Comunicado. Pfizer presentará datos de su cartera de enfermedades infecciosas en la próxima IDWeek 2023, que se celebrará en Boston. Los datos de 45 resúmenes destacarán los avances de la firma para ayudar a prevenir y tratar ciertas enfermedades infecciosas, en particular las respiratorias. Esto incluirá una investigación presentada en el programa de prensa de IDWeek que evalúa el impacto potencial en la salud pública de ABRYSVO (vacuna contra el virus sincitial respiratorio), la vacuna bivalente de prefusión F del virus sincitial respiratorio (RSVpreF) de la compañía para la inmunización materna con el fin de proteger a los bebés contra la enfermedad por VRS.

“Los datos de la IDWeek de este año destacan el compromiso de Pfizer de transformar la salud respiratoria, un área en la que estamos orgullosos de haber ofrecido varias vacunas y opciones de tratamiento innovadoras en los últimos tres años. También continuamos investigando activamente las enfermedades infecciosas de manera más amplia, con una cartera diversa de vacunas innovadoras y candidatos a tratamientos antiinfecciosos”, dijo Annaliesa Anderson, vicepresidenta sénior y directora de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer.

Y agregó: “Con nuestras capacidades científicas únicas y plataformas tecnológicas de vacunas, somos inquebrantables en la lucha contra los desafíos de enfermedades más apremiantes del mundo. Estamos entusiasmados de presentar nuestros últimos resultados clínicos que respaldan nuestra creciente cartera de enfermedades infecciosas con el fin de mejorar los resultados de salud global”.

Por su parte, Luis Jodar, director de Asuntos Médicos, Vacunas/Antivirales y Generación de Evidencia, Pfizer, dijo: “La carga de las enfermedades respiratorias sobre la salud pública mundial es significativa. Es particularmente relevante ahora que entramos en la temporada respiratoria de invierno en el hemisferio norte y enfrentamos una vez más la amenaza de una posible tripledemia con la influenza, el VRS y el Covid-19 circulando simultáneamente.

La participación de Pfizer en IDWeek 2023 comprende investigaciones innovadoras de toda la sólida cartera de enfermedades infecciosas de la compañía, que abarcan RSV, Covid-19, enfermedad neumocócica, enfermedad de Lyme, enfermedad meningocócica, infecciones bacterianas gramnegativas multirresistentes y más. En la reunión también se presentarán datos que destacan la eficacia en el mundo real del tratamiento oral para adultos Covid-19 aprobado por la FDA de Pfizer, PAXLOVID (tabletas de nirmatrelvir; tabletas de ritonavir).

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Cellipont Bioservices y Diakonos Oncology desarrollarán terapia innovadora para el glioblastoma

Terapia para cáncer de mama que combina dos tratamientos de aplicación subcutánea ya está disponible en México

Comunicado. Cellipont Bioservices, una CDMO líder en desarrollo y fabricación de terapias celulares, y Diakonos Oncology, anunciaron que firmaron un acuerdo para el desarrollo de procesos y la fabricación cGMP de DOC1021, un dendrítico autólogo con el cual se fabrica una vacuna celular para el tratamiento del glioblastoma multiforme (GBM) y otras indicaciones de cáncer.

Las células dendríticas representan una de las células más infrautilizadas en inmunoterapia. Con un enfoque pionero en su tipo, DOC1021 de Diakonos activa una respuesta inmune antiviral natural contra el tumor de un paciente. Debido a los resultados prometedores tanto en seguridad como en eficacia en su ensayo de fase 1, Diakonos recibió recientemente la designación Fast Track de la FDA.

El glioblastoma es el tipo de tumor cerebral primario más común y mortal en adultos. Se origina en las células gliales del cerebro, que son células de apoyo que rodean y protegen las células nerviosas. A pesar de una considerable investigación y desarrollo, la actual tasa de supervivencia a cinco años del 7% ha experimentado una mejora limitada.

“Nos sentimos profundamente honrados de haber sido elegidos como socio de Diakonos en este esfuerzo crítico. Con nuestra amplia experiencia en el desarrollo y fabricación de terapias celulares, junto con nuestras instalaciones Woodlands especialmente diseñadas, confiamos en que nuestra colaboración allanará el camino para llevar esta terapia que salva vidas a innumerables pacientes con glioblastoma”, afirmó Darren Head, presidente de la junta directiva de Cellipont Bioservices.

