Comunicado. El próximo martes 07 de noviembre se llevará a cabo FarmaForum Guadalajara, en Jalisco, México, evento diseñado para apoyar a la industria farmacéutica con el objetivo de compartir la experiencia profesional desde una perspectiva tecnológica e industrial.

El programa del evento contará con la participación de:

- Fernando Álvarez-Núñez con su ponencia “Perspectivas de la investigación farmacéutica y su posible evolución”.

- Rodolfo Cruz con el tema “Sólidos orales, soluciones a los problemas de hoy y enfocando su evolución”.

- Rivelino Flores y Enrique Martínez Moreno presentan “Industria farmacéutica en México, su desarrollo en los próximos cinco años”.

- Héctor Hugo Téllez expondrá “El efecto Casandra en la Gestión de Riesgos de Calidad actual”.

- Genaro Trías abordará el tema “Buenas Prácticas para manejar personal, una herramienta para robustecer tus operaciones”.

Además, el evento contará con una Mesa redonda titulada “El Anexo Uno, una visión de 360°”, así como tres desayunos farmacéuticos a la carta.

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AstraZeneca refuerza su compromiso con los pacientes con enfermedades infecciosas graves

Eurofarma informa que Genfar será su nueva marca de genéricos para Latam

Comunicado. AstraZeneca presentará nuevos datos preclínicos, clínicos y del mundo real de su cartera de vacunas e inmunoterapias en la 12.ª conferencia anual IDWeek, lo cual refuerza el importante papel de las vacunas y los anticuerpos de acción prolongada para proteger a las personas en riesgo del aumento cargas de enfermedades respiratorias infecciosas comunes. La empresa presentará 15 resúmenes en el evento, con tres presentaciones orales, incluida una oral de última hora, y 12 presentaciones de carteles.

Se presentarán datos que incluyen evidencia del mundo real que demuestra la carga continua y desproporcionada de Covid-19 en personas inmunocomprometidas
Beyfortus (nirsevimab), un anticuerpo de acción prolongada para la prevención de la enfermedad debida al virus respiratorio sincitial (VRS), así como la autoadministración de la vacuna intranasal contra la influenza FluMist Quadrivalent , una nueva opción potencial para ampliar el acceso a una vacuna contra la influenza estacional
AZD3152, un anticuerpo de acción prolongada en investigación contra Covid-19.

Iskra Reic, vicepresidente ejecutivo de Vacunas y Terapias Inmunológicas de AstraZeneca, dijo: “Nuestra ambición es proporcionar inmunidad duradera a millones de personas donde la carga de enfermedad es mayor. Este año en IDWeek, nuestros datos proporcionan la evidencia más sólida para fecha en que la carga de Covid-19 en aquellos que están inmunocomprometidos sigue siendo significativa y desproporcionada. Además, compartiremos datos actualizados sobre AZD3152 y Beyfortus y el importante papel que estos anticuerpos de acción prolongada pueden desempeñar en la prevención de Covid-19 y RSV entre los pacientes más vulnerables, garantizando que nadie se quede atrás”.

La farmacéutica presentará datos actualizados de neutralización in vitro del anticuerpo en investigación de acción prolongada AZD3152 contra variantes históricas y emergentes de Covid-19. Además, se presentarán datos actualizados sobre Beyfortus, un anticuerpo de acción prolongada recientemente aprobado por la FDA para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) por VSR en bebés, lo que refuerza a Beyfortus como un importante factor en la intervención diferenciada para brindar protección a los bebés en mayor riesgo.

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Eurofarma informa que Genfar será su nueva marca de genéricos para Latam

Investigadores de Estados Unidos estudian vacuna experimental para prevenir infecciones por superbacterias en hospitales

Comunicado. Eurofarma, farmacéutica multinacional de capital 100% brasileño presente en 22 países de Latinoamérica, Estados Unidos y parte del continente africano, cerró la adquisición de Genfar, compañía de genéricos de Sanofi con sedes en Colombia, Ecuador y Perú. La adquisición de finalizó el pasado 29 de septiembre.

Genfar pasará a ser la marca de genéricos de Eurofarma para todos los países de Latinoamérica, excluyendo el mercado brasileño. Agustín Vincent, gerente general de Genfar, seguirá liderando la empresa con enfoque en la continuidad del negocio, en la contribución de los colaboradores y en el mantenimiento de las palancas de crecimiento de la compañía.

Genfar cuenta con más de 55 años de historia, incluye un portafolio de 144 moléculas en 12 diferentes clases terapéuticas en 350 productos. Con el cierre de este negocio, Eurofarma incorpora a más de 500 colaboradores, todo el portafolio de productos y pipeline de Genfar, además de una fábrica de producción y el Centro de Desarrollo e Innovación de la compañía en Cali, Colombia.

