Comunicado. Fabre-Kramer Pharmaceuticals, compañía biofarmacéutica comprometida con el desarrollo de terapias novedosas para abordar necesidades no cubiertas en psiquiatría y neurología, anunció que la FDA aprobó Exxua (tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de gepirona) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos.

Exxua representa una nueva clase de antidepresivo; el primer y único antidepresivo aprobado con un nuevo mecanismo de acción que se dirige selectivamente al receptor de serotonina 1A, un regulador clave del estado de ánimo y las emociones. Se ha demostrado que Exxua alivia eficazmente los síntomas depresivos y su etiquetado aprobado no contiene advertencias ni reacciones adversas sobre la causa de disfunción sexual o aumento de peso en comparación con el placebo.

Estudiado en más de 5,000 pacientes, el mecanismo único de EXXUA de agonismo dirigido al receptor único de serotonina (5HT) alivia los síntomas depresivos con un perfil de efectos secundarios aceptable. EXXUA también mostró un perfil de seguridad global aceptable, sin efectos adversos significativos sobre el peso, la presión arterial, la frecuencia cardíaca o la función hepática. Los eventos adversos más frecuentes observados en los ensayos clínicos fueron mareos y náuseas, que generalmente fueron leves, de corta duración, relacionados con aumentos de dosis y no requirieron la interrupción del tratamiento.

“EXXUA representa un hito importante en el tratamiento del TDM, una enfermedad grave y debilitante que afecta a millones de personas en todo el mundo. Es valioso proporcionar a los médicos y pacientes una amplia gama de opciones efectivas para su uso en la práctica clínica. Estamos orgullosos de llevar esta terapia innovadora a los pacientes que necesitan una nueva opción para controlar su depresión y mejorar su calidad de vida”, afirmó Stephen Kramer, director ejecutivo de Fabre-Kramer.

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Investigadores de Vertex reciben Premio Breakthrough 2024 en ciencias biológicas

Líderes mundiales se fijan nuevas metas para poner fin a la tuberculosis

Comunicado. Vertex Pharmaceuticals anunció que tres de sus investigadores recibieron el Premio Breakthrough 2024 en Ciencias de la Vida “por desarrollar combinaciones de fármacos que transforman la vida y reparan la proteína defectuosa del canal de cloruro en pacientes con fibrosis quística”.

En concreto, el premio celebra el trabajo de Paul Negulescu, Fredrick Van Goor y Sabine Hadida, que han trabajado juntos para liderar el descubrimiento de la fibrosis quística (FQ) durante más de 20 años.

“Los equipos de investigación dirigidos por Paul, Fred y Sabine descubrieron el primer y único medicamento que aborda la causa subyacente de la fibrosis quística. Este notable esfuerzo requirió el descubrimiento de tres nuevos mecanismos de acción, lo que dio como resultado las primeras terapias modificadoras de la enfermedad que actúan restaurando la función de una proteína mal plegada”, dijo David Altshuler, vicepresidente ejecutivo de investigación global y director científico de la compañía.

Y agregó: “Este premio reconoce la dedicación y creatividad de miles de personas en Vertex que abarca investigación, desarrollo, regulación, fabricación y acceso de los pacientes, así como nuestros socios en la comunidad de FQ, que han trabajado incansablemente para llevar estos medicamentos a pacientes en todo el mundo”.

En la actualidad, los cuatro medicamentos orales aprobados de Vertex tratan la FQ mejorando la función de la proteína CFTR defectuosa. El primero de estos medicamentos, KALYDECO (ivacaftor), se aprobó en 2012 y está aprobado para personas con FQ de un mes de edad o más que portan mutaciones de CFTR sensibles. El medicamento desarrollado más recientemente, TRIKAFTA, es una terapia de combinación triple (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor e ivacaftor) aprobada por primera vez en 2019 que hoy puede tratar a ~90 % de las personas con FQ que tienen mutaciones sensibles.

Cabe mencionar que Vertex está desarrollando actualmente una terapia de triple combinación en investigación para la FQ, ahora en ensayos de fase 3, que tiene el potencial de mejorar el beneficio clínico. La compañía también se encuentra en los primeros ensayos clínicos en colaboración con Moderna para desarrollar una terapia de ARNm diseñada para tratar a aproximadamente 5000 personas con FQ que no producen ninguna proteína CFTR.

