Comunicado. La OMS acogió con satisfacción el compromiso histórico manifestado por los líderes mundiales ante la Asamblea General de las Naciones Unidas de reforzar la cooperación, la coordinación, la gobernanza y la inversión internacionales necesarias para evitar que se repitan las devastadoras repercusiones sanitarias y socioeconómicas causadas por el Covid-19, lograr que el mundo esté mejor preparado frente a futuras pandemias y retomar el camino hacia la consecución de los Objetivos de Desarrollo Sostenible.

“La primera cumbre de Jefes de Estado sobre prevención, preparación y respuesta frente a pandemias es un hito histórico en el empeño urgente por lograr que todas las personas del mundo estén más seguras y mejor protegidas frente a los efectos devastadores de las pandemias”, dijo Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

Y agregó: “Acojo con satisfacción este compromiso de los líderes mundiales de proporcionar el apoyo político y la orientación necesarios para que la OMS, los gobiernos y todas las partes implicadas puedan proteger la salud de las personas y tomen medidas concretas para invertir en las capacidades locales, garantizar la equidad y apoyar la arquitectura sanitaria mundial para emergencias que el mundo necesita”.

La declaración política, aprobada por Dennis Francis, presidente del septuagésimo octavo periodo de sesiones de la Asamblea General de las Naciones Unidas, y resultado de las negociaciones llevadas a cabo bajo la hábil dirección de los Embajadores Gilad Erdan, de Israel, y Omar Hilale, de Marruecos, subrayaron el papel fundamental que desempeña la OMS como “autoridad directiva y coordinadora en asuntos de sanidad internacional” y la necesidad de “comprometerse aún más con una financiación sostenible que proporcione a la Organización Mundial de la Salud una financiación adecuada y previsible con la que disponer de los recursos necesarios para cumplir sus funciones básicas”.

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Novo Nordisk y UNICEF ampliarán iniciativa conjunta para prevenir la obesidad infantil en el mundo

Agencias. Neuralink recibió finalmente la aprobación de una junta de revisión independiente para comenzar el reclutamiento para el primer ensayo en humanos de su implante cerebral.

La compañía está buscando a pacientes que hayan sufrido una parálisis debido a una lesión de la médula espinal cervical o esclerosis lateral amiotrófica. Aún no se conoce el número exacto de participantes que se inscribirán en este ensayo, que durará aproximadamente seis años.

El proceso para implementar el dispositivo de interfaz cerebro-computadora, se realizará a través de un robot que controla la intención de moverse y producir contratiempos en el proceso.

A pesar de haber recibido la aprobación de la FDA y encontrarse ya en marcha, los expertos recalcan que la startup podría tardar más de una década en obtener la autorización para su uso comercial

La compañía esperaba recibir la aprobación para probar su producto en 10 pacientes por parte de la FDA; sin embargo, se desconoce el número exacto.

Elon Musk, dueño de la firma, en el inicio, prometía que el dispositivo desarrollado por Neuralink podría tratar enfermedades como la obesidad, el autismo, la depresión o la esquizofrenia. A día de hoy no se ha conseguido ninguna de éstas, aunque todavía queda mucho camino por recorrer.

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EMA aprueba comercialización del primer fármaco indicado para el insomnio crónico en adultos

Agencias. La EMA autorizó la comercialización de Quiviviq (daridorexant), el primer fármaco indicado para el insomnio crónico en adultos que mejora la funcionalidad diurna sin generar dependencia, de Idorsia.

La solución se encuentra a la espera de financiación por parte del Sistema Nacional de Salud (SNS). Quiviviq bloquea la activación de los receptores de orexinas, los neurotransmisores responsables del estado de vigilia. El fármaco reduce la hiperactivación nocturna y mejora tanto el inicio como el mantenimiento del sueño sin la aparición de efectos residuales a la mañana siguiente, mejorando la capacidad funcional diurna sin provocar dependencia.

Verónica de Miguel, directora médica de Idorsia en España, indicó que “el medicamento es seguro para su uso a largo plazo, sin efectos residuales ni síntomas de tolerancia o dependencia”.

La aprobación se basa en los resultados de dos ensayos de fase III multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, que se realizaron sobre pacientes con trastorno de insomnio crónico y se publicaron en The Lancet Neurology. Según apuntaron estos resultados, el insomnio crónico provoca una pérdida de productividad laboral con un impacto del 0.82% en el Producto Interior Bruto (PIB).

