Comunicado. Roche anunció que la FDA le otorgó la autorización 510(k) para el cobas Respiratory 4-flex. Este es el primer ensayo autorizado por la FDA que utiliza la innovadora tecnología TAGS (Generación de Señal Activada por Temperatura) de Roche, diseñada para optimizar las pruebas respiratorias y garantizar diagnósticos oportunos y precisos para los pacientes.
La nueva prueba proporciona resultados precisos de PCR para los cuatro virus respiratorios más comunes: SARS-CoV-2, influenza A, influenza B y virus respiratorio sincitial (VRS). Esto permite a los médicos iniciar rápidamente planes de tratamiento específicos para mejorar la atención al paciente. La prueba consolida estos cuatro objetivos clave en un único ensayo eficiente, simplificando los flujos de trabajo del laboratorio y optimizando el uso de recursos. Se integra a la perfección con los instrumentos de laboratorio molecular cobas 5800, 6800 y 8800 de Roche.
“El ensayo cobas Respiratory 4-flex ofrece un avance tecnológico significativo que permite a los laboratorios abordar la creciente demanda de pruebas respiratorias, tanto ahora como en el futuro. La mayor capacidad de análisis, gracias a la tecnología TAGS, permitirá a los laboratorios realizar pruebas de pacientes fiables y relevantes, a la vez que optimiza los recursos sanitarios”, afirmó Brad Moore, presidente y director ejecutivo de Roche Diagnostics North America.
Con su menú de pruebas personalizable, cobas Respiratory 4-flex permite a los laboratorios adaptar las pruebas a las indicaciones médicas y las necesidades del paciente, reduciendo la necesidad de repetir las visitas y pruebas. La prueba incluye una opción de "reflejo digital", que permite realizar pruebas adicionales con la misma muestra. Por ejemplo, si el médico solicita resultados negativos de influenza A y B, un reflejo digital puede solicitar resultados de SARS-CoV-2 o VRS, centrándose en las pruebas relevantes para el paciente. Si bien se generan y están disponibles los datos sin procesar de todos los objetivos, solo se analizan y reportan los resultados solicitados, lo que garantiza unas pruebas específicas y eficientes.
“Nuestro objetivo con Respiratory 4-flex es permitir a los laboratorios personalizar las pruebas según las necesidades clínicas y los síntomas de los pacientes, que suelen ser similares, y brindar un mejor soporte a un panorama respiratorio en constante evolución. La tecnología TAGS permite la detección de más dianas en una plataforma de alto rendimiento, lo que facilita la optimización diagnóstica y llega a una población de pacientes más amplia”, afirmó Denise Heaney, socio médico principal de Soluciones Moleculares y Enfermedades Infecciosas de Roche Diagnostics.
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