Comunicado. Gilead Sciences anunció un acuerdo con Compugen, laboratorio en etapa clínica compañía de inmunoterapia contra el cáncer y pionera en el descubrimiento de objetivos computacionales, con sede en Holon, Israel, para licenciar exclusivamente su posible programa preclínico de anticuerpos, primero en su clase, contra la proteína de unión a IL-18, incluido el fármaco candidato COM503.

Compugen utiliza sus capacidades de descubrimiento computacional predictivo de amplia aplicación para identificar nuevos objetivos farmacológicos y vías biológicas para desarrollar nuevas inmunoterapias contra el cáncer. COM503 es un posible anticuerpo de alta afinidad, primero en su clase, que bloquea la interacción entre la proteína de unión a IL-18 y la IL-18, liberando así IL-18 natural en el microambiente del tumor e inhibiendo el crecimiento del cáncer.

“Estamos muy contentos de agregar COM503 a nuestra cartera de terapias inmunooncológicas en investigación que tienen el potencial de transformar la atención a los pacientes con cáncer. Creemos que esta colaboración complementa nuestra estrategia de desarrollar modalidades que promuevan la destrucción de tumores mediada por el sistema inmunológico y pueden permitir nuevas terapias combinadas con programas de nuestra creciente cartera de oncología”, afirmó Flavius Martin, vicepresidente ejecutivo de investigación de Gilead Sciences.

Por su parte, Anat Cohen-Dayag, residente y director ejecutivo de Compugen, indicó: “Estamos encantados de iniciar esta colaboración con Gilead y creemos que la confianza de Gilead en nuestro enfoque diferenciado para aprovechar la biología de las citocinas para la terapia contra el cáncer habla de la calidad de nuestras capacidades de descubrimiento computacional, así como de nuestra capacidad para traducir nuestros nuevos descubrimientos en fármacos en investigación en la clínica y esperamos trabajar juntos para brindar nuevas opciones de tratamiento a los pacientes. La IL-18 es una de las raras citoquinas que es inhibida naturalmente por una proteína de unión endógena, lo que presenta una oportunidad única de utilizar un anticuerpo bloqueador para aumentar las concentraciones locales de IL-18 dentro del tumor, donde puede potenciar las respuestas inmunes antitumorales, superando así potencialmente las limitaciones de las citoquinas administradas sistémicamente”.

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Cofepris transparenta cédula de requisitos para autorización de medicamentos y dispositivos médicos

OMS aprueba precalificación de segunda vacuna contra la malaria

Agencias. La farmacéutica Pfizer informó que su vacuna contra el Covid-19 ya se encontrará para su venta en las principales cadenas de farmacias de México, luego de que el 15 de diciembre pasado llegó el primer lote al territorio nacional.

De acuerdo con la empresa, algunas de las farmacias que contarán con disponibilidad para compra y aplicación son: Farmacias del Ahorro, Farmacias Benavides, Farmacias San Pablo y Farmacias Guadalajara, entre otras.

“Esto representa el arranque del plan de comercialización de Pfizer, el cual contempla la distribución de la vacuna a través de diferentes canales como centros de vacunación, médicos vacunadores, hospitales y, por supuesto, farmacias autorizadas”, afirmó.

Por su parte, Farmacias San Pablo indicó que partir del miércoles 20 de diciembre en 77 sucursales en El Valle de México, Morelos, Querétaro y Puebla, con un costo de 848 pesos, sin necesidad de hacer cita, sólo con presentarse a las sucursales de “Mi Consultorio” solicitando la aplicación.

Y es que el 15 de diciembre pasado llegaron al país los primeros cargamentos de su vacuna actualizada contra el SARS-CoV-2, con lo que es la primera farmacéutica en comercializar este medicamento en el país.

En su momento, la empresa detalló que la versión que trajeron es la adaptada contra múltiples sublinajes de Omicron XBB, la cual ataca las cepas del virus que circulan en la mayor parte del mundo, incluyendo México.

“Para nosotros, en Pfizer, esto representa un gran logro y nos da muchísima alegría ya que nos permite volver a poner al alcance de la población nuestra vacuna, misma que ya inmunizó a más de 41 millones de mexicanos en su primera versión y que ahora llegará para convertirse en una herramienta más a su favor y protegerse contra el virus”, indicó la farmacéutica.

Los sublinajes de Omicron XBB representan la mayoría de los casos de Covid-19 en todo el mundo y es posible que las personas que fueron vacunadas previamente contra esta enfermedad ya no estén protegidas contra las variantes de esta temporada. Al combinar mejor las cepas circulantes, se espera que mejore la protección contra enfermedades sintomáticas y graves.

