Comunicado. Takeda anunció que la FDA aprobó una administración subcutánea (SC) de ENTYVIO (vedolizumab) para terapia de mantenimiento en adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave después de la terapia de inducción con ENTYVIO intravenoso (IV).

Se espera que ENTYVIO SC esté disponible en Estados Unidos como pluma precargada de dosis única (ENTYVIO Pen) a finales de octubre. Además, la FDA está revisando actualmente una solicitud de licencia de productos biológicos para una administración SC en investigación de ENTYVIO para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

“Con la aprobación de la FDA de ENTYVIO subcutáneo, los pacientes y médicos que desean el perfil clínico de ENTYVIO junto con la flexibilidad de administración ahora tienen dos opciones para el tratamiento de mantenimiento para adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave”, dijo Brandon Monk, vicepresidente senior y director de EE. UU. Unidad de Negocio de Gastroenterología, Takeda.

Y agregó: “Takeda se compromete a satisfacer las diversas necesidades médicas, circunstancias y preferencias personales de las personas que viven con CU a medida que avanzan en su viaje de por vida con la enfermedad. ENTYVIO es el único biológico aprobado por la FDA para la terapia de mantenimiento en la colitis ulcerosa que ofrece la opción de administración intravenosa o subcutánea”.

La aprobación de esta nueva vía de administración de ENTYVIO se basa en el estudio VISIBLE 1 (SC UC Trial). VISIBLE 1 fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la seguridad y eficacia de una formulación SC de ENTYVIO como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con CU activa de moderada a grave que lograron una respuesta clínica en la semana seis después dos dosis de terapia intravenosa abierta con vedolizumab en las semanas 0 y 2.

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Bayer presentará nuevos datos de su tratamiento para degeneración macular neovascular

Cada dos minutos fallece un mexicano por enfermedades cardiovasculares

Comunicado. Bayer y su colaborador Regeneron presentarán nuevos datos clínicos y análisis de aflibercept 8 mg en la Reunión Anual de la Sociedad Europea de Especialistas en Retina 2023, que se celebrará en Ámsterdam, Países Bajos.

Los datos de aflibercept 8 mg resaltarán el compromiso de Bayer de abordar la necesidad insatisfecha de intervalos de tratamiento prolongados en la enfermedad exudativa de la retina. Se presentará por primera vez un criterio de valoración secundario clave a partir de los datos de 60 semanas de los estudios fundamentales PULSAR y PHOTON aflibercept 8 mg. Además, los datos de dos años de los estudios PULSAR y PHOTON demostrarán aún más el potencial de lograr un control sostenido de la enfermedad, lo que significa un control mayor y más duradero de la actividad de la enfermedad en comparación con el estudio de comparación.

Los datos y análisis de aflibercept 8 mg proporcionarán más información sobre los resultados de durabilidad de intervalos de tratamiento extendidos, así como la eficacia y seguridad de aflibercept 8 mg versus aflibercept 2 mg (Eylea TM ) en pacientes con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad ( nAMD) y edema macular diabético (EMD).

En EURETINA 2023 se presentarán los siguientes resúmenes clave de aflibercept 8 mg: inyección intravítrea de aflibercept de 8 mg en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad: resultados de 60 semanas del ensayo de fase 3 PULSAR

La FDA aprobó el uso de aflibercept 8 mg el 18 de agosto de 2023. Bayer ha presentado solicitudes regulatorias para aflibercept 8 mg en Europa y mercados adicionales, pero su seguridad y eficacia aún no han sido evaluadas completamente por ninguna autoridad regulatoria fuera de los EE. UU.

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Cada dos minutos fallece un mexicano por enfermedades cardiovasculares

Cofepris y Birmex inician colaboración para crear Almacén Nacional de Medicamentos

Comunicado. Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de defunción en México y en el primer semestre de 2022 cobraron la vida de poco más de 105 mil personas. Lo anterior significa una muerte cada dos minutos y 27 segundos, de acuerdo con datos de INEGI.

En México, durante 2021, cerca de 220 mil personas fallecieron por enfermedades cardiovasculares, de las cuales 177 mil como resultado de un infarto al miocardio, un trastorno que es prevenible mediante el control de los factores de riesgo: como el tabaquismo, la presión arterial alta, los niveles elevados de colesterol y una diabetes no controlada.

La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) es la principal causa de morbilidad y mortalidad de las enfermedades cardiovasculares. En países donde los ingresos son medios o bajos, como México, se ha reportado una disminución en la expectativa de vida de siete años en estos países debido a estas enfermedades.

