Comunicado. Novo Nordisk anunció los resultados positivos de un ensayo clínico de fase 2 con amicretina en personas con diabetes tipo 2. Esta es la primera evaluación de la amicretina en personas con diabetes tipo 2, lo que demuestra aún más el compromiso de la compañía con el avance de la innovación en el tratamiento de la diabetes tipo 2. La amicretina es un agonista unimolecular del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y de los receptores de amilina, diseñado para administración subcutánea una vez a la semana y oral una vez al día.
El ensayo investigó la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la amicretina subcutánea semanal y la amicretina oral diaria, en comparación con placebo, en 448 personas con diabetes tipo 2, controladas inadecuadamente con metformina, con o sin un inhibidor de SGLT2 como tratamiento estándar. Aproximadamente el 40% de los participantes utilizaba un inhibidor de SGLT2 antes de iniciar el ensayo. El ensayo fue un estudio combinado de dosis múltiples ascendentes, que investigó seis dosis subcutáneas de 0,4 mg a 40 mg administradas semanalmente, y tres dosis orales diarias de 6 mg, 25 mg y 50 mg, con una duración total del tratamiento de hasta 36 semanas.
Al evaluar los efectos del tratamiento, si todas las personas se adhirieron al tratamiento 1 desde un valor basal medio de HbA 1c del 7.8%, la amicretina subcutánea administrada una vez por semana logró reducciones dependientes de la dosis en la HbA 1c de hasta un -1.8% en la semana 36. La proporción de personas que alcanzaron una HbA 1c <7 % y ≤6.5% fue de hasta el 89.1% y el 76.2%, respectivamente.
A partir de un valor basal medio de HbA 1c del 8%, las personas tratadas con amicretina oral una vez al día lograron mejoras dependientes de la dosis en la HbA 1c de hasta un -1.5% en la semana 36. La proporción de personas que alcanzaron un nivel de HbA 1c de <7% y ≤6.5% con amicretina oral una vez al día fue del 77.6% y el 62.6%, respectivamente.
En comparación, las personas tratadas con placebo lograron una mejora de la HbA 1c del -0.2% y del -0.4% con amicretina subcutánea y oral, respectivamente. Las mejoras estimadas en la HbA 1c fueron estadísticamente significativas en comparación con el placebo, lo que confirmó los criterios de valoración principales del ensayo.
A partir de un peso corporal inicial medio de 99,2 kg, la amicretina subcutánea logró una pérdida de peso estadísticamente significativa de hasta un -14.5%, en comparación con el -2.6% en las personas tratadas con placebo. Las personas tratadas con la dosis más alta de amicretina subcutánea recibieron la dosis final de mantenimiento durante cuatro semanas. De igual manera, a partir de un peso corporal inicial medio de 101.1 kg, las personas tratadas con amicretina oral también lograron una pérdida de peso estadísticamente significativa de hasta un -10.1%, en comparación con el -2.5% en las personas tratadas con placebo. Con las dosis más altas de amicretina, independientemente de la vía de administración, no se observó una meseta de pérdida de peso en la semana 36.
En el ensayo, la amicretina subcutánea y oral pareció presentar un perfil seguro y bien tolerado, en consonancia con otras terapias basadas en incretinas y amilinas. Los efectos adversos más frecuentes con la amicretina fueron gastrointestinales, y la gran mayoría fueron de gravedad leve a moderada.
“Nos sentimos muy alentados por los datos de fase 2 con amicretina en personas con diabetes tipo 2; es la primera vez que se evalúa en esta población. Estos datos validan aún más el potencial perfil de excelencia de la amicretina. La amicretina se basa en la biología complementaria del GLP-1 y la amilina, y esperamos incorporarla a un extenso programa de desarrollo de fase 3 para múltiples indicaciones en 2026”, afirmó Martin Holst Lange, director científico y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Novo Nordisk.
Basándose en los resultados, Novo Nordisk ahora está planeando iniciar un programa de desarrollo de fase 3 con amicretina para adultos con diabetes tipo 2 en 2026.
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