Con la adquisición de Genfar, Eurofarma se consolida como la segunda posición en ventas en el segmento retail en la región de Latinoamérica. “La adquisición consolida nuestra presencia en la región y nos ayuda con el avance internacional, donde seguimos creciendo y reinvirtiendo en el negocio a través de nuestra fuerza comercial, innovación y movimientos de fusiones y adquisiciones”, afirma Marco Billi, CEO internacional de Eurofarma.

Por su parte, María del Pilar Muñoz, vicepresidente de Sostenibilidad y Nuevos Negocios, dijo: “En línea con nuestro plan estratégico, la adquisición de Genfar nos deja más grandes y relevantes para ampliar el acceso de la población a nuestros productos. Trabajaremos para llevar la marca Genfar a otras geografías y también para mantener el crecimiento sostenible de la operación y la búsqueda de Eurofarma por el liderazgo en la región”.

“Este es un momento único que quedará marcado en nuestra historia. Sin duda, traerá nuevas y grandes oportunidades de expansión, innovación y desarrollo del talento en la región. Además, nos permitirá continuar con nuestro propósito de cuidar de la salud y el bienestar de millones de personas en Latinoamérica”, dijo Agustín Vincent, general general de Genfar.

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Investigadores de Estados Unidos estudian vacuna experimental para prevenir infecciones por superbacterias en hospitales

FDA crea nuevo comité de salud digital

Agencias. Científicos de Estados Unidos informaron que están desarrollando una vacuna o estimulador para que los pacientes puedan llegar a estar protegidos contra las superbacterias que los puedan afectar durante las internaciones.

Se trata de una vacuna experimental. Los resultados preliminares fueron publicados en la revista Science Translational Medicine.

Los investigadores diseñaron la fórmula para prevenir infecciones graves provocadas por patógenos que son resistentes a los medicamentos. En el estudio publicado demostraron que una sola dosis, que fue administrada en modelos de ratón, puso a las células inmunitarias en modo “Increíble Hulk”, según mencionaron los investigadores. Esto significa que brinda una rápida protección contra ocho especies diferentes de bacterias y hongos.

El desarrollo funciona como un “sistema de alerta temprana. Es como si Seguridad Nacional emitiera una alerta terrorista”, comparó Brad Spellberg, autor principal y director médico del Centro Médico General de Los Ángeles, afiliado a la universidad.

Consiste en una formulación de tres compuestos que dan hasta 28 días de protección frente a la bacteria hospitalaria Pseudomonas aeruginosa, entre otras, y parece funcionar reforzando el sistema inmunitario innato, la respuesta generalizada de primera línea del organismo frente a los patógenos invasores.

Dos de los tres compuestos ya se utilizan en vacunas aprobadas por la autoridad regulatoria de medicamentos, la FDA. El tercer componente es una pequeña porción de la superficie de un hongo común en la piel humana.

La vacuna experimental estimula el suministro preexistente de células inmunitarias inhibidoras de patógenos llamadas macrófagos, que engullen y digieren bacterias, hongos y otros agentes nocivos. Estas células activadas, presentes en todos los tejidos, neutralizan rápidamente a los invasores entrantes, que de otro modo podrían multiplicarse con rapidez y desbordar las defensas del organismo.

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FDA crea nuevo comité de salud digital

Novo Nordisk anuncia que suspenderá ensayo de resultados renales con semaglutida inyectable una vez por semana

Comunicado. La FDA anunció la creación de un Comité Asesor de Salud Digital, el cual brindará experiencia y perspectivas para mejorar la comprensión de la agencia sobre las complejas cuestiones científicas y técnicas relacionadas con las tecnologías de salud digital, incluyendo sobre los beneficios, riesgos y resultados clínicos asociados.

El comité debería estar en pleno funcionamiento en 2024 y se enfocará en la inteligencia artificial/aprendizaje automático, la realidad aumentada, la realidad virtual, las terapias digitales, el software, wearables y el monitoreo remoto de pacientes. Estará formado por nueve miembros votantes, incluido el presidente, y una cantidad de miembros temporales seleccionados que cambiará según el tema de cada reunión específica. La FDA señaló que serán personas con experiencia técnica y científica de diversas disciplinas y orígenes.

LA FDA señaló que la salud digital es un espacio transversal en rápida evolución que abarca una amplia gama de tecnologías. Además de las tecnologías mencionadas, también incluye cuestiones como ensayos descentralizados, datos de salud generados por pacientes y la ciberseguridad. Dijo que solicitará opiniones del comité para apoyar el desarrollo de tecnologías seguras a la vez de fomentar la innovación.

Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, comentó en el comunicado: “Las tecnologías de salud digitales son fundamentales para lograr esta transformación en la prestación de atención. A medida que avanzan las tecnologías de salud digital, la FDA debe aprovechar el conocimiento interno y externo de la agencia para ayudar a garantizar que apliquemos adecuadamente nuestra autoridad regulatoria de una manera que proteja la salud del paciente y al mismo tiempo sigamos apoyando la innovación”.

Por su parte, Troy Tazbaz, director del Centro de Excelencia en Salud Digital de la FDA, aseveró: “La tecnología avanza a un ritmo increíble y estamos entusiasmados de contar con un comité de expertos en todo el campo que puedan ayudar a garantizar que nuestra regulación de estas interesantes herramientas mantenga un ritmo adecuado mientras trabajamos dentro de los parámetros de los standards de seguridad y eficacia. Muchas de estas tecnologías son novedosas y tienden a cambiar rápidamente; es nuestro deber buscar el mayor conocimiento posible sobre ellos a medida que determinamos e implementamos la regulación adecuada para fomentar la innovación y al mismo tiempo proteger la salud pública”.

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Novo Nordisk anuncia que suspenderá ensayo de resultados renales con semaglutida inyectable una vez por semana

Sanofi da a conocer datos que reafirman eficacia a largo plazo de su tratamiento para el tratamiento de la enfermedad de Pompe

Comunicado. Novo Nordisk anunció la decisión de suspender el ensayo de resultados renales FLOW (efecto de semaglutida versus placebo en la progresión de la insuficiencia renal en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica).

La decisión de detener el ensayo se basa en una recomendación del Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente que concluye que los resultados de un análisis intermedio cumplían ciertos criterios preespecificados para detener el ensayo temprano por motivos de eficacia.

Sobre la base de la decisión de suspender el juicio provisionalmente, se iniciará el proceso de cierre del juicio. Para proteger la integridad del ensayo, Novo Nordisk permanece ciego a los resultados hasta su finalización. Novo Nordisk espera que FLOW se lea durante el primer semestre de 2024.

FLOW es un ensayo de superioridad aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo que compara 1.0 mg de semaglutida inyectable con placebo como complemento del tratamiento estándar en los resultados renales para la prevención de la progresión de la insuficiencia renal y el riesgo de enfermedad renal y Mortalidad cardiovascular en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (ERC). 3,534 personas están inscritas en el ensayo que se ha realizado en 28 países en más de 400 centros de investigadores. El ensayo FLOW se inició en 2019.

El objetivo clave del ensayo FLOW es demostrar el retraso en la progresión de la ERC y reducir el riesgo de mortalidad renal y cardiovascular a través del criterio de valoración principal compuesto que consta de los siguientes cinco componentes: inicio de una reducción persistente ≥ 50% en la TFGe 1 según el Ecuación CKD-EPI 2 comparada con el valor inicial, inicio de eGFR 1 persistente (CKD-EPI 2 ) < 15 ml/min/1,73 m2, inicio de terapia de reemplazo renal crónica (diálisis o trasplante de riñón), muerte por enfermedad renal o muerte por enfermedad cardiovascular. enfermedad en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica.

Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la tasa de cambio anual en eGFR 1 (CKD-EPI 2), eventos cardiovasculares adversos mayores (infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, muerte cardiovascular) y muerte por todas las causas. El protocolo del ensayo prevé un análisis intermedio cuando se ha producido un número preespecificado de eventos de criterio de valoración principal.

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Sanofi da a conocer datos que reafirman eficacia a largo plazo de su tratamiento para el tratamiento de la enfermedad de Pompe

AstraZeneca refuerza su compromiso con los pacientes con enfermedades infecciosas graves

Comunicado. Los nuevos datos compartidos por Sanofi en el 28º Congreso Anual de la Sociedad Mundial del Músculo (WMS) informan conjunto de evidencias que respaldan el uso de Nexviazyme ( avalglucosidasa alfa) para tratar una amplia gama de pacientes que viven con la enfermedad de Pompe en diversas circunstancias clínicas.

Nexviazyme es una monoterapia aprobada en Estados Unidos y otros mercados para el tratamiento de la enfermedad de Pompe de aparición tardía y está aprobada para la enfermedad de Pompe de aparición infantil en Europa y otros países. En Estados Unidos, Nexviazyme se está evaluando actualmente en ensayos clínicos de fase 3 para la enfermedad de Pompe de inicio infantil.