Por su parte, Mike Wicks, director ejecutivo de Diakonos, dijo: “Dado que DOC1021 está personalizado para cada paciente, era fundamental encontrar un socio de CDMO que no solo pudiera ayudar a comercializar este tratamiento increíblemente prometedor, sino que también superara nuestros estándares de calidad para todos y cada uno de los pacientes. No podríamos estar más felices de encontrar ese socio en Cellipont, y esperamos cambiar los resultados de los pacientes en GBM, así como otras indicaciones de cáncer”.

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Terapia para cáncer de mama que combina dos tratamientos de aplicación subcutánea ya está disponible en México

PiSA Farmacéutica confirma su compromiso con la sustentabilidad

Comunicado. Bayer dio a conocer que abrió una nueva planta de producción de terapias celulares en Berkeley, California, Estados Unidos, para llevar terapias celulares a los pacientes a escala mundial. La inversión de 250 mdd respaldará la producción del material necesario para los ensayos clínicos y el posible lanzamiento comercial de bemdaneprocel (BRT-DA01) de BlueRock Therapeutics, una terapia celular en investigación actualmente en evaluación para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

BlueRock Therapeutics es una empresa de terapia celular en etapa clínica y una subsidiaria de propiedad total y operación independiente de Bayer AG. Las nuevas instalaciones también respaldarán la producción futura de terapias celulares adicionales a medida que avance la cartera de terapias celulares de Bayer.

“Esta nueva instalación garantiza que nuestra inversión en terapias celulares pueda convertirse en una realidad para pacientes de todo el mundo. Las terapias celulares representan una oportunidad importante para tratar enfermedades de manera diferente, atacando la causa subyacente o permitiendo al cuerpo humano restaurar funciones vitales”, afirmó Stefan Oelrich, miembro del Consejo de Administración de Bayer AG y presidente de la División de Productos Farmacéuticos de la empresa.

La nueva instalación de terapia celular forma parte de una transformación de la planta biotecnológica de la empresa en Berkeley, California, donde Bayer ha invertido alrededor de 500 mdd en los últimos cinco años.

“La fabricación es un elemento importante para llevar la cartera de terapias celulares y genéticas del sector biofarmacéutico desde el laboratorio hasta los pacientes, y esta instalación permite a Bayer desempeñar un papel fundamental para que eso suceda. Estamos aprovechando nuestras capacidades en la fabricación de las terapias proteicas más complejas para impulsar plataformas que permitan a la industria llevar estos nuevos medicamentos a pacientes de todo el mundo”, afirmó Holger Weintritt, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer.

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Amgen completa adquisición de Horizon Therapeutics

Emmes adquiere a VaxTRIALS, firma especializada en investigación clínica de vacunas en Latam

Comunicado. Amgen anunció que completó la adquisición de Horizon Therapeutics por 116.50 dólares por acción en efectivo, lo que representa un valor de transacción de aproximadamente unos 27,800 mdd.

“Hoy vivimos un hito emocionante al dar la bienvenida a los empleados de Horizon y empezamos a trabajar juntos para servir a aún más pacientes con enfermedades graves en todo el mundo. Nuestro negocio vive un momento de gran impulso y la incorporación de Horizon a Amgen posicionará todavía mejor a nuestra compañía como líder en una variedad más amplia de enfermedades”, dijo Robert A. Bradway, presidente y director ejecutivo de Amgen.

La justificación estratégica y financiera para la adquisición incluye:

- Alinear la incorporación con la estrategia de Amgen de ofrecer fármacos innovadores que marquen una diferencia significativa para los pacientes que padecen enfermedades graves.

- Fortalecer el portfolio en inflamación de Amgen mediante la incorporación de fármacos first-in-class así como fármacos que están al inicio de su ciclo de vida para tratar enfermedades inflamatorias raras.

- Aprovechar las capacidades de primera clase de Amgen en investigación y desarrollo de productos biológicos, desarrollo de procesos y producción, así como la presencia de Amgen en más de 100 países alrededor del mundo.

- Generar un sólido flujo de caja para reforzar las prioridades de asignación de capital, incluida la inversión continua en innovación, a la vez que mantenemos el compromiso con una buena calificación crediticia para la inversión.

- Acelerar el crecimiento de los ingresos; se espera que aumenten los beneficios por acción (no GAAP) a partir de 2024.

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Emmes adquiere a VaxTRIALS, firma especializada en investigación clínica de vacunas en Latam

FDA aprueba primera formulación intravenosa para enfermedades reumáticas

Comunicado. Emmes, una organización de investigación clínica (CRO) global de servicio completo, dedicada a apoyar el avance de la salud pública y la innovación biofarmacéutica, anunció la adquisición de VaxTRIALS.

