Comunicado. La presidencia del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) emitió a la Cofepris reconocimiento como miembro afiliado.

El MDSAP es una iniciativa global que establece la forma en la que los reguladores de dispositivos médicos abordan la auditoría de su fabricación. Proporciona un estándar legal global para el cumplimiento de sistemas de calidad, reduciendo barreras burocráticas y facilitando la integración de cadenas de suministro internacional, garantizando productos de máxima calidad y eficacia en mercados de todo el mundo.

Este nombramiento se obtuvo como resultado del acuerdo por unanimidad del Consejo de Autoridades Reguladoras del MDSAP, conformado por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA, por sus siglas en inglés); la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasil (ANVISA); el Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada); la FDA, así como el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (MHLW/PMDA), quienes evaluaron el marco regulatorio de la Cofepris respecto a dispositivos médicos, así como los propósitos de implementación y uso del mecanismo.

“Hemos construido una estrategia integral que reúne acciones de fortalecimiento de conocimientos, como son sesiones de capacitación, cooperación internacional y participación en foros multilaterales, actualización del marco regulatorio nacional e incorporación a mecanismos y foros de armonización. Todos estos son motores para alcanzar la convergencia y poder aplicar mecanismos de reliance”, expuso Amina Hayat Achaibou Taright, directora de Asuntos Internacionales de la Cofepris, al presentar la solicitud de México para formar parte de MDSAP.

Además, recordó que México es parte de dos acuerdos comerciales que tienen capítulos específicos para dispositivos médicos, que buscan facilitar el comercio internacional de insumos para la salud y reducir las barreras técnicas al comercio: el T-MEC con México, Estados Unidos y Canadá, y la Alianza del Pacífico, integrada por México, Chile, Colombia y Perú.

Y dijo que se ha desarrollado un proyecto de acuerdo de equivalencia, cuyo objetivo es reformular y agilizar los criterios de reconocimiento, estandarizando con mayor claridad su aplicación, y ampliando el alcance a otras autoridades internacionales.

También destacó la reciente publicación la edición 5.0 del Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, el documento técnico nacional más avanzado en este campo en el país, cuya importancia radica en que puede actualizarse más rápidamente que otras normas técnicas o leyes generales de salud, proporcionando así un marco legislativo más flexible.

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Gilead mejora sus previsiones financieras en el tercer trimestre

Salud Digital en México, oportunidad para mejorar la atención médica de los pacientes

Agencias. La compañía biotecnológica estadounidense Gilead informó que en el tercer trimestre de 2023 obtuvo un beneficio neto de 2,180 mdd. Estos datos suponen un avance de casi el 22% respecto a los 1,789 mdd contabilizados en el mismo periodo del año 2022.

Entre los meses de julio y septiembre, el laboratorio tuvo unos ingresos de 7,051 mdd, apenas un 0.1% por encima de las ventas de 7,042 mdd anteriores. De esta cantidad, solo 56 mdd provinieron de “royalties”, mientras que el resto lo generaron las ventas directas de Gilead.

En cuanto a los gastos, los costos de ventas del trimestre se encarecieron un 12.2%, hasta los 1,565 mdd. El desembolso en investigación y desarrollo (I+D) se amplió en un 26,8%, hasta los 1,457 mdd, y los gastos de venta, generales y administrativos hicieron lo propio en un 8.4%, hasta los 1,315 mdd.

“Gilead lleva dos años de crecimiento constante en su línea de negocio principal. En el tercer trimestre, este crecimiento continuado fue impulsado tanto por virología como oncología”, dijo Daniel O'Day, presidente y consejero delegado de Gilead.

Asimismo, la firma destinó 91 mdd a la adquisición de investigaciones ya iniciadas. En total, el sumatorio de estos epígrafes ascendió a 4,428 mdd, un 5.3% más.

Ya durante los nueve primeros meses de 2023, las ganancias cayeron hasta los 4,236 mdd, al tiempo que los ingresos fueron de 20,002 mdd, un 43.5% y un 0.6% más, respectivamente.

Gilead ha avanzado unas estimaciones de ventas para el conjunto del año de entre 26,700 mdd y 26,900 mdd, lo que supone una mejora desde las previsiones anteriores de entre 26,300 mdd y 26,700 mdd.

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Salud Digital en México, oportunidad para mejorar la atención médica de los pacientes

OMS publica su Informe Mundial sobre la tuberculosis 2023

Comunicado. Durante la Semana Mundial de la Salud Digital, Digital Health Week 2023, impulsada por la organización Transform Health Coalition desde su capítulo México, con el apoyo de Funsalud, presentó el estudio “Estado de la Salud Digital en México”, documento que detalla el sistema y cobertura de salud en el país, desde los principales componentes e indicadores del sistema de salud; hasta el acceso y uso de las tecnologías por parte de los especialistas de la salud y los pacientes para mejorar su atención.

