Comunicado. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la autorización de comercialización de aflibercept 8 mg (solución inyectable de 114,3 mg/ml) en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes con discapacidad visual debida a edema macular tras una oclusión de la vena retiniana (OVR), incluyendo la oclusión de las ramas venosas, la vena central y la vena hemirretinal. Se espera que la Comisión Europea tome su decisión en las próximas semanas, lo que supondría la tercera indicación para Eylea 8 mg.
Tras la aprobación de Eylea 8 mg para intervalos de tratamiento de hasta seis meses en la degeneración macular neovascular asociada a la edad y el edema macular diabético en la UE, la recomendación de hoy supone un avance significativo en el tratamiento de la oclusión venosa retiniana. Aflibercept 8 mg está diseñado para mejorar el estándar de atención, reduciendo la carga de inyecciones frecuentes y visitas clínicas para pacientes con edema macular debido a la oclusión venosa retiniana, sin comprometer la eficacia ni la seguridad, afirmó Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia y Comercialización Global de Productos y miembro del Equipo de Liderazgo Farmacéutico de Bayer.
El estudio clínico QUASAR alcanzó su criterio de valoración principal en la semana 36, demostrando que los pacientes que recibieron aflibercept 8 mg cada dos meses (después de tres o cinco inyecciones mensuales iniciales) lograron mejoras de agudeza visual no inferiores y un control de líquidos sólido en comparación con quienes recibieron Eylea 2 mg (aflibercept 2 mg) mensualmente. Los datos adicionales presentados muestran que la agudeza visual se mantuvo con aflibercept 8 mg, y se demostró una durabilidad sin precedentes hasta el final del estudio en la semana 64. Más del 60% de los pacientes que recibieron aflibercept 8 mg pudieron extender sus intervalos de tratamiento a cuatro meses o más, y el 40% tuvo un último intervalo asignado de cinco meses.
El número de inyecciones, un criterio de valoración secundario clave, se redujo significativamente a 8,4 inyecciones con aflibercept 8 mg administrado cada dos meses (tras tres inyecciones mensuales iniciales), en comparación con 11.7 con Eylea 2 mg para la semana 64. Cabe destacar que la reducción de líquidos (un indicador del control de la enfermedad) fue similar con intervalos de dosificación más largos de aflibercept 8 mg en comparación con los intervalos de dosificación de Eylea 2 mg. Además, aflibercept 8 mg fue bien tolerado y su perfil de seguridad concordó con los resultados de ensayos clínicos previos.
Eylea 8 mg ha sido aprobado hasta la fecha en más de 60 mercados para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (nAMD) y el edema macular diabético (DME). Es el primer y único tratamiento anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) aprobado para intervalos de tratamiento prolongados de hasta seis meses tanto en DMAE no tratada como en EMD en la UE y el Reino Unido.
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