Con sede en Ciudad de Panamá, Panamá, más de 160 miembros del personal de VaxTRIALS gestionan y monitorean las actividades de ensayos clínicos de vacunas en toda Latinoamérica.

“Los ensayos clínicos actuales son tanto más complejos como más globales que nunca. La combinación de la profunda experiencia de VaxTRIALS en Latinoamérica y las fortalezas de Emmes, en particular en tecnología, bioestadística y gestión de datos, ofrecerá a los clientes una experiencia de asociación inigualable en la realización de sus ensayos clínicos”, afirmó Sastry Chilukuri, presidente ejecutivo de Emmes.

Por su parte, Peter Ronco, director ejecutivo de Emmes, explicó: “VaxTRIALS es una combinación altamente complementaria para Emmes. Extiende nuestro alcance global, desde nuestra base actual en Norteamérica, Europa y Asia hasta Latinoamérica, una de las regiones de más rápido crecimiento para ensayos clínicos debido a su gran y diversa población de pacientes y centros de investigación clínica de alta calidad. VaxTRIALS agrega una serie de nuevos clientes de alianzas biofarmacéuticas y público-privadas y fortalece aún más una de nuestras áreas terapéuticas de investigación más grandes: vacunas y enfermedades infecciosas”.

Los ensayos clínicos relacionados con la vacuna de VaxTRIALS se han llevado a cabo en 11 países latinoamericanos, así como en Filipinas. Los miembros del personal de VaxTRIALS han apoyado ensayos clínicos destinados a prevenir enfermedades como influenza, dengue, chikungunya, hepatitis A, meningitis, norovirus, herpes zoster, tos ferina, virus respiratorio sincitial (VRS), poliomielitis y Covid-19.

Ronco agregó: “Otro beneficio para Emmes es que podremos aprovechar la red establecida de VaxTRIALS en Latinoamérica para llegar a los participantes de los ensayos clínicos en nuestras otras áreas terapéuticas centrales, incluidas enfermedades raras y pediátricas, terapia celular y génica y oftalmología”.

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FDA aprueba primera formulación intravenosa para enfermedades reumáticas

Takeda impulsa proyecto basado en inteligencia artificial con pacientes virtuales de TDAH

Comunicado. Novartis anunció que la FDA aprobó una formulación intravenosa (IV) de Cosentyx (secukinumab) para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica (PsA), espondilitis anquilosante (EA) y espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA).

Cosentyx es el único tratamiento aprobado en una formulación intravenosa que se dirige y bloquea específicamente la interleucina-17A (IL-17A), y la única opción intravenosa sin factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) disponible en todas estas indicaciones. La formulación intravenosa de Cosentyx ofrece a los pacientes una opción de dosificación mensual basada en el peso de 30 minutos, que no requiere medicación previa ni control de laboratorio. 1La nueva opción de administración intravenosa estará disponible en el cuarto trimestre de 2023.

“Una parte importante de los millones de pacientes con PsA, AS y nr-axSpA en Estados Unidos requieren tratamiento mediante infusiones intravenosas por una variedad de razones, que incluyen no sentirse cómodos con las autoinyecciones o simplemente preferir que los tratamientos se administren en el consultorio de su proveedor de atención médica. La aprobación de Cosentyx como formulación intravenosa es un hito importante para los pacientes porque amplía las opciones de tratamiento disponibles para ellos con un mecanismo de acción diferente al de las terapias intravenosas biológicas existentes, junto con la comodidad y familiaridad de un tratamiento establecido”, dijo Philip J. Mease, director de Investigación de Reumatología del Centro Médico Sueco en Seattle, WA.

“En Novartis, estamos comprometidos a garantizar que los proveedores de atención médica y los pacientes tengan opciones de tratamiento disponibles para satisfacer sus necesidades únicas. Con esta aprobación de Cosentyx como formulación intravenosa, junto con la formulación subcutánea, podemos ampliar el uso de Cosentyx para ayudar a más pacientes. gestionar su afección con un medicamento respaldado por más de una década de investigación clínica y ocho años de experiencia en el mundo real”, afirmó Christy Siegel, vicepresidenta y directora de inmunología de Novartis Estados Unidos.