Por ello, se dio conocer la primera inyección contra la enfermedad ateroesclerótica, como complemento de las estatinas, que pertenece a una nueva clase de medicamentos llamados ARN de interferencia pequeño (siRNA por sus siglas en inglés), cuando estas ingresan a las células del hígado, aumenta la capacidad para eliminar el colesterol LDL del torrente sanguíneo. “Esta nueva inyección, apuesta por el poder de la simplicidad al solo requerir dos aplicaciones al año para ofrecer una reducción efectiva y sostenida de c-LDL que disminuye el impacto de ECVA en mortalidad prematura, deterioro de la calidad de vida y los costos de atención de sus complicaciones. Este esquema de administración permite que sea realizado durante las visitas de rutina de los pacientes al médico, elevando el apego al tratamiento, comentó Diego Araiza, cardiólogo en el Instituto Nacional de Cardiología “Ignacio Chávez”.

“Los mexicanos somos todo corazón, por lo tanto, desde Novartis, buscamos crear una iniciativa de conciencia en la población mexicana sobre la importancia de cuidar nuestro corazón y prevenir una enfermedad cardiovascular. Con este objetivo nace México Me Encorazona, campaña avalada por la Sociedad Mexicana de Cardiología y la Sociedad Interamericana de Cardiología, creada para elevar la conversación en torno las enfermedades del corazón y fomentar su prevención y/o diagnóstico temprano de ellas”, compartió Miguel Freire, director general de Novartis México.

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Cofepris y Birmex inician colaboración para crear Almacén Nacional de Medicamentos

Diabetes tipo 2 es reversible en la mayoría de los casos: especialistas

Comunicado. La Cofepris da a conocer el más reciente Informe quincenal de ampliación terapéutica, mediante el cual se comunica la autorización de 130 nuevos insumos para la salud.

De estos nuevos registros, seis corresponden a ensayos clínicos, entre los que destaca uno para evaluar nuevas opciones de tratamiento para cáncer pulmonar avanzado, y otro para tratamiento de melanoma irresecable o metastásico, un tipo de cáncer de piel que se extiende a otras partes del cuerpo.

Los ensayos clínicos son investigaciones que se realizan en humanos con el objetivo de encontrar insumos sanitarios efectivos, seguros, eficaces para el diagnóstico, tratamiento y/o prevención de enfermedades.

Asimismo, se autorizaron 20 nuevos medicamentos, entre los que destacan tres moléculas innovadoras: clortalidona/valsartán, para tratamiento de hipertensión arterial sistémica; andexanet alfa, antídoto biotecnológico para episodios de sangrado que se asocian al uso de los inhibidores del factor X activado; e inotuzumab ozogamicina, biotecnológico para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda recurrente o en recaída, con mutaciones específicas.

En el informe se reporta a su vez la autorización de 104 nuevos dispositivos médicos, de los cuales 39 son para atención médica, entre los que se destacan sistemas de clavos intramedulares, un dispositivo de terapia de infusión y copas acetabulares para prótesis de cadera.

Dentro de este conjunto de dispositivos se incluyen 26 nuevos equipos médicos, como láseres quirúrgicos, esfigmomanómetros y un analizador de muestras para PCR en tiempo real. También se autorizaron 39 dispositivos nuevos dedicados al diagnóstico.

La creación y publicación del Informe quincenal de ampliación terapéutica es un ejercicio de transparencia de esta autoridad hacia las industrias sujetas a regulación y los pacientes, objetivo central de una regulación sanitaria ágil, justa y transparente.

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Sanofi anuncia aprobación en Japón de su tratamiento semanal para hemofilia A

PharmaMar incrementó 23% su inversión en I+D en oncología en 2022

Comunicado. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) concedió la autorización de comercialización para ALTUVIIIO [factor antihemofílico (recombinante), proteína de fusión Fc-VWF-XTEN], una terapia de reemplazo de factor VIII de alto nivel y primera en su clase.

ALTUVIIO está indicado para el control de la tendencia hemorrágica en pacientes con hemofilia A (deficiencia de factor VIII). ALTUVIIO también fue aprobado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán para el tratamiento de adultos y niños con hemofilia A el 31 de agosto de 2023.