Durante la presentación se destacaron las principales oportunidades y retos que tiene el sistema de salud mexicano en temas de uso de herramientas tecnológicas y digitalización, resaltando que, en México, a decir del Inegi, aproximadamente el 78.1% de los hospitales en tienen acceso a internet, mientras que sólo el 43% de los prestadores de servicios de salud cuentan con conectividad en línea.

Además, el documento retoma un estudio realizado por Funsalud que revela que el 45% de los médicos encuestados realizan consultas virtuales en el ecosistema digital del sector salud en México, mientras que el 47% de los médicos utiliza expedientes clínicos físicos y el 53% emplea documentos digitales, como Excel o expedientes clínicos electrónicos especializados en salud; reflejando la diversidad en la gestión de información médica en el sector.

Gustavo Ross, director ejecutivo de Transform Health en México, resaltó que, “la transformación digital es un proceso continuo que ayudará a contrarrestar las carencias de nuestro sistema de salud si lo realizamos de manera correcta. La transformación digital va más allá de la digitalización. Se refiere a cambios profundos en los procesos, en las bases, en los programas de estudio, protocolos de atención o criterios para un diagnóstico; no sirve de nada que hagamos lo mismo, pero ahora de manera digital, si no generamos una transformación de los procesos desde las bases, desde los principios y revisando lo que es necesario y lo que no lo es, para generar justo esas eficiencias que buscamos. Esto lo vamos a ver en los próximos cuatro o cinco años y confío en que el próximo sexenio se logrará un cambio importante entorno a la salud gracias a la transformación digital”.

Por su parte, Alejandra Almeida, program manager de Transform Health México y líder en el desarrollo de este estudio, mencionó: “La transformación digital es una necesidad imperativa para mejorar el acceso a la salud en México, con reglas claras sobre su uso”, y resaltó que “la prevención y la salud tienen un futuro mejor con ayuda de herramientas tecnológicas”.

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OMS publica su Informe Mundial sobre la tuberculosis 2023

Especialistas destacan necesidad urgente de políticas para abordar el virus respiratorio sincitial en Latam

Agencias. La compañía estadounidense Novavax anunció que su vacuna Covid-19 actualizada a las nuevas variantes de la cepa XBB recibió la autorización de la Comisión Europea (CE) para la inmunización preventiva de la Covid-19 en personas de 12 años en adelante en todos los estados miembros de la Unión Europea (UE).

Esta decisión se ha basado en datos no clínicos que demuestran que la vacuna Covid-19 de Novavax induce respuestas inmunitarias funcionales contra las variantes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3.

En referencia a este anuncio, el epidemiólogo Antoni Trilla, decano y catedrático de Medicina Preventiva de la Universidad de Barcelona, destacó que “hacen falta más vacunas, tanto actualizadas a la posible evolución del Sars-CoV-2 como fabricadas con distintas tecnologías que ofrezcan los mejores perfiles de seguridad y efectividad posibles”. Y añadió que “se deben considerar otros aspectos logísticos como costo-efectividad o facilidad de almacenamiento, distribución y administración”.

Novavax es una compañía estadounidense dedicada al desarrollo de vacunas con sede en Gaithersburg (Maryland). La compañía mantiene acuerdos de suministro de diferentes medicamentos con diferentes países de la UE, Estados Unidos, Reino Unido, Canadá y Australia. Cuenta con una plantilla de más de 1,500 trabajadores en todo el mundo.

Anualmente, desarrolla y suministra dos billones de dosis anuales para diferentes virus. Durante el primer trimestre de este año, las acciones de Novavax fueron descendido tras las dudas que planteó la compañía sobre seguir manteniéndose en el negocio de las vacunas.

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Cofepris realiza medidas regulatorias para controlar oxicodona

Cinco formas en las que AbbVie trabaja para entregar medicamentos en la mitad del tiempo

Comunicado. El gobierno de México, a través de la Cofepris, anunció una serie de acciones regulatorias sobre la comercialización, prescripción y suministro de medicamentos opiáceos como la oxicodona, con el objetivo de reducir el riesgo de adicción y proteger la salud pública.

Como resultado de un análisis de riesgo exhaustivo y el estudio documental sobre información científica nacional e internacional, realizados por esta agencia reguladora, se concluyó que existe la posibilidad de que el consumo de fármacos con oxicodona genere trastorno por uso de opioide (TUO), es decir, abuso, dependencia y síndrome de dependencia hacia dicha sustancia.

