Comunicado. Cytokinetics anunció que la FDA aprobó MYQORZO (aficamten), comprimidos de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg, para el tratamiento de adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (oHCM) con el fin de mejorar la capacidad funcional y los síntomas. MYQORZO es un inhibidor alostérico y reversible de la actividad motora de la miosina cardíaca. En pacientes con oHCM, la inhibición de la miosina con MYQORZO reduce la contractilidad cardíaca y la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT).
“Este es un momento histórico para nuestra empresa y para los pacientes que atendemos, ya que cumplimos nuestra promesa de convertir nuestra ciencia en medicamentos que puedan marcar una diferencia significativa en la vida de los pacientes. Nuestra primera aprobación de la FDA es un testimonio de la solidez de nuestra ciencia y de la investigación audaz y pionera que ha definido el liderazgo de Cytokinetics en biología muscular. Me complace que la etiqueta aprobada y el REMS reflejen las características distintivas de MYQORZO, incluyendo una pauta posológica sencilla y flexible, la ausencia de requisito de monitorización de interacciones farmacológicas y un perfil de seguridad predecible. Estoy profundamente agradecido por los muchos años de pasión y persistencia demostrados por los pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva, así como por los profesionales sanitarios, defensores, socios y empleados que han contribuido de forma tan importante a alcanzar este hito clave”, afirmó Robert I. Blum, presidente y director ejecutivo de Cytokinetics.
La información de prescripción completa en Estados Unidos para MYQORZO incluye una advertencia en recuadro sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca. MYQORZO reduce la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y puede causar insuficiencia cardíaca debido a disfunción sistólica. Se requieren evaluaciones de ecocardiograma antes y durante el tratamiento con MYQORZO para monitorear la disfunción sistólica. No se recomienda el inicio de MYQORZO en pacientes con FEVI <55%. Disminuya la dosis de MYQORZO si la FEVI es <50 y ≥40%. Interrumpa la dosis de MYQORZO si la FEVI es <40% o si el paciente experimenta síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoramiento del estado clínico debido a la disfunción sistólica. Debido al riesgo de insuficiencia cardíaca debido a la disfunción sistólica, MYQORZO está disponible solo a través de un programa restringido bajo una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) llamado Programa MYQORZO REMS. Consulte la Información de Seguridad Importante adicional, que incluye la ADVERTENCIA en recuadro, a continuación.
Se espera que MYQORZO esté disponible en Estados Unidos en la segunda quincena de enero de 2026. Cytokinetics apoyará a los pacientes con MYQORZO & You, un programa personalizado para pacientes a quienes se les prescribe MYQORZO en Estados Unidos que les ayudará a navegar el proceso de tratamiento, les brindará información sobre la enfermedad y el producto, y les ofrecerá apoyo con la investigación de beneficios de seguros o asistencia financiera para quienes cumplan los requisitos.