También conocido como efanesoctocog alfa, ALTUVIIIO es el primer y único tratamiento para la hemofilia A que proporciona niveles de actividad del factor entre normales y casi normales (más del 40%) durante la mayor parte de la semana con una dosis una vez a la semana en adultos y adolescentes, y reduce significativamente los sangrados. en comparación con la profilaxis previa con factor VIII en adultos y adolescentes con hemofilia A grave. ALTUVIIIO se puede utilizar para la profilaxis de rutina, el tratamiento a demanda y el control de episodios hemorrágicos y el tratamiento perioperatorio de la hemorragia. La dosis simple recomendada de 50 UI/kg está destinada a todos los pacientes y a diferentes escenarios clínicos.

Brian Foard, vicepresidente ejecutivo, director global interino de atención especializada de Sanofi, indicó: “La aprobación de ALTUVIIIO en Japón y Taiwán representa un importante paso adelante para las personas que viven con hemofilia i a A en esos países. Los niveles elevados y sostenidos de actividad del factor permitirán a los pacientes y a los médicos reimaginar la vida con hemofilia. ALTUVIIIO es un testimonio de la promesa de Sanofi de ofrecer las mejores terapias de primera clase que pueden redefinir el paradigma del tratamiento y transformar el estándar de atención para las personas de todo el mundo que viven con hemofilia”.

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PharmaMar incrementó 23% su inversión en I+D en oncología en 2022

Boehringer Ingelheim recibe validación SBTi para sus objetivos de reducción de CO2

Agencias. PharmaMar, firma mundial enfocada en la investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos oncológicos de origen marino, reafirma su compromiso con la I+D, con el objetivo de mejorar la vida de los pacientes afectados por esta enfermedad.

La investigación en cáncer es el eje central de la compañía, desde su fundación en 1986 ha invertido mil millones de euros en I+D. Apuesta que sigue en aumento, ya que en 2022 incrementó la inversión en investigación oncológica un 23.29%, hasta alcanzar los 48 mde.

Como resultado de esta apuesta por la I+D en oncología, PharmaMar ha logrado una tasa de éxito del 37% en sus investigaciones, comparado con el 10% de media del sector farmacéutico. De los ocho compuestos desarrollados en ensayos clínicos, la compañía ha obtenido la aprobación de tres medicamentos por diferentes agencias del medicamento, para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos, el cáncer de ovario, el mieloma múltiple y el cáncer de pulmón de célula pequeña.

En palabras de Luis Mora, director general de las Unidades de Oncología, Virología e Identidad Genética de PharmaMar: “Casi la mitad de los ingresos obtenidos a lo largo del año son reinvertidos en investigación, lo que nos sitúa como una de las empresas españolas que más invertimos en I+D en relación a sus ventas. Nuestro objetivo es poder ofrecer a los pacientes con necesidades médicas no cubiertas una alternativa terapéutica. Y solo podemos hacer realidad este hito a través de una firme apuesta por la investigación”.

En la actualidad, PharmaMar participa en el área de oncología con 13 ensayos clínicos en diferentes fases y estados, con diferentes moléculas y para diversos tipos de cáncer.

Entre los que destaca el ensayo confirmatorio de fase III LAGOON para el cáncer de pulmón de célula pequeña.

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Boehringer Ingelheim recibe validación SBTi para sus objetivos de reducción de CO2

Médicos estiman aumento progresivo de enfermedades cardiacas en Latam en los próximos años

Comunicado. Boehringer Ingelheim informó que está trabajando para alcanzar sus objetivos de reducción de emisiones para 2030 y que recibió la aprobación de esos objetivos de la iniciativa Science Based Targets (SBTi).

Esta validación subraya el compromiso de la compañía de alinear sus esfuerzos para abordar el cambio climático y reducir el calentamiento global en línea con el Acuerdo de París de 2015. El SBTi impulsa una acción climática ambiciosa en el sector privado, al permitir a las organizaciones establecer objetivos de reducción de emisiones con base científica, al tiempo que maximiza la transparencia, la rendición de cuentas y el liderazgo corporativo a través de la divulgación anual y el progreso hacia los objetivos.

“Impulsar la gestión ambiental para descarbonizar nuestras operaciones comerciales, tanto dentro como fuera de las puertas de la fábrica, ha sido una prioridad desde hace mucho tiempo en Boehringer Ingelheim. Que nuestros objetivos de reducción de emisiones sean aprobados por una organización respetada como SBTi confirma que nuestros esfuerzos se alinean con la agenda global actual”, dijo Felix Gutsche, director de estrategia y consultoría corporativa de Boehringer Ingelheim.