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Bayer y CrossBay Medical desarrollarán insertador de sistema intrauterino

Teva y Biolojic Design desarrollarán anticuerpo para dermatitis atópica y asma

Comunicado. Bayer y CrossBay Medical anunciaron un acuerdo de desarrollo y opción de licencia que permitirá el desarrollo y la producción de un insertador de una sola mano que se combinará con la tecnología y cartera de SIU hormonales de Bayer.

La asociación dará como resultado un mayor desarrollo y expansión de la innovadora tecnología CrossGlide existente de CrossBay. La tecnología CrossGlide tiene el potencial de mejorar sustancialmente la experiencia de colocación intrauterina al limitar y reducir las molestias que algunas mujeres pueden experimentar durante la inserción del SIU. Al eliminar estos pasos, el insertador también tiene el potencial de reducir el tiempo del procedimiento necesario para los profesionales de la salud.

“Como líder en atención médica para la mujer, estamos comprometidos a impulsar aún más la innovación para las mujeres en todo el mundo que aborde sus necesidades médicas no cubiertas. La asociación con CrossBay Medical tiene el potencial de ofrecer a las mujeres la oportunidad de considerar toda la gama de opciones anticonceptivas disponibles”, dijo Juergen Eckhardt, MD, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer y jefe de Desarrollo Comercial, Licencias y Acceso Abierto e Innovación.

Por su parte, Piush Vidyarthi, fundador y director ejecutivo de CrossBay Medical, indicó: “Inventamos CrossGlide para ayudar a mejorar la experiencia de inserción mediante la creación de un sistema flexible que sigue la forma del cuello uterino de la mujer. Al hacer esto, creamos un nuevo paradigma para los procedimientos en el consultorio tanto para mujeres como para proveedores de atención médica. Nos asociamos con Bayer como líder del mercado en anticoncepción intrauterina como Creemos que más mujeres recibirán mejores servicios utilizando la tecnología CrossGlide y, por lo tanto, brindamos una de las opciones anticonceptivas más efectivas para su consideración”.

Combinar la tecnología de CrossBay con la cartera IUS de Bayer también resultará en la adaptación del proceso de fabricación y la industrialización de la tecnología CrossGlide, basándose en la experiencia de Bayer en el campo específicamente en el moderno sitio de producción de la compañía en Turku, Finlandia.

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Teva y Biolojic Design desarrollarán anticuerpo para dermatitis atópica y asma

Europa recomienda tratamiento de Astellas para esquistosomiasis en niños en edad preescolar

Comunicado. Teva Pharmaceutical y Biolojic Design, empresa de biotecnología que utiliza biología computacional e inteligencia artificial para transformar anticuerpos en soluciones medicinales inteligentes, anunciaron un acuerdo de licencia exclusivo para desarrollar una nueva terapia potencial basada en anticuerpos para el tratamiento de la dermatitis atópica y el asma.

BD9 es un anticuerpo dual específico que puede bloquear tanto la TSLP (linfopoyetina estromal tímica) como la IL-13, y tiene el potencial de administrar tratamiento en enfermedades inflamatorias típicamente impulsadas por TH2, como la dermatitis atópica y el asma. Los medicamentos existentes actualmente aprobados por las autoridades sanitarias se centran en solo uno de estos dos factores de inflamación y no responden a la dinámica de la vía. Cuando TSLP o IL13 están regulados positivamente, BD9 puede unirse a cualquiera de los objetivos con ambos brazos y con alta afinidad, por lo que tiene el potencial de ayudar a más pacientes y mejorar los resultados.

El acuerdo respalda uno de los pilares clave de Teva en su estrategia Pivot to Growth anunciada en mayo de 2023, para intensificar la innovación, mejorando la cartera de proyectos en etapa inicial de la Compañía de manera orgánica y a través de asociaciones estratégicas.

Richard Francis, presidente y director ejecutivo de Teva: “Nuestra estrategia Pivot to Growth está abriendo una nueva era para Teva a medida que intensificamos la innovación y aceleramos el desarrollo de terapias novedosas en nuestra línea de inmunología impulsada tanto por nuestras capacidades inherentes de ingeniería de anticuerpos como por nuestras interesantes asociaciones. Según el tamaño de las indicaciones y la validez de los objetivos, esta colaboración con Biolojic presenta una oportunidad increíble para llevar este tratamiento a muchos pacientes. Dado que BD9 puede adaptarse a las condiciones subyacentes específicas de la enfermedad y potencialmente ayudar a más pacientes que no responden a las terapias actuales y mejorar los resultados de los respondedores existentes, abordando así una gran necesidad insatisfecha”.