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Líderes mundiales se fijan nuevas metas para poner fin a la tuberculosis

FDA aprueba tratamiento de Eli Lilly y Boehringer para enfermedad renal crónica

Agencias. El director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, hizo una evaluación de los actuales problemas sanitarios y afirmó que siguen observando tendencias preocupantes relacionadas con el Covid-19 antes de la temporada de invierno en el hemisferio norte.

Además, indicó que las hospitalizaciones y los ingresos en cuidados intensivos debidos al Covid-19 han aumentado en los últimos 28 días, especialmente en Europa y Estados Unidos.

Ghebreyesus declaró que la vacunación contra el coronavirus sigue siendo baja para las personas de mayor riesgo: dos tercios de la población mundial recibió la primera dosis de la vacuna, pero sólo una de cada tres alcanzó la dosis recordatoria.

“Puede que el Covid-19 no sea la crisis aguda que era hace 2 años, pero esto no significa que vayamos a ignorarla”, afirmó Ghebreyesus, haciendo hincapié en que los países han invertido mucho para combatir el Covid-19 y deben continuar con sus medidas en este sentido.

Cuando se le preguntó si son necesarios nuevos programas de vacunación para las nuevas variantes, Maria Van Kerkhove, jefa de la Delegación Técnica de la OMS para la Lucha contra el Covid-19, afirmó que no han detectado ningún cambio en el nivel de gravedad de las nuevas variantes comunes del Covid-19, EG.5.1 (Eris), XBB.1.5 y BA.2.86.

Y resaltó que las medidas adoptadas contra el Covid-19 están funcionando y declaró: “Las actuales vacunas contra el Covid-19 siguen siendo seguras y efectivas, y evitan enfermedades graves y muertes”.

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AstraZeneca presenta resultados positivos de su tratamiento para cáncer de mama

Cofepris transforma política regulatoria para genéricos y biosimilares

Comunicado. La farmacéutica AstraZeneca informó los resultados positivos de alto nivel del ensayo de fase III TROPION-Breast01 mostraron que datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) demostró una mejora estadística y clínicamente significativa para el criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SSP) en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer de mama inoperable o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, HER2 bajo o negativo (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) previamente tratado con terapia de base endocrina y al menos una terapia sistémica.

La firma indicó que se observó una tendencia de mejora para el criterio de valoración principal dual de supervivencia general (SG) para datopotamab deruxtecan versus quimioterapia. Los datos de SG no estaban maduros en este análisis provisional y el ensayo continuará según lo previsto para evaluar la SG. El perfil de seguridad de datopotamab deruxtecan fue consistente con ensayos clínicos previos en cáncer de mama sin identificar nuevas señales de seguridad. Las tasas de enfermedad pulmonar intersticial de todos los grados fueron bajas. Datopotamab deruxtecan es un conjugado de fármaco-anticuerpo (ADC) DXd dirigido a TROP2 diseñado específicamente y desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.

Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología de AstraZeneca, afirmó: “La noticia de hoy sobre TROPION-Breast01 es un avance significativo para los pacientes con cáncer de mama metastásico HR positivo, HER2 bajo o negativo cuyos tumores se han vuelto insensibles a la terapia endocrina y que actualmente enfrentan malos resultados. Nos sentimos alentados por estos resultados positivos”.

Cabe destacar que AstraZeneca y Daiichi Sankyo tienen dos ensayos adicionales de fase III que evalúan datopotamab deruxtecan en el cáncer de mama.

TROPION-Breast02 compara datopotamab deruxtecan con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) metastásico o inoperable localmente recurrente no tratado previamente que no son candidatos para la terapia anti-PDL1. TROPION-Breast03 está evaluando datopotamab deruxtecan con y sin Imfinzi (durvalumab) versus la terapia elegida por el investigador en pacientes con TNBC en estadio I-III con enfermedad residual después de la terapia neoadyuvante.

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Cofepris transforma política regulatoria para genéricos y biosimilares

Eisai indica que Japón aprueba su infusión intravenosa para Alzheimer

Comunicado. La Cofepris implementó modificaciones a la Norma Oficial Mexicana (NOM) 177-SSA1-2013, con el fin de agilizar los registros de medicamentos genéricos y biosimilares.

