Comunicado. Bayer anunció que la FDA aprobó elinzanetant como la primera terapia dual dirigida a las neurocininas (NK), antagonista de los receptores de neurocinina 1 (NK1) y neurocinina 3 (NK3), bajo la marca Lynkuet, para el tratamiento de los síntomas vasomotores (SVM, también conocidos como sofocos) de moderados a graves debidos a la menopausia.
La inhibición de la sustancia P y la neurocinina B mediante el antagonismo de la señalización de los receptores NK1 y NK3 en las neuronas de kisspeptina/neurocinina B/dinorfina (KNDy) con elinzanetant puede modular la actividad neuronal en la termorregulación asociada con los sofocos. La aprobación de la FDA está respaldada por datos de tres estudios clínicos de fase III (OASIS 1, OASIS 2 y OASIS 3) que evaluaron la eficacia y seguridad de elinzanetant para el tratamiento de los VMS moderados a graves debidos a la menopausia.
“Durante más de un siglo, Bayer se ha dedicado a impulsar avances en la salud de la mujer, y esta aprobación de la FDA representa un importante paso adelante: nuestro primer tratamiento sin hormonas para aliviar los síntomas vasomotores de la menopausia. Existe la necesidad de enfoques más personalizados para el cuidado de la menopausia, y Lynkuet cubre una importante carencia en las opciones de tratamiento. La aprobación en Estados Unidos refleja nuestro firme compromiso de ofrecer soluciones basadas en la ciencia que satisfagan las necesidades cambiantes de la salud de la mujer y la empoderen para que tome las riendas de su salud en cada etapa de la vida”, afirmó Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia Global de Productos y Comercialización y miembro del Equipo Directivo de Productos Farmacéuticos de Bayer.
La eficacia de elinzanetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores (SVM) moderados a graves debidos a la menopausia se demostró en las primeras 12 semanas de dos ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (OASIS 1 y OASIS 2) en 796 mujeres menopáusicas. Los criterios de valoración principales de eficacia en ambos ensayos fueron el cambio medio en la frecuencia y la gravedad de los SVM moderados a graves desde el inicio hasta las semanas 4 y 12, incluidos los sofocos diurnos y nocturnos. La seguridad de elinzanetant se evaluó en tres ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (OASIS 1, OASIS 2 y OASIS 3) en 1420 mujeres. En OASIS 3, 627 mujeres recibieron elinzanetant o placebo durante un máximo de 52 semanas para evaluar la seguridad a largo plazo.
Los sofocos son un síntoma común de la menopausia que puede afectar a las mujeres de manera diferente. Los sofocos pueden ser molestos y son una razón común por la que las mujeres en la menopausia buscan tratamiento. Se prevé que Elinzanetant esté disponible en Estados Unidos a partir de noviembre de 2025.
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