En 2021, Boehringer Ingelheim se comprometió a reducir las emisiones absolutas de GEI 1 de alcance 1 y 2 en un 58,9 por ciento y las emisiones absolutas de GEI 2 de alcance 3 en un 27,5 por ciento (desde un año base 2019). La reciente verificación de SBTi subraya los continuos esfuerzos de Boehringer Ingelheim.

La compañía añadió recientemente sus plantas de producción Fornovo (Italia) y Paulínia (Brasil) a su lista de plantas certificadas como neutras en carbono, elevando el total a siete en todo el mundo. Este logro fue el resultado, entre otras cosas, de la compra e instalación de soluciones de energía renovable, así como de ambiciosas medidas de reducción de carbono. En otros sitios, incluidos Dortmund y Katharinenhof (Alemania), Gainesville (EE.UU.), Sant Cugat (España) y Zhangjian (China), la empresa inició la integración de los principios de la economía circular en los procesos de desarrollo y fabricación, conceptos de movilidad verde, así como estándares de construcción sustentable, por ejemplo, certificación de Liderazgo en Energía y Diseño Ambiental (LEED) para edificios de oficinas.

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Médicos estiman aumento progresivo de enfermedades cardiacas en Latam en los próximos años

Nuevo análisis confirma repunte del cólera en el mundo

Comunicado. Las enfermedades cardiacas se han duplicado en el mundo en los últimos 30 años, mientras que el número de muertes por esta causa creció un 50%, al pasar de 12 millones a 18 millones en el mismo periodo. En tanto, expertos indican que en América Latina estos males también representan un alto riesgo para la salud, ya que son la principal causa de fallecimientos y discapacidad. Cada año, dos millones de personas pierden la vida a razón de estas patologías en la región.

En el caso de México, las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte ya que cerca de 220 mil personas fallecieron por enfermedades cardiovasculares en 2021. Una gran mayoría pueden ser prevenibles al evitar o controlar los factores de riesgo como el tabaquismo, presión arterial alta, colesterol elevado y diabetes no controlada.

Esta situación se dio a conocer durante el encuentro “La radiografía de las enfermedades cardiacas en América Latina”. La actividad fue organizada por Medtronic, líder en tecnología e innovación para la salud, junto a especialistas de sociedades científicas de Argentina, Chile, Colombia, México y Perú, con el objetivo de visibilizar los desafíos que existen en torno a la atención de estas patologías en dichos países, donde se reportan cifras preocupantes que demuestran un posible aumento de casos en los próximos años.

De acuerdo con Luis Sepúlveda, presidente de la Sociedad Chilena de Cardiología y Cirugía Cardiovascular (SOCHICAR), a estas preocupantes cifras se suma la prevalencia de otras patologías. “En América Latina, un gran porcentaje de la población presenta problemas de hipertensión arterial, uno de los principales causantes de las enfermedades cardiacas. Solo a escala regional, el 43% de hombres y el 28% de mujeres no sabe que padece esta condición”.

El especialista indicó también que las enfermedades cardiacas más frecuentes y con alto riesgo de mortalidad en la región son estenosis aórtica, insuficiencia cardiaca, infarto agudo de miocardio, fibrilación auricular, entre otros. Sin embargo, la buena noticia es que estas patologías pueden ser controladas con un diagnóstico y tratamiento oportuno.

“Si bien las enfermedades cardiovasculares pueden ser atendidas con medicación, hay casos en los que es necesario aplicar tecnología innovadora, la cual ofrece soluciones rápidas y seguras con procedimientos menos invasivos que reducen las probabilidades de complicaciones y el tiempo de recuperación luego de las intervenciones quirúrgicas.

Estos dispositivos médicos innovadores como los marcapasos, los stents, los implantes valvulares, entre otros, permiten restablecer la calidad de vida de los pacientes, quienes antes estaban condenados a fallecer rápidamente”.

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Nuevo análisis confirma repunte del cólera en el mundo

Cofepris autoriza 130 insumos en la última quincena

Comunicado. La OMS publicó estadísticas exhaustivas sobre el cólera correspondientes a 2022 que ponen de manifiesto la magnitud y el alcance del actual repunte de la enfermedad.

Aunque siguen faltando datos sobre la enfermedad, el número de casos notificados a la OMS en 2022 se ha duplicado con creces con respecto al año anterior. 44 países notificaron casos, lo que supone un aumento del 25% con respecto a los 35 que lo hicieron en 2021.

No sólo ha habido más brotes, sino que también han sido más amplios. Siete países —Afganistán, Camerún, Malawi, Nigeria, República Árabe Siria, República Democrática del Congo y Somalia— han notificado cada uno más de 10 mil casos sospechosos o confirmados. Por lo general, cuanto mayor es el brote, más cuesta controlarlo.

