Comunicado. En la actualidad, el mundo se enfrenta a problemáticas de salud pública posiblemente mayores a la pandemia del SARS-CoV-2; de acuerdo con los especialistas, para 2050 haya cerca de 10 millones de muertes anuales asociadas a resistencia bacteriana, incluso podría convertirse en la principal causa de muertes en el mundo.

Ante la necesidad de contar con estrategias profilácticas eficaces que contribuyan a disminuir significativamente la resistencia bacteriana, la farmacéutica mexicana Carnot en colaboración con el laboratorio español lnmunotek presentan en México las primeras dos inmunoterapias sublinguales en spray dirigidas a prevenir la presencia de infecciones de las vías respiratorias y del tracto urinario.

Estas innovadoras terapias sublinguales en spray están constituidas por bacterias enteras inactivadas y seleccionadas específicamente para lograr un efecto sinérgico que ayude a activar tanto el sistema inmune innato como al adaptativo; en comparación con los lisados bacterianos, el uso de bacterias enteras inactivadas permite un reconocimiento completo de los agentes invasores, generando una respuesta inmunológica superior en niños y adultos.

Con una alta evidencia científica de eficacia y seguridad en todo tipo de pacientes, estas inmunoterapias sublinguales ofrecen una alta protección inmunológica de entre 12 a 18 meses, reduciendo considerablemente la aparición de infecciones respiratorias y urinarias.

La protección de las vías respiratorias con la nueva inmunoterapia sublingual MV130 incluye una minuciosa selección de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas que hacen sinergia entre ellas: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis y Haemophilus influenzae.

Para en caso de las infecciones urinarias son la primera causa de consulta médica en mujeres en edad reproductiva, ya que más del 50% padecerá un episodio durante su vida y hasta el 10% de ellas tendrá recurrencias, por lo que la primera inmunoterapia sublingual en spray dirigida para reducir su aparición les ayudará en su prevención. La nueva terapia contempla las cuatro bacterias enteras inactivadas comúnmente causantes de infección del tracto urinario como son: Esccherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris y Enterococcus faecalis.

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Kedrion Biopharma, reconocida por su innovación en tratamiento de enfermedades raras

Menarini y Radius Health presentan nueva solicitud a la FDA de fármaco para tratar el cáncer

Comunicado. Kedrion Biopharma, compañía biofarmacéutica internacional especializada en la fabricación y distribución de productos terapéuticos derivados del plasma utilizados en el tratamiento de enfermedades raras y graves, recibió el Premio a la Innovación de la Industria de la Organización Nacional de Enfermedades Raras (NORD) por su tratamiento Ryplazim, el primer tratamiento aprobado por la FDA para la Deficiencia de Plasminógeno de Tipo 1 (PLGD-1). El producto fue desarrollado por Prometic Bioproduction, filial de Kedrion adquirida recientemente, en Laval (Canadá).

Las personas con PLGD-1 tienen una deficiencia de plasminógeno. Esta proteína permite al organismo descomponer los coágulos de fibrina, que intervienen en las etapas finales de la coagulación de la sangre. Esto da lugar a la acumulación de fibrina y conduce al desarrollo de lesiones en las membranas mucosas de todo el cuerpo.

Rebecca Bialas, presidenta de la Fundación para la Deficiencia de Plasminógeno, entregó el premio a Giorgio Masetti-Zannini, vicepresidente y director comercial regional de Estados Unidos, de Kedrion Biopharma, quien obtuvo el premio en nombre de Kedrion Biopharma.

“Agradecemos a NORD este honor y todo el importante trabajo que hacen para apoyar a los que sufren enfermedades y afecciones raras. También me gustaría dar un reconocimiento especial a nuestros colegas de Prometic en Laval, Canadá, cuya creatividad, trabajo duro y persistencia finalmente dieron lugar a este tratamiento”, dijo Masetti-Zannini.

Paolo Marcucci, presidente ejecutivo de Kedrion, dijo: Desde nuestros inicios, nos hemos dedicado a la misión de proporcionar alivio a las personas que sufren enfermedades raras.

Nuestros generosos donantes nos ofrecen la profunda oportunidad de desarrollar terapias que cambian la vida. Nos embarcamos en la búsqueda específica de desarrollar un tratamiento para la deficiencia de plasminógeno hace unos quince años; aceptamos este premio con gran orgullo”.

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Menarini y Radius Health presentan nueva solicitud a la FDA de fármaco para tratar el cáncer

OMS indica que el aborto seguro “salva vidas” y pide garantizar su acceso a nivel global

Comunicado. Ambas compañías presentaron una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la FDA para elacestrant, su tratamiento para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-.

Como parte de la presentación, las empresas solicitaron una revisión prioritaria con la FDA. Si se otorga la Revisión de Prioridad, las compañías anticipan que la FDA realizará una revisión de ocho meses, incorporando una revisión de designación de prioridad de seis meses.

La presentación de NDA se basa en datos positivos de fase 3 del estudio EMERALD que se anunció previamente el 20 de octubre de 2021. EMERALD cumplió con sus dos criterios de valoración primarios, que fueron supervivencia libre de progresión (PFS) en la población general y PFS en el estrógeno subgrupo de mutación del receptor 1 (ESR1) en comparación con el estándar de atención (SoC) con las opciones de fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa.

Elacestrant es el primer y actualmente el único SERD oral en investigación que muestra resultados positivos de primera línea en un ensayo fundamental para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- en mujeres posmenopáusicas y hombres. En particular, estos resultados mostraron que elacestrant también es activo en pacientes cuyos tumores albergan una mutación ESR1, uno de los mecanismos de resistencia clave que se desarrolla en las líneas de tratamiento posteriores del cáncer de mama metastásico.

Elcin Barker Ergun, CEO de Menarini, comentó: “Estamos entusiasmados con la posibilidad de que se apruebe elacestrant para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- avanzado o metastásico, que constituye aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de mama y sigue siendo un área de importante necesidad médica insatisfecha”.

Por su parte, Chhaya Shah, vicepresidente sénior de Asuntos Clínicos y Normativos de Radius, señaló: “Nos inscribimos y completamos el ensayo EMERALD, obtuvimos resultados positivos de primera línea y preparamos la presentación de la NDA a la FDA. La presentación es un hito importante para ambas empresas, y apreciamos el gran esfuerzo colaborativo de muchos empleados que trabajan duro en Radius y Menarini, investigadores, pacientes y sus familias. Juntos esperamos avanzar en elacestrant y brindar la oportunidad de beneficiar a los pacientes”.

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