Comunicado. Roche anunció que la FDA aceptó, bajo revisión prioritaria, la Solicitud de licencia de productos biológicos (sBLA) complementaria de la empresa para Xolair (omalizumab) para la reducción de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, que pueden ocurrir con una exposición accidental a uno o más alimentos en pacientes adultos y pediátricos de un año o más con alergia alimentaria.
Si se aprueba, las personas que toman Xolair aún tendrían que evitar los alimentos a los que son alérgicos. La aceptación de la presentación se basa en los resultados positivos del análisis provisional de la etapa 1 del estudio fundamental de fase III OUtMATCH, patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que evalúa Xolair en pacientes alérgicos al maní (cacahuate) y al menos a otros dos alimentos comunes. Si se aprueba, Xolair sería el primer medicamento que reduciría las reacciones alérgicas a múltiples alimentos después de una exposición accidental. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación en el primer trimestre de 2024.
“A pesar de la importante y creciente carga para la salud que suponen las alergias alimentarias, los avances en el tratamiento han sido limitados. Estamos orgullosos de asociarnos con los Institutos Nacionales de Salud y las principales instituciones de investigación en este estudio innovador. La designación de Revisión Prioritaria de la FDA reconoce la necesidad insatisfecha de estos pacientes y esperamos que Xolair esté disponible para la mayor cantidad posible de personas que viven con alergias alimentarias en Estados Unidos”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de desarrollo global de productos de Roche.
En un análisis intermedio planificado previamente, una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente examinó los datos de los primeros 165 niños y adolescentes de uno a 17 años que participaron en la primera etapa del ensayo y determinó que el estudio cumplió con su criterio de valoración principal. y criterios de valoración secundarios clave. Estos resultados provisionales mostraron que, en comparación con el placebo, Xolair aumentó significativamente la cantidad de maní (criterio de valoración principal) y leche, huevo y anacardo (criterios de valoración secundarios clave) necesarias para provocar una reacción alérgica en niños y adolescentes con alergias alimentarias. Los hallazgos de seguridad fueron consistentes con el perfil beneficio-riesgo conocido de Xolair en todas sus indicaciones aprobadas y en ensayos clínicos anteriores.
Cabe mencionar que las alergias alimentarias afectan a hasta 17 millones de niños y adultos en Estados Unidos y la prevalencia de las alergias alimentarias ha aumentado durante los últimos 20 años. Las reacciones alérgicas pueden variar desde leves a moderadas, que incluyen urticaria e hinchazón, hasta graves y potencialmente mortales, como la anafilaxia. Más del 40% de los niños y más de la mitad de los adultos con alergias alimentarias han experimentado una reacción grave al menos una vez, y se estima que la anafilaxia relacionada con los alimentos provoca 30 mil eventos médicos tratados en las salas de emergencia cada año.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Llega a México lote de vacunas Covid-19 de Moderna
Mayo Clinic destaca avances en la investigación durante 2023