Dicha norma establece los criterios para el desarrollo de pruebas clínicas con el fin de demostrar que un medicamento genérico y biosimilar tiene eficacia similar a la de un innovador. Cofepris implementó cambios con el objetivo de eliminar obstáculos técnicos para el registro de este tipo de medicamentos en México, pues reconoce los estudios conducidos en países con criterios iguales o superiores a los de México, con autoridades sanitarias acreditadas por la OMS, como instancias de referencia.

En esta primera etapa, los medicamentos biosimilares aún deberán presentar los resultados de estudios realizados en el país durante la prórroga del registro sanitario debido a que aún se requiere realizar ajustes en el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) para eliminar este requisito, en el marco de la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico.

Asimismo, se trabaja en modificar de manera integral la norma para establecer reglas claras, principalmente para la conducción de estudios clínicos enfocados en demostrar la eficacia de medicamentos biosimilares.

Estas adecuaciones impactan de forma positiva tanto a empresas de fabricación extranjera, como empresas mexicanas que adquieran licencias de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, pues durante el proceso de registro serán reconocidos los estudios realizados en el país de origen, siempre y cuando sus autoridades sanitarias estén acreditadas como de referencia por la OMS.

Con esta medida, México también avanza en la instrumentación del reliance (proceso de armonización mediante el cual se alinea la normatividad local con estándares o requerimientos internacionales) en favor de la población, pues existen facilidades regulatorias para continuar ampliando la oferta terapéutica, tanto de medicamentos de síntesis químicas, como medicamentos biosimilares, utilizados como tratamientos de vanguardia en la atención a enfermedades como cáncer o diabetes.

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Eisai indica que Japón aprueba su infusión intravenosa para Alzheimer

Valo Health y Novo Nordisk desarrollarán tratamientos para enfermedades cardiometabólicas

Comunicado. Eisai anunció que el anticuerpo monoclonal humanizado anti-β-amiloide agregado (Aβ) LEQEMBI Intravenous Infusion (200 mg, 500 mg, lecanemab) ha sido aprobado en Japón como tratamiento para retardar la progresión de deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer (EA).

LEQEMBI es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina gamma 1 (IgG1) humanizado dirigido contra formas agregadas solubles (protofibrillas) e insolubles de Aβ. Es el primer y único tratamiento aprobado que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y retardar el deterioro cognitivo y funcional al unirse selectivamente y eliminar los agregados de Aβ (protofibrillas) más tóxicos que contribuyen a la neurotoxicidad en la EA. En Japón, se presentó una solicitud de aprobación de comercialización y se designó para revisión prioritaria en enero de 2023. Japón es el segundo país en otorgar la aprobación, luego de la aprobación tradicional en Estados Unidos en julio de 2023.

La aprobación de LEQEMBI se basa en los datos de la fase 3 del gran ensayo clínico global Clarity AD de Eisai, en el que LEQEMBI cumplió con su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados estadísticamente significativos y confirmó el beneficio clínico de LEQEMBI. El criterio de valoración principal fue la escala cognitiva y funcional global, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB). En el ensayo clínico Clarity AD, el tratamiento con LEQEMBI redujo el deterioro clínico con CDR-SB en un 27% a los 18 meses en comparación con el placebo.

“Hoy LEQEMBI recibió la aprobación, lo que lo convierte en el primer tratamiento antiamiloide aprobado para la EA que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y retardar el deterioro cognitivo en las etapas tempranas y leves de la demencia en Japón. Creemos que hemos pasado una nueva página en la historia del tratamiento de la EA”, afirmó Haruo Naito, director ejecutivo de Eisai.

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Valo Health y Novo Nordisk desarrollarán tratamientos para enfermedades cardiometabólicas

GigaGen y el National Cancer Institute se asocian para desarrollar candidato oncológico

Comunicado. Novo Nordisk y Valo Health anunciaron que firmaron un acuerdo para descubrir y desarrollar tratamientos novedosos para enfermedades cardiometabólicas basados en el gran conjunto de datos y cálculos humanos de Valo, impulsado por inteligencia artificial (IA).

La colaboración entre las dos organizaciones aprovechará las capacidades de Opal Computational Platform de Valo, incluido el acceso a datos de pacientes del mundo real, el descubrimiento de moléculas pequeñas habilitado por IA y la plataforma de modelado de tejido humano Biowire diseñada para acelerar el proceso de descubrimiento y desarrollo.

