Comunicado. La posición de México en el mercado farmacéutico global presenta una vulnerabilidad estructural; opera con un déficit comercial de casi cuatro a uno. Importa 1,040 mdd frente a exportaciones de sólo 267 mdd. Además, la inversión local en I+D es de sólo 75 mdd, una fracción mínima comparada con los más de 200 mil mdd invertidos globalmente.
El mercado farmacéutico global está valorado en 1.7 bdd, con Estados Unidos dominando el 47% del total (797.8 mil mdd). En contraste, el mercado mexicano, estimado en 16 mil mdd, representa apenas el 0.5% de la economía farmacéutica mundial.
Las estimaciones proyectan que la automatización incrementa el rendimiento de planta entre un 25 y 40%, lo cual es vital para México con la finalidad de competir con márgenes tan ajustados.
Asimismo, es indispensable considerar que esta industria también enfrenta presión regulatoria, necesidad de escalar producción y cadenas de suministro más frágiles, lo cual está empujando a los laboratorios a adoptar automatización y control digital. En ese proceso, tecnologías orientadas al cumplimiento FDA y EMA ganan protagonismo como soporte para crecer sin perder calidad.
La industria farmacéutica y de las ciencias biológicas atraviesan una fase de ajustes estructurales, en la que a las históricas exigencias de calidad, seguridad y cumplimiento normativo se suman ciclos de innovación cada vez más cortos, la medicina personalizada y una demanda global que obliga a producir con mayor rapidez, consistencia y trazabilidad. En este contexto, la automatización avanzada ha dejado de ser un proyecto de largo plazo para convertirse en una decisión operativa inmediata, clave para la continuidad del negocio y la competitividad.
Fabricantes de medicamentos, empresas biotecnológicas y productores de dispositivos médicos migran hacia plantas más conectadas y flexibles, donde el control integrado de procesos, el uso de datos en tiempo real y la digitalización de la gestión de la calidad permiten escalar operaciones sin comprometer el cumplimiento normativo. El foco ya no está sólo en aumentar volúmenes de producción, sino en hacerlo de manera consistente, reproducible y auditable, bajo los estándares de organismos como la FDA o la EMA.
Roberto Aguilar, gerente de Ventas de Rockwell Automation para el sector, indicó que el trabajo con laboratorios y fabricantes farmacéuticos se centra en la integración de soluciones de automatización, sistemas de ejecución de manufactura (MES) y herramientas de control de procesos, con el objetivo de mejorar la trazabilidad, reducir la variabilidad y facilitar el cumplimiento de marcos regulatorios internacionales. “Las soluciones tecnológicas permiten avanzar hacia instalaciones más conectadas y ágiles, mejorando la visibilidad de los procesos productivos y facilitando el cumplimiento regulatorio sin sacrificar eficiencia ni calidad”.
Uno de los principales cuellos de botella sigue siendo la gestión de la calidad, donde los procesos manuales, la fragmentación de la información y la escasa visibilidad en tiempo real ralentizan auditorías y lanzamientos. En este sentido, la adopción de sistemas digitalizados permite consolidar datos de producción, reforzar la integridad de la información y reducir errores desde el laboratorio hasta la planta. “La digitalización de la calidad no sólo acorta los tiempos de revisión, sino que facilita las auditorías y mejora la trazabilidad, un aspecto crítico en mercados altamente regulados”, agrega Sereno.
Cabe destacar que, a nivel internacional, la presión por cumplir simultáneamente con regulaciones de distintos mercados obliga a los laboratorios y fabricantes a integrar estándares globales en sus procesos, desde el desarrollo hasta la entrega final. Esta convergencia normativa impulsa la adopción de plataformas digitales que centralizan la información y facilitan la trazabilidad completa de los productos, un requisito cada vez más crítico para sostener la competitividad y la confianza de los pacientes en un sector globalizado.
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