El cólera es una infección intestinal aguda causada por la ingestión de alimentos o agua contaminados por el bacilo Vibrio cholerae, cuya propagación está estrechamente ligada a la falta de agua potable y saneamiento en lugares afectados por conflictos, la pobreza y el subdesarrollo. Además, el cambio climático ha facilitado este recrudecimiento, pues se están dando fenómenos meteorológicos extremos como inundaciones, sequías y ciclones que provocan nuevas epidemias y agravan las ya existentes.

En cuanto a 2023, los datos disponibles indican que el número de casos sigue en aumento en el mundo. Hay brotes activos en 24 países, algunos de los cuales se encuentran en una situación de crisis aguda.

Resulta difícil satisfacer la creciente demanda de material contra el cólera que se necesita para combatir la enfermedad en todo el mundo. Dada la grave escasez de vacunas, el Grupo Internacional de Coordinación del Suministro de Vacunas, que coordina el suministro urgente de estos productos, ha suspendido temporalmente el esquema ordinario de dos dosis vacunales en las campañas de respuesta a los brotes de esta enfermedad y lo ha sustituido por la administración de una sola dosis.

La OMS ha lanzado un llamado para recaudar 160.4 mdd para hacer frente a esta enfermedad como parte del plan mundial estratégico de preparación, disposición operativa y respuesta frente al cólera. En 2022 y 2023 se han destinado 16.6 mdd del Fondo de la OMS para Contingencias relacionadas con Emergencias a esta respuesta.

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Cofepris autoriza 130 insumos en la última quincena

Sanofi anuncia aprobación en Japón de su tratamiento semanal para hemofilia A

Comunicado. GSK, farmacéutica centrada en la prevención de enfermedades e innovación, reportó buenos resultados financieros y de crecimiento en el segundo trimestre de 2023.

“Nuestro desempeño de este segundo trimestre fue sobresaliente. La compañía logró un crecimiento sólido a través de nuestros productos en el área de Vacunas y VIH, además de un fortalecimiento continuo del portafolio de productos de I+D. Adicional, la aprobación de la vacuna contra el virus sincicial respiratorio (VSR) fue un momento crucial para la compañía en esta nueva ola de innovación por parte de GSK”, declaró Emma Walmsley, CEO de GSK.

GSK mejoró las perspectivas de resultados para todo el año durante el primer semestre de 2023. El fuerte impulso del negocio en áreas terapéuticas como VIH, así como de medicinas generales durante el segundo trimestre impulsaron las ventas de la compañía; la cual espera que sus ingresos aumenten entre 8 y 10%, en comparación con 6 a 8% con el que contaban el año pasado. Además, se espera que la utilidad operativa ajustada aumente entre 11 y 13% frente a 10 y 12%.

La compañía espera continuar obteniendo buenos resultados en sus tres unidades de negocio: vacunas, alta especialidad, medicamentos generales y herpes zóster. Cabe mencionar que la vacuna contra el herpes zóster creció en el segundo trimestre de 2023 como reflejo del aumento de la demanda y la expansión geográfica en su distribución. Actualmente la vacuna está disponible en 33 países, entre los que se encuentra México.

“En línea con nuestra estrategia de priorizar la innovación en vacunas y medicamentos especializados, en México lanzamos en el primer semestre, al mercado privado, nuestra vacuna contra el herpes zóster para prevenir la enfermedad, así como sus potenciales complicaciones, que pueden ser graves y en ocasiones discapacitantes”, comentó Jorge Arévalo, director general de GSK México.

En VIH, la firma tuvo un crecimiento aproximado de ocho puntos porcentuales en nuestros tratamientos innovadores y en medicamentos de acción prolongada, debido a su fuerte demanda por parte de las personas que viven con VIH. En lo que respecta a Respiratorio, la demanda de la triple terapia inhalada única en todas las regiones, fue clave para el desarrollo del área, con un crecimiento de siete puntos porcentuales en el segundo trimestre del año.

Respecto a I+D, lainversión en programas en fase inicial y avanzada en diversos tratamientos permitió el avance clínico de medicamentos de acción prolongada de nueva generación contra el VIH, además de ensayos de fase II/III en cáncer de recto y colon, así como ensayos en curso en cáncer de endometrio, y tratamientos para la mielofibrosis y anemia; sumando programas de antineumocócicos de reciente adquisición, y finalmente la inversión en VSR, tras la finalización con éxito de un ensayo clínico en fase III.

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