Por su parte, Yanay Ofran, director ejecutivo y fundador de Biolojic Design, dijo: “Estamos entusiasmados con la oportunidad de trabajar con Teva y brindar esperanza a los pacientes. La terapia potencial que diseñamos para la dermatitis atópica y el asma es otro ejemplo de cómo la IA puede revolucionar desarrollo de fármacos. La plataforma de IA de Biolojic nos permite repensar y reimaginar lo que los medicamentos pueden hacer. Nuestra plataforma ya ha producido el primer anticuerpo diseñado por IA que ingresó a la clínica. A medida que Biolojic continúa enfocándose en desarrollar su cartera interna de propiedad exclusiva, estamos entusiasmados de que nuestra plataforma puede permitir a Teva desarrollar BD9 como un enfoque terapéutico novedoso que tiene el potencial de ser el mejor de su clase”.

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Europa recomienda tratamiento de Astellas para esquistosomiasis en niños en edad preescolar

Costa Rica celebra 60 años de la oficina de la OPS/OMS en el país

Comunicado. Astellas Pharma informó que contribuyó al desarrollo de una formulación pediátrica para tratar la esquistosomiasis, como miembro del Consorcio Pediátrico de Praziquantel.

El consorcio anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión científica positiva para el aprazicuantel para el tratamiento de una de las enfermedades tropicales desatendidas, la esquistosomiasis, en niños en edad preescolar (de tres meses a seis años de edad) el pasado 15 de diciembre. La EMA evaluó el apraziquantel según el procedimiento EU-Medicines for all (EU-M4all) para medicamentos de alta prioridad destinados a su uso en países fuera de la Unión Europea.

Astellas proporcionó su innovadora tecnología de formulación para desarrollar conjuntamente arprazquantel como miembro del consorcio. La nueva formulación pediátrica de apraziquantel es apetecible para niños muy pequeños al reducir el sabor amargo asociado con el medicamento y se administra mediante una tableta dispersable de 150 mg que se disuelve en agua. El prototipo de la formulación pediátrica ha sido desarrollado por Astellas y optimizado aún más por Merck para la producción global utilizando procesos de fabricación simples que producen tabletas que pueden permanecer estables, incluso en climas tropicales cálidos y húmedos.

Naoki Okamura, presidente y director ejecutivo de Astellas, dijo: “Estamos muy contentos de que apraziquantel haya recibido una opinión científica positiva por parte de la EMA, y también estamos orgullosos de que Astellas pueda contribuir a su desarrollo proporcionando nuestras tecnologías de formulación innovadoras. El acceso a la salud es esencial para la salud de las personas en todo el mundo y lo reconocemos como una cuestión material para Astellas. A través de nuestra visión de estar a la vanguardia del cambio en la atención médica para convertir la ciencia innovadora en VALOR para los pacientes, estamos adoptando de manera proactiva un enfoque integral para resolver este problema”.

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Costa Rica celebra 60 años de la oficina de la OPS/OMS en el país

EMA intensifica evaluación de medicamentos para diabetes y pérdida de peso

Comunicado. Alfonso Tenorio Gnecco, representante de la OPS/OMS en Costa Rica, indicó que el país finaliza el año con gran satisfacción por el aniversario número 60 de la oficina de la OPS en y 121 años de cooperación técnica ininterrumpida.

Además, recordó que el paso de epidemias de un país a otro en el siglo XIX, así como la necesidad de combatirlas para proteger tanto la salud de la población como la economía de los países, dio origen a la Primera Convención Sanitaria Internacional de las Repúblicas Americanas, que se celebró en Washington DC del 02 al 05 de diciembre de 1902, con la participación de 11 países, entre ellos Costa Rica.

El 02 de diciembre, día de la inauguración, se fundó la Oficina Sanitaria Internacional, que se convertiría luego en la Oficina Sanitaria Panamericana y, posteriormente, en la Organización Panamericana de la Salud. Por su participación en esta primera convención, Costa Rica es considerado uno de los once países fundadores de lo que hoy es la OPS.

Hasta principios de la década de los años 60, la organización brindaba cooperación técnica a los países centroamericanos desde una oficina subregional ubicada en Guatemala. Sin embargo, en 1963 se determinó la necesidad de abrir una oficina permanente en Costa Rica, lo cual permitió estrechar la relación de trabajo con las instituciones nacionales y fortalecer la unión de conocimientos, experiencias y metas de los funcionarios y las funcionarias del país con los del personal de la OPS, con el propósito de mejorar la salud y el bienestar de la población.