Además, los pacientes pueden desarrollar trastornos de la respiración relacionados con el sueño, que pueden manifestarse con disnea, broncoespasmo, rinitis, depresión respiratoria, entre otros síntomas. También pueden experimentar posibles reacciones adversas que incluyen trastornos psiquiátricos, cardiovasculares, renales y urinarios, así como náuseas, vómitos, estreñimiento y boca seca, por citar algunos.

En México, según cifras de la Comisión Nacional contra las Adicciones (Conadic), se observa el incremento de urgencias hospitalarias, hospitalizaciones e incluso defunciones asociadas al uso de opiáceos en los últimos cinco años. Un fenómeno que, en las últimas décadas, ha tenido impacto significativo en la mortalidad de cientos de miles de personas alrededor del mundo.

Debido a esta problemática y utilizando criterios de prevención y control, la Cofepris ha emprendido las siguientes acciones desde el ámbito regulatorio:

- Identificación de los productos que contengan este tipo de sustancias registrados ante Cofepris y su condición regulatoria.

- Solicitud de actualización de registros sanitarios vigentes de medicamentos con oxicodona, con el objetivo de incorporar en sus empaques una leyenda que contenga: “el abuso de este medicamento puede causar adicción”.

- Análisis de medicamentos que, debido a su composición fisicoquímica, pueden generar abuso o adicción, considerando su comportamiento epidemiológico en México y en otras partes del mundo.

- Implementación de medidas y ajustes destinados a reducir el riesgo de abuso, lo que implica la modificación de las condiciones de cada registro sanitario.

- Vigilancia para identificar y sancionar páginas web, plataformas de venta en línea y cuentas de redes sociales que promocionen y comercialicen estos medicamentos, que pertenecen a la fracción I del artículo 226 de la Ley General de Salud.

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Cinco formas en las que AbbVie trabaja para entregar medicamentos en la mitad del tiempo

PharmaMar recibe aprobación para comercializar su tratamiento contra el cáncer en Perú

Comunicado. Cuando se trata de crear más tiempo para los pacientes con enfermedades debilitantes, los objetivos de AbbVie son ambiciosos, y deben serlo. Una sola visita al médico puede cambiar el futuro de alguien a quien se le ha diagnosticado una enfermedad grave, ya sea cáncer, una enfermedad autoinmune o un trastorno neurológico.

“Crear más tiempo para los pacientes es lo que motiva e impulsa a nuestros equipos en AbbVie. Estamos muy centrados en identificar eficiencias que aceleren el desarrollo, con el objetivo de ir el doble de rápido para ofrecer nuevos medicamentos transformadores a los pacientes”, afirmó Nicholas Donoghoe, vicepresidente ejecutivo y director de negocios y estrategia de AbbVie.

Históricamente, se necesitan entre 10 y 15 años para que un medicamento pase del descubrimiento al desarrollo clínico (incluidos los programas de investigación de ensayos clínicos que evalúan la seguridad y eficacia de un tratamiento; estos datos informan la solicitud a las autoridades reguladoras, como la FDA para su aprobación), y luego a los pacientes.

AbbVie se ha fijado el ambicioso objetivo de acelerar el proceso de desarrollo clínico para ayudar a entregar medicamentos en la mitad del tiempo.

A continuación, se presentan cinco formas en que la empresa está impulsando la eficiencia en todo el proceso de desarrollo clínico:

1. Entregar antes el suministro de medicamentos para pruebas clínicas. “Nuestro objetivo es llevar activos novedosos a través del descubrimiento, al desarrollo y a nuestros pacientes lo más rápido posible. Cuanto más podamos acelerar estos plazos, más rápido podremos comenzar el proceso de ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento”, afirmó Calum Park, vicepresidente de ciencia y tecnología de AbbVie.

2. Lograr una prueba de concepto rápida para hacer avanzar más rápidamente un fármaco candidato a través del proceso de tramitación. Un primer paso importante en el proceso del ensayo clínico es determinar si el fármaco candidato logra lo que se propone.

3. Seleccionar los mejores sitios de estudio para aumentar significativamente la productividad. Los sitios de ensayos clínicos son cruciales para el proceso de desarrollo de fármacos. Estos sitios brindan un entorno controlado y seguro para probar un fármaco candidato en pacientes con la ayuda del personal y los investigadores del sitio: médicos que dirigen cada estudio de acuerdo con el diseño del ensayo clínico.