La compañía de origen suizo nació en 2017 tras la adquisición de Actelion por parte de Johnson & Johnson. La firma cuenta actualmente con más de 1,200 empleados en todo el mundo, dedicándose la mitad de sus trabajadores a labores de investigación y desarrollo (I+D).

Tras su implantación en Estados Unidos, Canadá y Japón, la compañía se encuentra inmersa en su estrategia de expansión en Europa, con el establecimiento de sedes en España, Francia, Alemania, Italia y Reino Unido.

La compañía destacó que el insomnio afecta cada noche a siete millones de personas en España y está catalogado como epidemia global por parte de la OMS. Según un estudio de Market Research of Future, la afección generará un mercado de 6,600 mde en 2030 dentro de la industria farmacológica.

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Neuralink iniciará pruebas de implantes cerebrales en pacientes con parálisis

Comunicado. BeiGene, empresa global de biotecnología, anunció que firmó un acuerdo con Novartis para recuperar los derechos mundiales para desarrollar, fabricar y comercializar su tratamiento oncológico TEVIMBRA (tislelizumab).

“Estamos entusiasmados de recuperar los derechos globales de TEVIMBRA, lo que nos permite desarrollar nuestras capacidades comerciales internas de tumores sólidos y complementa nuestra amplia cartera de proyectos presentada en nuestro reciente ‘Día de I+D’. Con más de 12 mil pacientes inscritos en nuestro programa global de ensayos clínicos TEVIMBRA, planeamos acelerar rápidamente nuestros planes regulatorios y de desarrollo en una gama más amplia de tipos de tumores”, dijo John V. Oyler, cofundador, presidente y director ejecutivo deBeiGene.

Y agregó: “BeiGene seguirá trabajando con Novartis en prioridades de desarrollo, reglamentación y fabricación. Novartis fabricará TEVIMBRA para muchos mercados en todo el mundo y explorará su potencial en combinación con sus activos oncológicos”.

BeiGene ha lanzado más de 20 ensayos potencialmente habilitantes para el registro con TEVIMBRA, de los cuales 10 ensayos aleatorios de fase 3 y cuatro ensayos de fase 2 ya han tenido lecturas positivas. A través de estos ensayos, TEVIMBRA ha demostrado su capacidad para ofrecer de forma segura mejoras clínicamente significativas en los beneficios de supervivencia y calidad de vida de cientos de miles de pacientes con cáncer en una variedad de tipos de tumores (en muchos casos, independientemente del estado de PD-L1), tanto como monoterapia y en combinación con otros regímenes. Hasta la fecha, se ha prescrito TEVIMBRA a más de 750 mil pacientes.

“TEVIMBRA es la columna vertebral de nuestra diversa línea de desarrollo de tumores sólidos centrada en el desarrollo de nuevos regímenes combinados con objetivos de medicina de precisión, como OX40, HPK1 y LAG3, en nuestra cartera de inmunooncología de próxima generación. También complementa muy bien nuestra cartera de investigación diversificada, que incluye modalidades adicionales como conjugados de anticuerpos y anticuerpos biespecíficos, muchos de los cuales tienen un potencial de gran éxito”, dijo Mark Lanasa, director médico de Tumores Sólidos en BeiGene."

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BioNTech y CEPI se asocian para avanzar en desarrollo de vacuna mRNA para viruela del simio

mAbxience y Abbott firman acuerdo para ampliar acceso de biosimilares en mercados emergentes

Comunicado. BioNTech y la Coalición para Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) anunciaron una asociación estratégica para avanzar en la tecnología basada en ARNm para candidatos a vacunas con el desarrollo de BNT166 para la prevención de la mpox (anteriormente viruela del simio, causada por un miembro de la familia viral Orthopoxvirus), una enfermedad infecciosa que puede provocar complicaciones graves y potencialmente mortales.

Cabe recprdar que Mpox atrajo la atención mundial en mayo de 2022 con un número creciente de casos que luego se convirtió en un brote internacional. CEPI proporcionará financiación de hasta 90 mdd para apoyar el desarrollo de vacunas candidatas basadas en ARNm.

