Comunicado. Bayer anunció el inicio de un ensayo clínico de fase IIa con BAY 3401016, un anticuerpo monoclonal en investigación con potencial para bloquear una proteína llamada semaforina 3A (Sema3A), que se cree que está implicada en la progresión del daño renal en el síndrome de Alport (SA), un trastorno genético poco común. El primer estudio en pacientes hospitalizados, ASSESS, es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de comparación grupal (NCT07211685), con una fase de extensión, que investigará la eficacia y seguridad de BAY 3401016 en participantes adultos con síndrome de Alport.
“El inicio del ensayo ASSESS representa un hito importante para nuestro programa de investigación BAY 3401016. Estamos colaborando estrechamente con la comunidad de organizaciones de pacientes para comprender mejor los desafíos reales que enfrentan las personas con síndrome de Alport. Creemos que BAY 3401016 es prometedor como posible enfoque terapéutico, y esperamos evaluar su eficacia y perfil de seguridad a medida que avanzamos en este importante programa de nuestra línea de desarrollo”, afirmó Andrea Haegebarth, directora global de Investigación y Desarrollo Temprano para Cardiovascular, Renal e Inmunología de la División Farmacéutica de Bayer.
El síndrome de Alport es causado por mutaciones genéticas que afectan el colágeno tipo IV que se encuentra en los riñones, oídos y ojos. Provoca proteinuria progresiva grave, pérdida de la función renal y aparición temprana de enfermedad renal terminal. El diagnóstico generalmente ocurre en la infancia o la edad adulta (dependiendo del tipo de mutación) mediante análisis de orina, biopsia renal o pruebas genéticas. Tanto hombres como mujeres se ven afectados por el síndrome de Alport. Muchas mujeres pueden tener inicialmente síntomas más leves y experimentar un inicio más tardío de la progresión de la enfermedad. Actualmente, no hay un tratamiento específico aprobado para el síndrome de Alport y, a pesar de la terapia recomendada por las guías, los pacientes aún experimentan un deterioro progresivo de la función renal que resulta en enfermedad renal terminal alrededor de su cuarta década de vida o incluso antes. El objetivo principal del estudio en curso es aprender qué tan bien funciona BAY 3401016 para ralentizar la pérdida de la función renal en adultos con EA de rápida progresión.
FDA.El medicamento en investigación BAY 3401016 es fruto de la colaboración estratégica de investigación de Bayer con Evotec. El programa ha recibido la designación de vía rápida y la designación de medicamento huérfano de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
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