Comunicado. WuXi Biologics anunció que sus instalaciones de Dundalk, Irlanda, recibieron la aprobación de la EMA como centro de fabricación comercial para el innovador producto biológico de un cliente global. Esta aprobación se suma a las múltiples instalaciones de WuXi Biologics, que han recibido las aprobaciones de la EMA y la FDA para la fabricación comercial del mismo producto desde 2023.
Chris Chen, director ejecutivo de WuXi Biologics, comentó: “Esta aprobación de la EMA marca otro hito importante en la trayectoria de WuXi Biologics y en nuestra capacidad para satisfacer las necesidades de los clientes, lo que demuestra plenamente el valor de nuestra estrategia global de doble abastecimiento al ofrecer soluciones de fabricación robustas y flexibles en múltiples geografías, manteniendo un historial consistente de aprobaciones regulatorias. Mantenemos nuestro compromiso de ofrecer tratamientos de alta calidad que salvan vidas a clientes globales, aportando beneficios significativos a pacientes de todo el mundo”.
La Estrategia Global de Abastecimiento Dual de WuXi Biologics implementa múltiples plantas de fabricación cualificadas en todo el mundo para la misma familia de productos y mejora el acceso regional para los pacientes. Con esta aprobación de la EMA, WuXi Biologics ahora opera múltiples plantas homologadas en diferentes regiones para este innovador producto biológico, lo que refuerza la capacidad de la compañía para ofrecer servicios de fabricación que cumplen con las normativas desde cualquier planta de su red global.
La autorización de la EMA también representa el primer lanzamiento comercial de un producto biológico desde la planta irlandesa de WuXi Biologics, tras la autorización completa de BPM otorgada por la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda (HPRA) en 2024. La planta, reconocida con el Premio ISPE a la Planta del Año (FOYA) en 2023, cuenta con una capacidad avanzada de perfusión de 6000 L y 48 000 L de lotes alimentados, y ahora funciona como un centro de fabricación clave en la red global de WuXi Biologics. Obtuvo una tasa de éxito del 100 % en múltiples ejecuciones de Calificación del Rendimiento del Proceso (PPQ) a gran escala, incluyendo una escala de 16 000 litros mediante la combinación de cuatro biorreactores de un solo uso de 4000 litros, uno de los procesos de cultivo celular más grandes del mundo que utilizan tecnología de un solo uso.
Con 42 inspecciones regulatorias aprobadas con éxito, incluidas 22 de la EMA y la FDA, y 97 aprobaciones de licencias de agencias de todo el mundo hasta finales de 2024, WuXi Biologics mantiene una tasa de éxito del 100% en inspecciones regulatorias globales, sin hallazgos críticos ni problemas de integridad de datos. Este sistema unificado de gestión de calidad facilita la transferencia de tecnología fluida, la equivalencia de sitios y el cumplimiento de los más altos estándares internacionales.
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