Comunicado. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió un dictamen favorable recomendando la aprobación de Dupixent (dupilumab) en la Unión Europea para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE) en adultos y adolescentes.
Esta recomendación se aplica a personas mayores de 12 años con enfermedad de moderada a grave, con respuesta insuficiente a los antihistamínicos histamínicos tipo 1 (H1AH) y que no han recibido tratamiento previo con antiinmunoglobulina E (IgE). Se espera una decisión definitiva en los próximos meses.
La opinión positiva del CHMP se sustenta en los datos de dos estudios del programa de fase 3 LIBERTY-CUPID (NCT04180488; Estudio A y Estudio C), que demostraron que Dupixent redujo significativamente el picor y la urticaria a las 24 semanas en comparación con placebo. Un tercer estudio del programa LIBERTY-CUPID, el Estudio B, realizado en una población diferente de pacientes con UCE, proporcionó datos adicionales de seguridad.
Los resultados de seguridad de los estudios coincidieron, en general, con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones aprobadas. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia con Dupixent (≥5 %) que con placebo en los estudios de adultos y adolescentes con UCE fueron reacción en el lugar de la inyección, Covid-19, hipertensión, UCE y sobredosis accidental.
Dupixent está aprobado para la UCE en ciertos adultos y adolescentes en varios países, incluidos Japón y EE. UU. Fuera de las jurisdicciones aprobadas, ninguna autoridad reguladora ha evaluado completamente la seguridad y eficacia de Dupixent para la UCE.
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