“En 2023, estamos concluyendo celebramos 60 años de la oficina de la OPS en Costa Rica y 121 años de fundación de la OPS a través de los cuales el país ha alcanzado metas que han impactado la calidad de vida de sus habitantes. Somos testigos de la consolidación de un sistema de salud robusto, inclusivo y orientado a la mejora continua; donde la atención primaria de salud ha jugado un rol fundamental en la consecución de los indicadores de salud que posee el país”, indicó Tenorio Gnecco.

Y concluyó: “Festejamos este aniversario reafirmando el compromiso de continuar apoyando al país para mejorar y proteger la salud y el bienestar de su población, tomando como herramientas la eficiencia, la agilidad y la innovación para abordar los desafíos cambiantes en materia de salud pública a los que nos enfrentamos en la actualidad. Que sean muchísimas más décadas trabajando en equipo para mejorar la calidad de vida de todas las personas”.

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EMA intensifica evaluación de medicamentos para diabetes y pérdida de peso

Vacunas Pfizer contra Covid-19 ya se venderán en México en varias farmacias

Agencias. La EMA informó que está intensificando su evaluación de medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso, incluyendo los conocidos Ozempic y Wegovy de Novo Nordisk, debido a informes de pensamientos suicidas en algunos pacientes.

Aunque la EMA aún no ha establecido una conclusión sobre una asociación causal, ha solicitado más datos a los fabricantes y planea discutir el tema en la reunión de abril de 2024. “Este momento no se puede llegar a ninguna conclusión sobre una asociación causal, hay varias cuestiones que todavía deben aclararse”, dijo la agencia europea.

La revisión, que comenzó el pasado mes de julio, se centra en agonistas de los receptores GLP-1, que incluyen Trulicity, Suliqua, Bydureon, Rybelsus y Saxenda. La preocupación se originó en informes de la Agencia Islandesa del Medicamento y al menos 170 casos registrados en EudraVigilance, un sistema de seguimiento de reacciones adversas.

Cabe mencionar que los efectos secundarios más comunes de estos medicamentos son afecciones gastrointestinales. En septiembre, la FDA informó de 265 casos de pensamientos suicidas en pacientes que tomaban medicamentos GLP-1 desde 2010, y está revisando la situación.

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Vacunas Pfizer contra Covid-19 ya se venderán en México en varias farmacias

Bayer y CrossBay Medical desarrollarán insertador de sistema intrauterino

Comunicado. Johnson & Johnson anunció más de 85 presentaciones de su sólida cartera de productos de hematología en la 65.ª reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH).

Los datos clínicos y del mundo real resaltaron la cartera diferenciada y la cartera de proyectos de la compañía en todo el espectro de neoplasias malignas hematológicas, ampliando aún más su liderazgo en mieloma múltiple y neoplasias malignas de células B y como pionera en el descubrimiento y desarrollo de nuevos objetivos terapéuticos.

“Nuestra presencia en la ASH de este año representa nuestro profundo enfoque científico en hematología y nuestro compromiso inquebrantable con el desarrollo de nuevas opciones para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes que enfrentan un diagnóstico de cáncer de la sangre. Seguimos centrándonos en trabajar para mejorar los estándares de atención en mieloma múltiple y neoplasias malignas de células B para cada paciente, en cada etapa de la enfermedad, con el objetivo final de ofrecer curas”, dijo Yusri Elsayed, líder del Área de Enfermedades, Neoplasias Hematológicas, Johnson & Johnson Innovative Medicine

“Los datos del mundo real que presentamos en nuestra cartera de cáncer de la sangre en ASH complementan nuestro extenso programa de ensayos clínicos al proporcionar evidencia adicional sobre la promesa y el uso de nuestros medicamentos en la práctica clínica. "Tenemos la intención de liderar el rumbo de la hematología para que, en última instancia, los pacientes puedan vivir una vida mejor y más larga”, dijo Tyrone Brewer, presidente de Oncología de Johnson & Johnson Medicina Innovadora en Estados Unidos.

De los más de 85 resúmenes presentados en la reunión de este año, más de 60 presentaciones destacarán datos de una cartera de tratamientos para el mieloma múltiple, lo que subraya el compromiso de la firma de brindar tratamientos complementarios y combinables, así como terapias para abordar las necesidades de los pacientes desde la primera línea hasta entornos en recaída/refractarios.