4. Iniciar rápidamente y atraer sitios a nivel mundial. Una vez seleccionados los sitios de ensayo clínico, iniciar un estudio clínico requiere recursos educativos. Para ayudar a los sitios con la configuración y el lanzamiento de los ensayos, AbbVie ha creado un equipo global de expertos en ensayos clínicos dedicados, conocido como la organización Study Start-Up (SSU), para proporcionar un conocimiento profundo de las regulaciones nacionales, las operaciones de los sitios de ensayos clínicos y los procesos para ponerse en marcha.

5. Crear presentaciones regulatorias sólidas. Los ensayos clínicos proporcionan información sobre el perfil de seguridad y eficacia de un fármaco candidato, incluida la dosis adecuada y cualquier efecto secundario potencial, con el objetivo de demostrar que trata la enfermedad o afección médica de forma segura y eficaz.

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PharmaMar recibe aprobación para comercializar su tratamiento contra el cáncer en Perú

Andina Pack reúne lo mejor de las industrias de procesamiento de fármacos y cosméticos, así como el conocimiento internacional para la región andina

Agencias. La farmacéutica PharmaMar, de origen española, informó que recibió la aprobación definitiva de comercialización de lurbinectedina (zepzelca) por parte del Ministerio de Salud de Perú para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico.

La operación se desarrollará a través de Adium Pharma, socio de la empresa en Latinoamérica desde marzo de 2021, cuando ambos grupos firmaron un acuerdo de licencia para comercializar lurbinectedina en la región. De hecho, la aprobación en Perú ha estado precedida por la autorización de distribución concedida en México y Ecuador. La compañía ha desglosado la aprobación en Perú asegurando que se basa en los datos de un estudio “abierto, multicéntrico y de un solo brazo con monoterapia realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente”, según la descripción del comunicado. De hecho, el mismo estudio sirvió de base a la FDA para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina.

La compañía aseguró que los ingresos de zepzelca en Europa han experimentado un aumento significativo, creciendo hasta alcanzar 26.1 mde en los primeros nueve meses del año, frente a los 13.8 mde registrados en 2022.La compañía ha asegurado que “estos ingresos provienen principalmente de Francia, como consecuencia del ajuste positivo realizado por las autoridades francesas en relación con los descuentos del ejercicio anterior”, indicó la firma.

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Andina Pack reúne lo mejor de las industrias de procesamiento de fármacos y cosméticos, así como el conocimiento internacional para la región andina

Diabetes, causa más común de enfermedad renal en México

Comunicado. Del 27 al 30 de noviembre, Andina Pack, la feria internacional en la región Andina, se convierte en el epicentro de la innovación y las tendencias en procesamiento de fármacos y cosméticos.

El evento, que tendrá lugar en Corferias, Bogotá, en Colombia, se erige como la ventana al futuro de la industria, ofreciendo una plataforma única para aprender, conectar y fomentar el intercambio de conocimientos y negocios en un escenario internacional.

El evento contará con la participación de expositores de países como Alemania, Italia, España, Brasil, Estados Unidos, Argentina y Canadá, entre otros, Andina Pack se consolida como un evento de relevancia global, donde los avances tecnológicos y las innovaciones del sector se dan cita.

Este año, la feria destaca soluciones tecnológicas enfocadas en la sustentabilidad, promoviendo procesos más eficientes y respetuosos con el medioambiente en la industria de procesamiento y empaque.

De la mano de Koelnmesse y Corferias, regresa una nueva edición de la feria Andina Pack, la exhibición internacional de productos, equipos y sistemas asociados al procesamiento, envases, empaques, impresión, embalaje, manipulación, intralogística y tecnologías de punta para la industria farmacéutica, cosmética y de cuidado personal.

Ana Garibello, jefa de Proyecto por parte de Corferias, dijo: “La décimo séptima versión de la feria Andina Pack, regresa para confirmar la solidez de una industria que representa más de 38 mil empresas que impulsan el desarrollo social y económico de la región Latinoamericana”.

Andina Pack no es sólo una vitrina de innovación y negocios, sino una plataforma educativa donde impulsamos a la industria a adoptar prácticas más sustentables y responsables. A través de seminarios, talleres y demostraciones, se busca sensibilizar a los participantes sobre las alternativas eco-amigables, la reducción del uso de plásticos de un solo uso, y la implementación de sistemas de reciclaje eficientes.

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Diabetes, causa más común de enfermedad renal en México

Comisión Europea aprueba vacuna contra Covid adaptada de Novavax

Comunicado. La diabetes sigue en aumento en todo el mundo y México no es la excepción, donde representa la causa principal de daño renal que, en muchos casos, es irreversible, destacaron médicos nefrólogos.