Los datos incluyen investigaciones entre personas que viven con enfermedad de Pompe de aparición tardía o infantil, personas que no han recibido tratamiento previo (nunca antes tratadas) o que han cambiado de un tratamiento previo con el estándar de atención a largo plazo, alglucosidasa alfa, que se comercializa bajo el nombre nombre comercial Myozyme o en Estados Unidos como Lumizyme, y pacientes con diferentes características iniciales.

Cabe destacar que los datos clave que se comparten en WMS provienen del ensayo COMET de fase 3 que evalúa la eficacia, seguridad y durabilidad a largo plazo de Nexviazyme en personas que viven con Pompe de aparición tardía. Los datos de casi tres años demuestran que los pacientes que comenzaron el tratamiento con Nexviazyme, ya sea que no hayan recibido tratamiento previo o hayan sido tratados previamente, tuvieron una mejoría o estabilización de la función respiratoria y la movilidad. Los datos también indican que Nexviazyme fue bien tolerado por los pacientes que cambiaron de alglucosidasa alfa.

Alaa Hamed, jefe global de Asuntos Médicos, Enfermedades Raras de Sanofi, informó: “Nuestros hallazgos compartidos en WMS se basan en la evidencia existente que respalda el valor de Nexviazyme en el tratamiento de la enfermedad de Pompe. Con eficacia y seguridad demostradas en una variedad de cohortes de pacientes, seguimos confiando en Nexviazyme como una opción de tratamiento convincente”.

Las personas que viven con la enfermedad de Pompe tienen niveles bajos de la enzima alfa-glucosidasa ácida (GAA), que provoca la acumulación de glucógeno en las células musculares de todo el cuerpo, lo que puede provocar daños irreversibles en los músculos esqueléticos y cardiacos.

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AstraZeneca refuerza su compromiso con los pacientes con enfermedades infecciosas graves

Eurofarma informa que Genfar será su nueva marca de genéricos para Latam

Comunicado. Recientemente, la Cofepris autorizó Phesgo, de Roche, una alternativa que representa un parteaguas en el tratamiento de este subtipo de cáncer en etapas: tempranas -en neoadyuvancia (antes de la cirugía) y adyuvancia (después de cirugía para minimizar el riesgo de recurrencia)-, y metastásicas.

En México, cada año se diagnostican 29,929 nuevos casos de cáncer de mama, de los cuales 7,931 se reflejan en muertes. Ante este panorama, desde hace más de 30 años, Roche se ha comprometido a investigar y desarrollar nuevas y mejores terapias para cambiar el tratamiento de esta enfermedad, trayendo a las pacientes, especialistas y sistemas de salud, alternativas para enfrentar el desafío médico que el cáncer de mama representa para las mujeres mexicanas y para el sistema de salud.

Así fue como en el año 2000, la firma se acercó a las pacientes mexicanas el primer medicamento personalizado (trastuzumab) para el cáncer de mama dirigido a la sobreexpresión de un gen en particular: HER2. Años más tarde, en 2012, introdujo pertuzumab apostando para que dos tratamientos pudieran trabajar juntos, de manera complementaria, para tratar este tipo de cáncer de mama de manera efectiva.

Phesgo es la combinación de trastuzumab y pertuzumab en un solo vial que se administra de manera subcutánea en ocho minutos, frente a las terapias intravenosas que requiere un proceso de más de tres horas.

Maryet Pérez, directora médica de Roche México, señaló: “Esta opción terapéutica significa flexibilidad para las pacientes, quienes reducen su tiempo de estancia en el hospital y los centros de infusión; pero también significa flexibilidad y sustentabilidad para los sistemas de salud que pueden liberar tiempo y recursos de las instalaciones hospitalarias para atender a otros pacientes”

“La evolución de este tratamiento a su aplicación subcutánea en una dosis fija, brinda la misma seguridad y respuesta patológica completa* que la versión intravenosa; además genera mayor comodidad a las pacientes, menos impacto emocional al no tener que pasar horas en el hospital y menos dolor, lo que permite una mayor adherencia al tratamiento. En el caso de los profesionales de la salud, hablamos de que, en lugar de realizar un proceso de veinte pasos para la aplicación intravenosa, con la subcutánea solo se realizan ocho pasos, liberando tiempo indispensable para dar atención a otros pacientes”, señaló Roxanna Flores, gerente de estrategia de acceso para Roche México.

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PiSA Farmacéutica confirma su compromiso con la sustentabilidad

Moderna anuncia datos positivos de fase 1/2 de su vacuna combinada

Comunicado. La compañía PiSA Farmacéutica dio a conocer que atender la salud de las personas y transformar sus vidas a partir de soluciones confiables, seguras y eficaces, es su razón de ser; sin embargo, entiende que involucrarse en los problemas sociales que afectan a la población también una manera de incidir positivamente en la vida de las personas.

