Comunicado. Celltrion anunció que la FDA aprobó una indicación ampliada de la formulación intravenosa (IV) de AVTOZMA (tocilizumab-anoh) para incluir el tratamiento del síndrome de liberación de citocinas (SLC) en adultos y pacientes pediátricos de dos años o más. Tras la aprobación por parte de la FDA de la indicación adicional para el SLC, AVTOZMA IV se alinea con todas las indicaciones aprobadas para ACTEMRA IV en Estados Unidos.
A principios de este año, la FDA aprobó AVTOZMA como biosimilar de ACTEMRA en formulaciones intravenosas para el tratamiento de múltiples enfermedades, entre ellas la artritis reumatoide (AR), la arteritis de células gigantes (ACG), la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp), la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) y la enfermedad por coronavirus (Covid-19).
El SCR es una afección potencialmente mortal que se presenta cuando el sistema inmunitario está altamente activado, lo que provoca la liberación rápida y excesiva de citocinas en el torrente sanguíneo. Durante una tormenta de citocinas, el sistema inmunitario hiperactivado puede causar inflamación generalizada y daño a los tejidos y órganos sanos de todo el cuerpo, con síntomas que van desde leves, similares a los de la gripe, hasta complicaciones más graves, como presión arterial baja, dificultad para respirar e insuficiencia multiorgánica.
“Nos enorgullece que AVTOZMA IV haya alcanzado la plena compatibilidad con el medicamento de referencia ACTEMRA IV. Este hito marca un importante avance en nuestra misión de ofrecer una terapia segura y eficaz para el rinosinusitis crónica (RSC). Esta aprobación de la FDA amplía el acceso a productos biológicos de alta calidad y favorece resultados beneficiosos para los pacientes en diversas áreas terapéuticas”, afirmó Thomas Nusbickel, director comercial de Celltrion USA.
De acuerdo con el acuerdo de resolución de patentes con Genentech, se espera que la formulación intravenosa de AVTOZMA esté disponible en Estados Unidos el 31 de agosto de 2025. Celltrion tiene una licencia para comercializar la formulación subcutánea en Estados Unidos a partir de la fecha de lanzamiento autorizada, que sigue siendo confidencial.
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