Agencias. Moderna anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de una formulación actualizada de la vacuna Spikevax contra el Covid-19, para la prevención de la enfermedad causada por la variante LP.8.1 del SARS-CoV-2 en personas a partir de los seis meses de edad. Tras la opinión positiva del CHMP, la Comisión Europea tomará una decisión sobre la autorización de comercialización de esta vacuna para la temporada 2025-2026.
“La opinión positiva del CHMP sobre nuestra vacuna actualizada contra la COVID-19 dirigida a la variante LP.8.1 es un hito importante en nuestro esfuerzo continuo por proteger a las personas en toda la Unión Europea. El Covid-19 sigue suponiendo una carga sanitaria importante para las poblaciones vulnerables y los sistemas de salud. Las vacunas actualizadas pueden ser una herramienta clave para proteger tanto a las personas a nivel individual como a la sociedad en general”, afirmó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
La decisión del CHMP se basa en una combinación de datos de fabricación y preclínicos, así como en evidencia clínica, no clínica y del mundo real previa que avala la eficacia y seguridad de las vacunas contra el Covid-19 de Moderna. La composición actualizada de la vacuna está en línea con las recomendaciones de diversas autoridades sanitarias internacionales, que han identificado a la cepa LP.8.1 como una actualización adecuada para la composición vacunal contra el Covid-19 de cara a la temporada de vacunación 2025-2026.
La compañía también ha iniciado solicitudes a nivel regulatorio para la actualización de la vacuna Spikevax en otros países del mundo.