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BioNTech prevé expandir producción de sus vacunas de ARNm en Ruanda

Crece registro de biosimilares en Brasil y se acerca a Europa: ANVISA

Comunicado. BioNTech informó que alcanzó el siguiente hito en el establecimiento de capacidades de fabricación de vacunas de ARNm en África con la inauguración de la planta de la compañía en Kigali, Ruanda.

La inauguración se produce con motivo de la puesta en marcha de la primera unidad de fabricación denominada BioNtainer; este esfuerzo es una de las múltiples iniciativas de BioNTech destinadas a ayudar a construir un ecosistema de vacunas africano sostenible y resiliente y apoyar el acceso equitativo a nuevos medicamentos a nivel mundial: cubren investigación y desarrollo, ensayos clínicos, fabricación y capacitación local de personal especializado.

En una conferencia titulada “Trabajando juntos para promover la equidad de las vacunas en África” que precedió a la inauguración del sitio, BioNTech interactuó con representantes de la OMS, la Coalición para Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC de África), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Ruanda (FDA de Ruanda), la Autoridad de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA), la Fundación Bill y Melinda Gates y Productos de Salud de Sudáfrica Autoridad Reguladora para discutir oportunidades y desafíos en la construcción de un ecosistema de vacunas sostenible y resiliente en África.

La instalación se basa en las unidades de fabricación modulares habilitadas digitalmente y de alta tecnología de la compañía llamadas BioNTainers. Están diseñados para fabricar una variedad de vacunas basadas en ARNm. Los BioNTainers también están diseñados para actualizarse periódicamente, ya que BioNTech pretende que sigan siendo una de las instalaciones de fabricación de ARNm más sofisticadas del mundo. Inicialmente, el sitio de fabricación estará equipado con dos BioNTainers. En marzo de 2023 llegaron a Kigali los contenedores para el primer BioNtainer, que se instaló recientemente en la nave de fabricación y que servirá para fabricar ARNm como fármaco. La segunda unidad de BioNtainer servirá para fabricar el medicamento formulado a granel y estará lista para su envío al sitio de Ruanda en el primer trimestre de 2024.

De acuerdo con las necesidades del continente y de los países socios, BioNTech se compromete a establecer instalaciones de fabricación adicionales en África tras la validación exitosa de la instalación en Kigali, que sirve como proyecto faro. En comparación con las instalaciones de Kigali, se podrían diseñar sitios adicionales como instalaciones más grandes que proporcionen mayores capacidades de fabricación a escala comercial en África, o podrían ser más pequeñas y especializadas en la fabricación de lotes para la evaluación clínica de productos candidatos.

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Crece registro de biosimilares en Brasil y se acerca a Europa: ANVISA

Baxter avanza en proyecto piloto de reciclaje de bolsas intravenosas para hospitales de Estados Unidos

Agencias. Brasil es el cuarto mercado en número de medicamentos biosimilares aprobados en el mundo, con un total de 51 productos, y la expectativa de Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) es cerrar 2023 en el segundo lugar, sólo detrás de Europa.

“Son datos de junio, pero muestran que es un mercado que crece rápidamente. Por eso, uno de nuestros principales objetivos es regular cada vez más este tipo de productos en el país, ya que además de ampliar el acceso, ampliaremos las oportunidades de mercado en el exterior”, afirmó Fabrício Carneiro, gerente general de la Dirección General de Productos Biológicos, Radiofármacos, Sangre, Tejidos, Células, Órganos y Productos de Terapia Avanzada (GGBIO/ANVISA).

Por su parte, Nilton Tojar, gerente general de la Farmacopea de Estados Unidos para América Latina, destacó la importancia del encuentro. “Este Taller se realizó en un momento muy oportuno en el que Anvisa busca alineación y armonización con otras entidades internacionales, con el fin de acelerar el acceso a medicamentos biológicos y biosimilares para aquellos pacientes que más los necesitan”.

En la mesa inaugural del evento, la directora de ANVISA, Meiruze Freitas, afirmó que es un desafío para la agencia aumentar los registros de medicamentos biológicos y biosimilares en el país. Según ella, estos productos son globales y es necesaria una mayor convergencia con otros países.

“Cuando entré en Anvisa, hace 17 años, ésta era el área del futuro. Y este futuro ha llegado. De esta manera, este Taller es el encuentro de la ciencia, para que tengamos todas las estrategias regulatorias que faciliten y actualicen los registros de esos medicamentos, ampliando su desarrollo y contribuyendo al acceso en Brasil. Acceso igualitario, contribuyendo a soluciones de salud en el país”, afirmó Meiruze.

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Eli Lilly recibe aprobación para uno de sus fármacos contra la obesidad en Europa