El programa de vacuna mpox BNT166 es parte de los esfuerzos de BioNTech para desarrollar nuevas vacunas profilácticas para una variedad de enfermedades infecciosas con una gran necesidad médica, incluidas indicaciones que prevalecen desproporcionadamente en los países de bajos ingresos. Desde la erradicación de la viruela en 1980, la inmunidad a nivel de la población mundial contra la familia viral de los ortopoxvirus, incluida la mpox, ha ido disminuyendo. BioNTech tiene como objetivo desarrollar una vacuna profiláctica contra mpox basada en ARNm con un perfil de seguridad favorable que pueda fabricarse a escala.

La asociación estratégica entre BioNTech y CEPI tiene como objetivo contribuir a la misión de 100 días de CEPI, un objetivo global para acelerar el desarrollo de vacunas eficaces y bien toleradas contra un posible virus pandémico futuro, de modo que una vacuna pueda estar lista para la autorización regulatoria y la fabricación a escala dentro de los 100 días posteriores al reconocimiento de un patógeno pandémico. Esta misión está encabezada por la CEPI y adoptada por el G7, el G20 y los líderes de la industria.

“La viruela puede causar complicaciones graves, especialmente en niños y mujeres embarazadas, así como en personas inmunodeprimidas. El brote mundial, que fue declarado una emergencia de salud pública de importancia internacional, subraya la necesidad de una vacuna contra la mpox altamente eficaz, bien tolerada y accesible.

Iniciamos nuestro programa BNT166 en mayo de 2022 para ayudar a abordar esta necesidad. Creemos que nuestro enfoque científico, así como nuestra tecnología de ARNm, tienen el potencial de contribuir significativamente a cumplir la misión de 100 días de CEPI”, dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.

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mAbxience y Abbott firman acuerdo para ampliar acceso de biosimilares en mercados emergentes

Brinsa y Baxter desarrollan la primera sal farmacéutica de producción colombiana para pacientes renales

Agencias. mAbxience anunció un acuerdo con Abbott para comercializar varios biosimilares en mercados emergentes, centrados en oncología, salud de la mujer y enfermedades respiratorias. Se espera que las primeras moléculas se lancen en 2025, mientras que otras están sujetas a la finalización del desarrollo clínico y el registro.

Abbott registrará y comercializará los biosimilares en países emergentes clave de América Latina, Sudeste Asiático, Oriente Medio y África, gracias a la amplia presencia de la compañía en los países para poner estos medicamentos de vanguardia a disposición de más personas en los países emergentes.

mAbxience fabricará los biosimilares en sus modernas instalaciones con aprobación GMP (Good Manufacturing Practices) en España y Argentina. Además, mAbxience será responsable de llevar a cabo los hitos clínicos de algunas de las moléculas aún en desarrollo.

Esta colaboración con Abbott refuerza la presencia global de mAbxience, especialmente en países emergentes, y se suma al acuerdo existente entre ambas compañías, que comenzó en América Latina en 2018. Aquel acuerdo, permitió a Abbott ofrecer opciones de tratamiento con dos biosimilares oncológicos de vanguardia en varios países, entre ellos Colombia, Chile, Perú y América Central.

“La colaboración con el negocio de medicamentos de Abbott es un paso estratégico clave para ayudar a llevar nuestros biosimilares a las manos de más personas que los necesitan. Abbott comparte la visión común de poner a disposición medicamentos de alta calidad para que los sistemas sanitarios puedan disponer de opciones de tratamiento rentables, con la oportunidad de que más personas de todo el mundo estén más sanas. Este nuevo acuerdo respalda nuestra estrategia de convertirnos en uno de los principales referentes mundiales en el ámbito de los biosimilares”, dijo Emmanuelle Lepine, CEO de mAbxience.

Esta alianza permitirá la comercialización de biosimilares en varios mercados emergentes clave. Ayudará a introducir por primera vez en algunos países tratamientos que salvan vidas en ámbitos esenciales como la oncología, la salud de la mujer y las enfermedades respiratorias, con un menor del coste que el de los productos biológicos originales, lo que los hará más accesibles y asequibles para los sistemas sanitarios de estos países.

