Comunicado. La solicitud de nuevo fármaco (NDA) de AstraZeneca para baxdrostat fue aceptada para revisión prioritaria por la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión difícil de controlar (no controlada o resistente al tratamiento) como complemento a otros medicamentos antihipertensivos cuando estos no proporcionan una reducción adecuada de la presión arterial.
Se prevé que la fecha de entrada en vigor de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) sea durante el segundo trimestre de 2026, tras el uso de un cupón de revisión prioritaria.
Hay 1,400 millones de personas en todo el mundo que viven con hipertensión. En Estados Unidos, aproximadamente el 50% de los pacientes con hipertensión que reciben múltiples tratamientos no tienen la presión arterial bajo control. La aldosterona se reconoce cada vez más como un factor clave de la hipertensión difícil de controlar, lo que contribuye a un mayor riesgo cardiovascular y renal.
Sharon Barr, vicepresidenta ejecutiva de I+D de Biofarmacéuticos, declaró: “Esta Revisión Prioritaria demuestra nuestro compromiso de impulsar baxdrostat como posible inhibidor de la aldosterona sintasa, el primero y mejor de su clase, para los millones de personas que viven con hipertensión de difícil control lo antes posible. La reducción sustancial de la presión arterial sistólica observada en el ensayo BaxHTN subraya el novedoso mecanismo de acción de baxdrostat y su potencial para innovar en una enfermedad que ha experimentado un progreso limitado en más de dos décadas”.
La NDA se basa en datos del ensayo de fase III BaxHTN 5 que se presentó durante una sesión de la línea directa en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2025 y se publicó simultáneamente en el New England Journal of Medicine.
El ensayo demostró que baxdrostat, además del tratamiento estándar, cumplió con los criterios de valoración principal y secundarios. El tratamiento estándar consistió en un régimen estable de dos antihipertensivos al inicio, uno de los cuales es un diurético (hipertensión no controlada), o más de tres antihipertensivos al inicio, uno de los cuales es un diurético (hipertensión resistente al tratamiento).
Baxdrostat fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad acorde con su mecanismo de acción. No se observaron hallazgos de seguridad imprevistos y la mayoría de los efectos adversos fueron leves. Baxdrostat es un posible inhibidor de la aldosterona sintasa (ASI), altamente selectivo y pionero en su clase, diseñado para reducir la presión arterial mediante la inhibición específica de la producción de aldosterona, una hormona clave que eleva la presión arterial y aumenta el riesgo de problemas cardiacos y renales. Baxdrostat se está investigando actualmente en ensayos clínicos con más de 20 mil pacientes en todo el mundo, como monoterapia para la hipertensión y el aldosteronismo primario, y en combinación con dapagliflozina para la enfermedad renal crónica y la prevención de la insuficiencia cardíaca en pacientes de alto riesgo.
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