Comunicado. La Comisión Europea aprobó Teizeild (teplizumab) para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 (DT1) en estadio 3 en pacientes adultos y pediátricos de ocho años o más con DT1 en estadio 2. Esto sigue la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA. Teizeild es la primera terapia modificadora de la enfermedad para la DT1 aprobada en la UE, lo que marca un hito significativo en el tratamiento de esta enfermedad autoinmune progresiva. La aprobación se basa en los resultados positivos del estudio de fase 2 TN-10 (identificador del estudio clínico: NCT01030861) que demuestra que Teizeild retrasó la aparición de la DT1 en estadio 3 una mediana de dos años en comparación con placebo, en adultos y niños de ocho años o más con DT1 en estadio 2.
“Nos complace ofrecer, por primera vez, a pacientes y familias en la Unión Europea (UE) una terapia modificadora de la enfermedad diseñada para abordar el proceso inmunitario subyacente de la diabetes tipo 1. Seguimos comprometidos a colaborar con actores externos en toda la UE para brindar a los pacientes los beneficios de Teizeild, una terapia única que puede prevenir la progresión natural de la diabetes tipo 1 al proteger la función de las células beta”, declaró Olivier Charmeil, vicepresidente ejecutivo de Medicamentos Generales de Sanofi.
Al final del estudio de fase 2 TN-10, la proporción de pacientes que permanecieron en estadio 2 de diabetes tipo 1 fue casi el doble en el grupo de Teizeild que en el grupo placebo (57% frente a 28%). El perfil de seguridad fue consistente con el observado en estudios previos de Teizeild. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia fueron hematológicos o de médula ósea (linfopenia transitoria) en 75% de los participantes y dermatológicos o cutáneos (erupción cutánea) en 36%.
Teizeild (conocido como Tzield fuera de la UE) también está aprobado en Estados Unidos, Reino Unido, China, Canadá, Israel, Arabia Saudí, Emiratos Árabes Unidos y Kuwait para retrasar la aparición de diabetes de tipo 1 en estadio 3 en adultos y niños mayores de ocho años con diabetes de tipo 1 en estadio 2. Como se comunicó previamente, tras la recomendación positiva del CHMP para esta indicación recién aprobada, Sanofi ha decidido no proceder con una segunda solicitud de Teizeild para la diabetes de tipo 1 en estadio 3 recientemente diagnosticada. Se están evaluando los próximos pasos. Otras revisiones regulatorias están en curso.
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