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Brinsa y Baxter desarrollan la primera sal farmacéutica de producción colombiana para pacientes renales

Amgen lanza red de socios de elección de ocho centros académicos globales de oncología

Agencias. Pharmasal llega al mercado como la primera sal de grado farmacéutico producida en Colombia, es materia prima esencial para la producción de insumos utilizados en el tratamiento de pacientes renales. Con esta producción local, Baxter dejará de importar cerca de 2,000 toneladas año de sal grado USP (United States Pharmacopeia) y Brinsa, diversificará su oferta interna exportable.

A través de esta colaboración y después de más de cuatro años de trabajo conjunto con Baxter para fortalecer los encadenamientos productivos mediante la transferencia de conocimientos, Brinsa, empresa colombiana de producción de sal, busca revolucionar el mercado de la sal farmacéutica en la región, lo que contribuirá al objetivo nacional de alcanzar la seguridad sanitaria a largo plazo al ofrecer este insumo crítico de forma local, que hasta la fecha solo estaba disponible en Estados Unidos y Alemania.

“Brinsa es una compañía de triple impacto. Estamos convencidos en generar valor para la sociedad y esto derivó en nuestro interés por sustituir las importaciones en un área sensible de salud. Los esfuerzos y retos más importantes han estado en adaptar el proceso de producción de una planta de productos alimenticios, para cumplir con los estándares que exige el grado farmacéutico y aportar en la construcción social, económica y ambiental del país”, señaló Juan Camilo Arango, gerente de Unidad Estratégica de Negocios Químicos de Brinsa.

Por su parte Baxter, multinacional estadounidense especializada en el desarrollo de medicamentos y dispositivos médicos esenciales para el cuidado de la salud, respaldará la producción local de esta materia prima, lo que se traduce en una mejora en la competitividad, reducción de la huella de carbono generada por la cadena logística de importación, y mitigación del riesgo de desabastecimiento de insumos vitales para los pacientes.

“Estos años de presencia ininterrumpida en Colombia haciendo cada vez más productiva y eficiente nuestra planta de manufactura en Cali para continuar supliendo el mercado local y los más de 15 países a donde exportarnos el 30% de nuestra producción, nos han permitido entender el valor que trae el desarrollo de la cadena productiva, promoviendo el crecimiento empresarial del país a través de la transferencia de conocimiento. Este es el caso de la alianza Baxter-Brinsa que, además, demuestra que sí es posible, generar apalancamiento empresarial para el crecimiento económico del país”, destacó Andrés Guzmán, gerente de Compras de Baxter.

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Amgen lanza red de socios de elección de ocho centros académicos globales de oncología

Grifols acelera innovación en salud con inteligencia artificial

Comunicado. Amgen anunció el lanzamiento de Amgen Partners of Choice, una nueva red que reúne a los expertos en investigación y desarrollo en oncología y los líderes clínicos de clase mundial de ocho centros de investigación en todo el mundo.

Con la misión de mejorar la atención a través de asociaciones en todo el ecosistema de atención médica, la red fomenta la colaboración académica para promover nuevas opciones de tratamiento para los pacientes con las mayores necesidades insatisfechas. Las instituciones miembros son:

- Centro Médico Asan (Seúl, Corea del Sur).

- Instituto del Cáncer Dana-Farber (Bostón, Estados Unidos).

- Centro Oncológico de Alemania Occidental en el Hospital Universitario de Essen (Essen, Alemania).

- Gustave Roussy (París, Francia).

- Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering (Nueva York, Estados Unidos).

- Centro Oncológico Peter MacCallum (Melbourne, Australia).

- Red Universitaria de Salud Centro Oncológico Princesa Margarita (Toronto, Canadá).

- Instituto de Oncología Vall d'Hebron (Barcelona, España).

“Tenemos un gran objetivo: lograr cambios profundos en el cambio del estándar de atención del cáncer, y estamos comprometidos a lograrlo a través de la colaboración. A través de socios de Amgenof Choice, esperamos fomentar una colaboración académica más temprana, más profunda y más frecuente para impulsar un progreso más rápido para los pacientes que enfrentan cánceres complejos y difíciles de tratar”, afirmó Jean-Charles Soria, vicepresidente senior de Investigación y Desarrollo en Amgen.

La red tiene como objetivo crear múltiples canales de colaboración a nivel mundial con el objetivo de acelerar la transición de nuevos programas transformadores a líderes en la clínica. Los proyectos se centran en áreas de enfermedades y tipos de tumores seleccionados, incluidos los cánceres torácicos, gastrointestinales y genitourinarios.