“La diabetes es la causa más común de la enfermedad renal y la padecen cerca de 382 millones de personas en todo el mundo; en tanto, en México se estima que 13 millones de personas viven con ella quienes, de no tener un seguimiento puntual de su enfermedad, podrían tener daño renal”, expuso el especialista en salud renal Juan Manuel Ardavín Ituarte, y detalló que es ante la gran cantidad de “azúcar” o glucosa en sangre que los filtros de los riñones se dañan y con el paso de los años dejan de ser eficientes en el filtrado de desechos.

De acuerdo con la Federación Internacional de Diabetes (FID), se estima que 700 millones de personas en el mundo tendrán diabetes para el año 2045, ante lo cual, es urgente fomentar no sólo el diagnóstico oportuno, sino también la prevención y tratamiento de la Enfermedad Renal Crónica.

El especialista comentó que el daño en los riñones por diabetes se define como nefropatía diabética, ante lo cual, hizo un llamado para acudir con el médico para canalizar oportunamente a los pacientes y evitar complicaciones. “Al menos 200 mil mexicanos requieren servicios de sustitución renal ya sea por medio de hemodiálisis, diálisis peritoneal o trasplante, ésta última la terapia que da mejores resultados, pero por mucho la menos disponible”.

En el marco del Día Mundial de la Diabetes, a conmemorarse el próximo 14 de noviembre, el especialista recomendó que para prevenir la enfermedad renal crónica por diabetes, se debe tener el control con la medición regular de los niveles de azúcar en la sangre.

“La presión arterial también tiene un papel fundamental en el desarrollo de ERC por lo que es necesario que, si se padece, también se mantenga monitoreada. Es importante estar en contacto con su médico tratante quien le recomendará a cada paciente las mejores opciones en cuanto a la alimentación y actividad física”, agregó.

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Comisión Europea aprueba vacuna contra Covid adaptada de Novavax

Cofepris realiza medidas regulatorias para controlar oxicodona

Comunicado. Bayer anunció la expansión global de su red de incubadoras de ciencias biológicas, Bayer Co.Lab, a Shanghai, China, y Kobe, Japón. Con ello se abren nuevas sedes para el programa Bayer Co.Lab en los puntos críticos de innovación tanto en China como en Japón.

Al reconocer que la innovación puede surgir de cualquier parte del mundo, esta expansión amplía estratégicamente la red de innovación externa de Bayer, elevando la importancia de la incubación en las primeras etapas. Mejora el acceso de Bayer a las innovaciones al tiempo que ofrece a las nuevas empresas de biotecnología acceso tanto a instalaciones físicas como a un soporte integral, garantizando un entorno propicio para el crecimiento.

“La ampliación de la red de incubadoras de Bayer Co.Lab es un elemento clave de la estrategia de innovación de nuestra empresa: encontrar soluciones para los desafíos urgentes de la atención sanitaria y las necesidades médicas no satisfechas a través de enfoques colaborativos. A través del programa Bayer Co.Lab podemos identificar innovaciones en etapas tempranas y servir como catalizador para impulsar las mejores ideas hacia su realización”, afirmó Juergen Eckhardt, director de Desarrollo de Negocios Farmacéuticos, Licencias e Innovación Abierta. en Bayer AG.

En la nueva sede de China, Bayer colaborará con Shanghai Pharmaceuticals para centrarse en las innovaciones en oncología y terapia celular y génica (CGT). En Japón, Bayer y sus colaboradores se centrarán en múltiples áreas de terapia e innovaciones basadas en CGT.

En las instalaciones de Bayer Co.Lab en Cambridge, MA, Estados Unidos, empresarios como Portal Bio , AI Proteins , Typewriter Therapeutics , Flux Therapeutics y AIRNA ya están trabajando para ser pioneros en avances únicos en tecnologías de administración de CGT y soluciones terapéuticas innovadoras.

“Bayer Co.Lab ofrece más que un simple laboratorio y espacio de oficina: abre puertas a tutorías, capacitación y un nexo de experiencia en la industria, socios y oportunidades de colaboración, accesibles independientemente de la ubicación del residente. "Estos recursos son cruciales en el viaje desde el concepto hasta el desarrollo, y estamos encantados de dar la bienvenida a nuestros primeros residentes que se embarcan en ese viaje con nosotros”, dijo Andrew Wong, director global de Bayer. Co.Lab en Bayer US.

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FDA aprueba tratamiento biológico de Novartis para hidradenitis supurativa

Nigeria inicia campaña de vacunación contra el VPH de África