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Takeda impulsa proyecto basado en inteligencia artificial con pacientes virtuales de TDAH

Laboratorios Craveri es habilitada para elaborar medicamentos biológicos de terapias avanzadas en Argentina

Agencias. El Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) es un trastorno neurobiológico que se caracteriza por síntomas de falta de atención, hiperactividad e impulsividad. Con el propósito de seguir profundizando su investigación, Takeda impulsó, a través de su equipo de generación de evidencia y equipo médico del área de neurociencias, un ensayo clínico in silico (ISCT) head-to-head lisdexanfetamina (LDX) y metilfenidato (MPH) para estudiar el comportamiento de ambas moléculas a lo largo de la historia natural del TDAH y compararlas en un entorno virtual.

Además, el estudio evaluó y comparó los resultados en cuanto a la eficacia de los dos tratamientos en distintas situaciones, comorbilidades, edades, sexos, Índice de Masa Corporal (IMC), etc., relacionando la estructura molecular y el mecanismo de acción de ambos fármacos con la eficacia, seguridad y tolerabilidad en diferentes perfiles de pacientes.

En este escenario virtual, el ISCT sugiere que lisdexanfetamina y metilfenidato tienen resultados de eficacia similares y modulan procesos neuropsicofisiopatológicos comunes del TDAH, pero podrían dirigirse a diferentes objetivos terapéuticos de la enfermedad y, adicionalmente, que las características demográficas podrían tener un efecto sobre la eficacia de estos fármacos, principalmente el IMC y la edad.

Liderado por un equipo multidisciplinar de psiquiatras, el Proyecto Mathrix cuenta con una primera fase dedicada a recopilar información científica, realizar una revisión crítica de la literatura y una revisión sistemática cuantitativa basada en la compilación de los estudios realizados hasta el momento con el fin de valorar la eficacia y seguridad de ambos fármacos, tanto en niños y adolescentes como en adultos, dada la cada vez más reconocida persistencia de la patología en la edad adulta.

Ya en la segunda fase, se ha realizado el ISCT con el fin de estudiar los mecanismos farmacológicos diferenciales de lisdexamfetamina y metilfenidato en pacientes con TDAH, con y sin las principales comorbilidades asociadas a este trastorno, entre las que destacan el trastorno por atracón o la depresión.

Aunque requieren validación clínica, estos resultados in silico plantean hipótesis que podrían ser estratégicas para condicionar el diseño experimental de futuros estudios clínicos o preclínicos y allanar el camino para la medicina personalizada y la selección de fármacos por perfil de paciente.

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Laboratorios Craveri es habilitada para elaborar medicamentos biológicos de terapias avanzadas en Argentina

Bayer invierte 250 mde en nueva planta de fabricación de terapia celular en Estados Unidos

Agencias. Recientemente se firmó el acta de finalización de inspección del INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) de Argentina, que habilita a la Planta de Terapias de Avanzada de Laboratorios Craveri para elaborar medicamentos biológicos de terapia celular somática e ingeniería de tejidos.

De esta forma, Craveri se convierte en el primer laboratorio de Argentina en recibir la habilitación del INAME, instituto que depende de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), para la fabricación de medicamentos biológicos de terapias avanzadas.

Cabe mencionar que Laboratorios Craveri está comprometido con la mejora continua de la salud y la calidad de vida de las personas, y la habilitación de la planta es un paso significativo en esa dirección. “Lo que queremos elaborar en la Planta de Terapias de Avanzada son productos de terapia celular e ingeniería de tejidos. Este emprendimiento biotecnológico consiste en la generación de sustitutos biológicos que restauren o mejoren la función de órganos y tejidos dañados, utilizando las propias células de un paciente. Sus campos de aplicación son inmensos y permitirán resolver, entre otros tantos problemas, la escasez de donantes de órganos y tejidos”, explicó Josefina Craveri, responsable del Desarrollo de Negocio de la División de Bioingeniería.

La ingeniería de tejidos es un pilar fundamental en la búsqueda constante de soluciones médicas innovadoras y eficaces. Entre los desarrollos más destacados de Laboratorios Craveri en este campo, se pueden encontrar: los dispositivos dermo-epidérmicos (sustituto de la piel utilizado en el tratamiento de úlceras), el cultivo autólogo de condrocitos (suspensión de condrocitos utilizada para tratar de lesiones cartilaginosas de rodilla), epitelio anterior de córnea (lámina de epitelio anterior de córnea utilizada para tratar la deficiencia de células madres limbares corneales), sustitutos de la vía genito-urinaria (dispositivo vesical para el tratamiento de lesiones o remociones quirúrgicas de vejiga, reconstrucción de uretra, entre otros) y la suspensión de mioblastos autólogos (para el tratamiento de la incontinencia urinaria).