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Grifols acelera innovación en salud con inteligencia artificial

BeiGene fortalece su cartera global de oncología

Comunicado. Grifols anunció un acuerdo de colaboración con Google Cloud para aprovechar su potente tecnología de inteligencia artificial (IA) para acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos biofarmacéuticos.

La aplicación de grandes modelos lingüísticos de IA cubrirá todas las fases de desarrollo de los fármacos, incluyendo la identificación de posibles candidatos terapéuticos y la gestión de programas de ensayos clínicos, con el fin de reducir significativamente el tiempo necesario para lanzar tratamientos novedosos.

Para ello, será fundamental la nueva plataforma de información científica de Grifols con datos internos y externos propiedad de la compañía, que se podrán explotar rápidamente para obtener información sobre enfermedades y de farmacología. El descubrimiento de biomarcadores que identifiquen enfermedades en su fase temprana puede conducir a tratamientos más eficaces para los pacientes. También puede revelar tendencias entre cohortes específicas, lo que permitiría una medicina más personalizada y regímenes individualizados, mejorando los resultados de la atención médica.

Grifols explorará nuevas aplicaciones y casos prácticos sobre el análisis de datos y la IA en el sector biofarmacéutico. También trabajará con Google Cloud para compartir las mejores prácticas en innovación, incluyendo nuevas tecnologías, testeo rápido de prototipos y escalado rápido. La dinamización de los procesos internos de Grifols mejorará la agilidad de los equipos, aumentará la productividad y reforzará la cultura de la innovación.

“Grifols reinventará la investigación biofarmacéutica tal como la entendemos hoy para hacer llegar más tratamientos a más pacientes en más partes del mundo. Impulsar nuestro amplio conocimiento del sector biofarmacéutico y del plasma con las tecnologías de datos más avanzadas de Google Cloud beneficiará a los pacientes y a la sociedad”, afirmó Albert Grifols Coma-Cros, Chief Scientific Innovation Officer de Grifols.

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BeiGene fortalece su cartera global de oncología

BioNTech y CEPI se asocian para avanzar en desarrollo de vacuna mRNA para viruela del simio

Comunicado. Cofepris informó la más reciente actualización de la lista de distribuidores de medicamentos que no cumplen la regulación sanitaria, en la que se incorporan ocho empresas.

Se trata de Iván Misael Mora Venadero, Farmacia Estelar, Armonía Pharma y AD Medical, en Jalisco; Prodhosp y Distribuidora San Rafael, en Ciudad de México; Soluciones Médicas y Hospitalarias en Aguascalientes, y Alfredo Armando Muñoz Mitlich en Chihuahua.

Entre las irregularidades detectadas por la Cofepris se encuentran la venta de insumos médicos falsos y sin registro sanitario en México, así como deficiencias en la infraestructura para el correcto almacenamiento de medicamentos, entre otros.

En el caso de Farmacia Estelar, la visita de verificación se llevó a cabo en el domicilio señalado en una factura de venta emitida por la propia empresa y, aunque el domicilio sí existe, se trata de una casa habitación sin rótulos que identifiquen este establecimiento. Este distribuidor fue identificado por comercializar un insumo que no cuenta con registro sanitario en México, y que ha sido ingresado de manera ilegal a territorio nacional; en consecuencia, se desconoce la trazabilidad y el adecuado almacenamiento, además de que no se garantiza que contenga el principio activo señalado.

Por su parte, AD Medical fue suspendido, ya que durante el recorrido de verificación se detectó falta de control de temperaturas para la conservación de medicamentos, por no contar con la infraestructura mínima requerida para el almacenamiento y no contar con procedimientos normalizados de operación para el correcto desarrollo de sus actividades. Además, este distribuidor cuenta con varias denuncias ante la Cofepris, así como ante instancias judiciales por la comercialización de medicamentos falsificados prescritos para la atención de ciertos tipos de cáncer.

Asimismo, Prodhosp fue denunciado por comercializar medicamentos e insumos falsificados, y se tiene identificado que los oferta a través de su página de internet.

También se recibieron denuncias por la presunta falsificación de medicamentos de Distribuidora Farmacéutica Sanar Wellness y Asistencia Médica Russduk, que ya se encuentran señalados en el listado de distribuidores irregulares.

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