Es por ello, que través de acciones de responsabilidad social procuramos ayudar en el desarrollo de las comunidades. “Somos una empresa 100% tapatía que se enorgullece de impulsar proyectos que beneficien y atiendan causas sociales. Hoy, gracias al programa ‘Nidos de Lluvia’ que impulsa el gobierno del estado de Jalisco, en México, contribuimos con el uso sustentable del agua, iniciamos con una primera etapa en la que patrocinamos 10 escuelas de lluvia, un programa educativo de captación de agua que no solo beneficia a los alumnos y maestros, sino que les permite a las comunidades descubrir que sus esfuerzos por trabajar en conjunto, si hace la diferencia”.

Lo anterior viene a reafirmar que cuando pasamos de una acción individual a colectiva logramos un mayor beneficio, agradecemos la colaboración de Isla Urbana, del gobierno de Jalisco y los municipios de Tala y Tlajomulco por dejarnos sumar en este esfuerzo de aprovechar el agua de lluvia en las siguientes localidades: Santa Cruz de las Flores, Tepetates, Cruz Vieja, Cofradía, Cabecera municipal de Tlajomulco, Rancho Alegre y San Isidro Mazatepec.

Este proyecto, se reflejará en 3,685,250 litros de agua anualmente, traducido a seis meses de agua limpia y abundante, mismo que impactará a 4,000 estudiantes y sus familias.

Refrendamos nuestro compromiso por trabajar en beneficio de las personas, estamos convencidos que, sumando nuestras acciones con la sociedad y gobierno, seremos parte de la solución en los escenarios sociales y ambientales que se presenten.

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Moderna anuncia datos positivos de fase 1/2 de su vacuna combinada

Merck se convertirá en el primer proveedor en ofrecer servicios de ARNm totalmente integrados

Comunicado. Moderna anunció resultados provisionales positivos del ensayo de fase 1/2 de ARNm-1083, una vacuna combinada en investigación contra la influenza y el Covid-19. Las vacunas combinadas en fase de investigación de la compañía están diseñadas para aportar valor a las personas, los proveedores y los sistemas sanitarios a través de un mayor cumplimiento, administración más sencilla y mayor comodidad.

“Con los resultados positivos de hoy de nuestra vacuna combinada contra la influenza y la Covid-19, seguimos ampliando nuestra cartera de productos en fase 3. La influenza y la Covid-19 representan una importante carga estacional para las personas, los proveedores, los sistemas sanitarios y las economías. Las vacunas combinadas ofrecen una importante oportunidad para mejorar la experiencia de los consumidores y proveedores, aumentar el cumplimiento de las recomendaciones de salud pública y aportar valor a los sistemas sanitarios. Estamos entusiasmados con el paso de las vacunas respiratorias combinadas a la fase 3 de desarrollo y esperamos colaborar con las autoridades de salud pública para hacer frente a la importante amenaza estacional que suponen estos virus para las personas”, declaró Stéphane Bancel, consejero delegado de Moderna.

El candidato ARNm-1083 seleccionado para avanzar a la Fase 3 alcanzó títulos de anticuerpos contra la inhibición de la hemaglutinación similares o superiores a los de ambas vacunas tetravalentes contra la influenza autorizadas y obtuvo títulos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 similares a los del refuerzo bivalente de vacuna contra Covid de Moderna en el estudio de Fase 1/2. ARNm-1083 dio lugar a cocientes de títulos medios geométricos (GMT) >1.0 en relación con Fluarix en adultos de 50-64 años, para las cuatro cepas de la vacuna antigripal. Los cocientes GMT para mRNA-1083 en relación con Fluzone HD en adultos de 65-79 años también fueron >1.0, para las cuatro cepas de la vacuna antigripal. Los cocientes GMT de ARNm-1083 en relación con vacuna bivalente contra Covid de Moderna fueron > 0.9 en adultos de 50 a 64 años y > 1.0 en adultos de 65 a 79 años, en relación con vacuna contra Covid de Moderna.

La empresa tiene previsto iniciar un ensayo de fase 3 de ARNm-1083 en 2023 y tiene como objetivo la posible aprobación reglamentaria de la vacuna combinada en 2025.

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Merck se convertirá en el primer proveedor en ofrecer servicios de ARNm totalmente integrados

Pfizer presentará avances en la prevención y el tratamiento de ciertas enfermedades respiratorias y otras infecciosas