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Bayer invierte 250 mde en nueva planta de fabricación de terapia celular en Estados Unidos

Amgen completa adquisición de Horizon Therapeutics

Comunicado. Sanofi y Teva Pharmaceuticals anuncian una colaboración para desarrollar y comercializar conjuntamente el activo TEV'574, actualmente en fase 2b ensayos clínicos para el tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, dos tipos de enfermedad inflamatoria intestinal (EII).

Paul Hudson, director ejecutivo de Sanofi, indicó: “Los anti-TL1A son una clase de terapias prometedora y creemos que TEV ' 574 podría surgir como la mejor opción de su clase para las personas que padecen enfermedades gastrointestinales graves. Esta colaboración fortalece nuestro compromiso de promover opciones de tratamiento innovadoras para afecciones inflamatorias con una gran necesidad insatisfecha y refuerza nuestro objetivo de ser líder de la industria en inmunología”.

Por su parte, Richard Francis, presidente y director ejecutivo de Teva, agregó: “Esta es una nueva era para Teva, y nuestra cartera sólida e innovadora es clave para nuestra estrategia de pivote hacia el crecimiento. Esta colaboración valida aún más la gran ciencia que Teva tiene para ofrecer con nuestro anti -TL1 A desarrollado internamente. Nos sentimos honrados de asociarnos con Sanofi para aportar sus capacidades probadas, liderazgo y éxito en el espacio de inmunología y gastroenterología junto con nuestras capacidades para optimizar el desarrollo y los lanzamientos globales”.

Con base en los términos del nuevo acuerdo de colaboración, Teva recibirá un pago inicial de 469 mde (500 mdd) y hasta 940 mde (1,000 mdd) en hitos de desarrollo y lanzamiento.

Cada empresa compartirá equitativamente los costos de desarrollo a nivel mundial y las ganancias y pérdidas netas en los principales mercados, mientras que otros mercados estarán sujetos a un acuerdo de regalías y Sanofi liderará el desarrollo del programa de la Fase 3. Teva liderará la comercialización del producto en Europa, Israel y otros países específicos, y Sanofi liderará la comercialización en Norteamérica, Japón, otras partes de Asia y el resto del mundo. La transacción entrará en vigor una vez que se cumplan las condiciones de cierre habituales. Se espera que los resultados iniciales del programa estén disponibles en 2024.

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GSK y Zhifei anuncian asociación estratégica para vacunas en China

Janssen presenta su medicamento contra el cáncer de pulmón ante la EMA

Comunicado. GSK anunció que llegó a un acuerdo exclusivo con Chongqing Zhifei Biological Products, para copromocionar la vacuna contra el herpes zóster de GSK, Shingrix, en China durante un período inicial de tres años, con el potencial de ampliar la asociación si todas las partes están de acuerdo.

Zhifei, la mayor empresa china de vacunas por ingresos, tiene un historial de impulsar el acceso a vacunas innovadoras en China. Al reunir la escala y la experiencia de las dos empresas, la asociación estratégica ampliará significativamente la disponibilidad de Shingrix, apoyando la rápida expansión del acceso de los pacientes a la vacuna y a futuras indicaciones potenciales.

Zhifei, que comenzará el 01 de enero de 2024, tendrá derechos exclusivos para importar y distribuir Shingrix en China, centrándose en promover la vacuna a través de su amplia red de servicios, que cubre más de 30 mil puntos de vacunación en todo el país. En asociación, GSK, como titular de la licencia del producto, copromocionará Shingrix creando conciencia sobre la importancia de la vacunación contra el herpes zóster entre los profesionales sanitarios de los centros de salud comunitarios y los entornos hospitalarios.

En agosto de 2023, GSK anunció datos positivos del ensayo de fase IV ZOSTER-076 que mostraban que Shingrix demostró una eficacia de la vacuna del 100 % en la prevención del herpes zóster en adultos chinos de 50 años o más.

Luke Miels, director comercial de GSK, afirmó: “Esta asociación es coherente con nuestro enfoque en productos con un nivel alto y duradero de diferenciación. Amplía materialmente el número de adultos chinos que pueden beneficiarse de Shingrix e incluye la opción de ampliar la colaboración para incluir nuestra nueva vacuna contra el VRS, Arexvy”.

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