Comunicado. Neurolief, empresa de dispositivos médicos especializada en terapias de neuromodulación para afecciones neuropsiquiátricas, anunció que la FDA aprobó Proliv™Rx, la primera terapia de neuromodulación cerebral con receta médica, dirigida por un médico y de aplicación en el hogar, como tratamiento complementario para adultos con trastorno depresivo mayor (TDM) que no lograron una mejoría satisfactoria con al menos un medicamento antidepresivo previo. La aprobación, bajo la vía de aprobación previa a la comercialización (PMA) de clase III, fue respaldada por la evidencia clínica del estudio MOOD, un ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico que evaluó Proliv™Rx en el TDM con respuesta inadecuada a los medicamentos antidepresivos.
"Los resultados del estudio fundamental Proliv™Rx representan una nueva e importante opción para los pacientes que no han respondido adecuadamente a los medicamentos. Esta terapia eficaz y de fácil acceso, con un perfil de seguridad favorable, aborda una importante necesidad insatisfecha en esta población de pacientes desatendida y amplía nuestra capacidad para brindar atención médica", afirmó Mark S. George, investigador principal del ensayo clínico MOOD y profesor de Psiquiatría y Neurología de la Universidad Médica de Carolina del Sur (MUSC).
Esta aprobación brinda a los médicos y a los sistemas de salud una terapia escalable de siguiente paso cuando los medicamentos fallan, lo que permite brindar neuromodulación cerebral clínicamente validada en el hogar bajo la supervisión de un médico, sin las limitaciones de acceso, infraestructura o carga operativa de las intervenciones basadas en la clínica.
"Proliv™Rx se desarrolló para ampliar la neuromodulación cerebral más allá de las limitaciones de la atención clínica tradicional. Los pacientes que no responden adecuadamente a los antidepresivos se enfrentan a obstáculos prácticos para acceder a la terapia clínica. Nos entusiasma poner esta terapia a disposición de los médicos y sus pacientes", afirmó Scott Drees, director ejecutivo de Neurolief.
Proliv™Rx es la primera terapia que ofrece estimulación aferente occipital y trigémina externa combinada (eCOT-AS), focal y multicanal. Aplica pulsos eléctricos suaves a las vías neuronales específicas asociadas con la depresión, sin procedimientos invasivos y con bajo riesgo de efectos secundarios sistémicos. Neurolief espera que Proliv™Rx esté disponible en los EE. UU. a principios de 2026 a través de prescriptores autorizados, y que su implementación inicial se centre en sistemas de salud, programas de salud conductual y entornos de atención integrada que buscan soluciones escalables para pacientes que no han respondido adecuadamente a la terapia antidepresiva.
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