Las capacidades preclínicas de Valo permiten la identificación y validación de nuevos objetivos farmacológicos, así como el desarrollo de fármacos candidatos contra estos objetivos, y pueden ayudar a predecir la seguridad y eficacia de los compuestos.

Además del descubrimiento y la validación de objetivos como parte de la colaboración, Novo Nordisk está otorgando licencias para tres programas preclínicos de descubrimiento de fármacos en enfermedades cardiovasculares descubiertos y desarrollados por Valo utilizando Opal Computational Platform.

Con base en los términos del acuerdo, Valo recibirá un pago por adelantado y un posible pago por hitos a corto plazo, por un total de 60 mdd, y es elegible para recibir pagos por hitos para hasta 11 programas, por un total de hasta 2.7 mil mdd, más I+D, financiación y posibles pagos de regalías. La asociación entre Novo Nordisk y Valo aprovechará capacidades conjuntas clave en genética y datos humanos con un punto fuerte en enfermedades cardiometabólicas.

Marcus Schindler, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk, informó: “La inteligencia artificial y el aprendizaje automático prometen tener un impacto positivo en el descubrimiento y desarrollo de fármacos, en particular permitiendo nuestra visión de aprovechar conjuntos de datos humanos en las primeras etapas del proceso, lo que debería conducir a una mejor comprensión de la biología objetivo. Valo aporta un enfoque diferenciado y potente para el uso de estas tecnologías en datos humanos del mundo real para generar nuevos conocimientos y traducirlos en terapias potenciales en beneficio de los pacientes que padecen enfermedades cardiometabólicas. Tengo muchas ganas de nuestra colaboración”.

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GigaGen y el National Cancer Institute se asocian para desarrollar candidato oncológico

Actuales vacunas anti Covid-19 son seguras y efectivas: OMS

Comunicado. GigaGen, compañía biotecnológica especializada en el desarrollo de medicamentos innovadores basados en anticuerpos para el tratamiento de inmunodeficiencias, enfermedades infecciosas y cáncer resistentes a inmunoterapia, y filial de Grifols, anunció la firma de un acuerdo con el National Cancer Institute (NCI), que forma parte del National Institute of Health, para avanzar el desarrollo de GIGA-564, un anticuerpo anti-CTLA-4 novedoso y primer producto candidato de la compañía para el tratamiento del cáncer.

Este acuerdo de cooperación en investigación y desarrollo permite realizar nuevos estudios preclínicos y clínicos para evaluar el potencial de GIGA-564 en diversos tipos de tumores, entre los que estaría incluido el primer ensayo clínico de fase 1 en humanos de GIGA-564 en tumores sólidos avanzados.

“Estamos orgullosos de recibir el apoyo del NCI y de asociarnos con su equipo de investigación clínica para impulsar el programa GIGA-564. GIGA-564 representa un nuevo enfoque en el diseño de agentes anti-CTLA-4 con potencial no sólo para mejorar la actividad antitumoral, sino también para mitigar la toxicidad asociada con las terapias anti-CTLA-4 de primera generación. Esperamos seguir demostrando su potencial desde un punto de vista clínico, ya que tenemos previsto presentar la solicitud IND para nuestro primer ensayo clínico de fase 1 en tumores sólidos avanzados antes de finales de 2023”, afirmó Carter Keller, vicepresidente senior de Grifols y responsable de GigaGen.

Este acuerdo supone un hito para GigaGen, ya que GIGA-564 podría ser el primer candidato oncológico de la empresa en alcanzar la fase clínica. GIGA-564, un anticuerpo monoclonal totalmente humano, se distingue de los fármacos anti-CTLA-4 actualmente disponibles en que éstos se diseñaron para bloquear fuertemente la interacción de CTLA-4 con sus ligandos, potenciando así la co-estimulación de las células T. Sin embargo, este mecanismo de acción se ha asociado con mayores efectos secundarios relacionados con el sistema inmunitario.

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Actuales vacunas anti Covid-19 son seguras y efectivas: OMS

AstraZeneca presenta resultados positivos de su tratamiento para cáncer de mama

Comunicado. La Cofepris compartió ante diversas autoridades de Birmex, Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V., la ruta de acompañamiento regulatorio para la creación y operación del Almacén Nacional de Medicamentos (ANM).

Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, refrendó su apoyo para concretar el proyecto presidencial de crear este almacén central de insumos médicos: “Cofepris dará el acompañamiento puntual para garantizar la cadena de suministros de medicamentos que abastecerá a todo el país”.

La ruta de acompañamiento regulatorio tiene como objetivo vigilar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que ahí se almacenen y consiste en una serie de acciones que involucra la regulación proactiva en proyectos de alto impacto para la salud pública y de interés nacional.

Por ejemplo, visitas de verificación, que han iniciado recientemente y en las cuales el personal especializado de esta autoridad sanitaria ha ido informando al equipo de Birmex, sobre las adaptaciones que se necesitan en el ANM para garantizar el correcto almacenaje de insumos; soporte digital en la gestión de avisos de funcionamiento y responsable sanitario, elementos necesarios para el inicio de operaciones con medicamentos fracción IV, V y VI, o comúnmente llamados de libre venta.

Los siguientes pasos implican obtener la licencia sanitaria para manejo de medicamentos psicotrópicos y estupefacientes, así como para cámaras frías que garanticen la correcta conservación de los fármacos biológicos y vacunas.

Por su parte, Jens Pedro Lohmann Iturburu, titular de Birmex, compartió algunas consideraciones del proyecto del presidente Andrés Manuel López Obrador ante los representantes de Cofepris. También expresó su agradecimiento por el acompañamiento que brindará la autoridad regulatoria para garantizar que, una vez iniciadas las operaciones del AMN, los insumos de salud sean seguros, eficaces y de calidad para las y los pacientes.

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Diabetes tipo 2 es reversible en la mayoría de los casos: especialistas

Jazz Pharmaceuticals recibe aprobación en Europa para su tratamiento para leucemia linfoblástica aguda

Comunicado. En un mundo donde más de 537 millones de personas padecen de diabetes, y con estimaciones que apuntan a que uno de cada nueve adultos la tendrá para 2030, la necesidad de soluciones efectivas nunca ha sido tan crítica.  

México se enfrenta a una crisis de salud, siendo la diabetes la segunda causa de muerte en el país; con 12.4 millones de personas viviendo con esta condición, el impacto es devastador, y el cambio debe ser inmediato.  

Contrario a la creencia que tienen millones de personas, la diabetes tipo 2 no es una condición hereditaria, sino una enfermedad que se desarrolla principalmente por hábitos de vida incorrectos. El estrés, la mala alimentación, el sedentarismo y el consumo de sustancias nocivas son factores clave que contribuyen a su aparición. 

Be Welly, un proyecto mexicano, marca un punto de inflexión, demostrando que la diabetes tipo 2, en la mayoría de casos, no es sólo manejable, sino también reversible.

Desde su creación en 2021, ha sido un catalizador de cambio impactando la vida de más de 250 mil personas con sus retos gratuitos y más de un millón de personas con su contenido en diferentes plataformas, no solo en México, sino también en Latinoamérica, Europa y Estados Unidos. 

“Para nosotros es un orgullo liderar este movimiento de salud en México y en el mundo de habla hispana.  Esto es un proceso integral que va más allá de dietas y ejercicio.

Nuestro método incluye la combinación de ejercicio, alimentación inteligente, gestión de emociones, un profundo entendimiento del cuerpo y uno muy importante, la comunidad. Es entender y elegir los nutrientes correctos, gestionar el estrés y promover el descanso”, comentó Karen González-Lamb, cofundadora de Be Welly. 

Por su parte, Gerardo Ochoa, médico con doble especialidad y fundador de Be Welly, indicó: “Hoy, las nuevas generaciones van a enfermar a menor edad porque están expuestas a alimentos de mala calidad, cargados de azúcares, edulcorantes, colorantes artificiales, grasas trans, aunado a otros malos hábitos, a veces, fomentados en la familia o arraigados en nuestra cultura”. 

Además, detalló que se ha comprobado que un programa de ocho semanas, con una guía especializada, brinda notables cambios en las personas que deciden tomar control de su salud. Los participantes del programa han experimentado cambios notables. En promedio, el 71% baja de peso y 82% mejora cifras de glucosa desde la segunda semana. El 54% comienza a dejar sus medicamentos en la cuarta semana, y al finalizar, el 90% logra resultados y cambios significativos. 

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FDA aprueba administración subcutánea de tratamiento de Takeda para la colitis ulcerosa