Comunicado. Gilead Sciences anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva en revisión acelerada recomendando el uso de lenacapavir, el inhibidor inyectable de la cápside del VIH-1 de la compañía, como profilaxis preexposición (PrEP) para reducir el riesgo de transmisión sexual del VIH-1 en adultos y adolescentes con mayor riesgo de contraerlo. Se espera la decisión final de la Comisión Europea (CE) a finales de este año y, de aprobarse, lenacapavir se comercializará en la Unión Europea (UE) con el nombre comercial Yeytuo.
La recomendación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) será revisada por la CE, que evalúa el lenacapavir como posible nueva estrategia preventiva contra el VIH en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein. Además, de aprobarse, el lenacapavir obtendrá un año adicional de exclusividad comercial en la UE gracias a la nueva indicación.
El CHMP también adoptó una opinión positiva sobre Medicamentos para todos (EU-M4all), que permite una evaluación simplificada para la precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y facilitará las evaluaciones regulatorias nacionales en países de ingresos bajos y medianos bajos (LLMIC).
“Este hito refleja nuestro compromiso de reinventar la prevención del VIH en Europa y en todo el mundo. Lenacapavir para la PrEP tiene el potencial de convertirse en una herramienta crucial para la salud pública, ayudando a ampliar las opciones de prevención para las personas con mayores dificultades para acceder a la atención médica”, afirmó Dietmar Berger, director médico de Gilead Sciences.
Las opiniones positivas se sustentaron en datos de los ensayos de fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2, realizados por Gilead. En el ensayo PURPOSE 1 (NCT04994509), los datos del análisis principal mostraron que la administración de lenacapavir subcutáneo dos veces al año resultó en cero infecciones por VIH entre 2,134 participantes, una reducción del 100% en las infecciones por VIH y una superioridad en la prevención de infecciones por VIH en comparación con Truvada oral una vez al día (emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF) en mujeres cisgénero del África subsahariana. En el ensayo PURPOSE 2 (NCT04925752), hubo dos infecciones por VIH entre 2,179 participantes en el grupo de lenacapavir subcutáneo dos veces al año, lo que demuestra que el 99.9% de los participantes no contrajeron la infección por VIH y la superioridad de la prevención de las infecciones por VIH en comparación con Truvada oral una vez al día entre un rango amplio y geográficamente diverso de hombres cisgénero y personas de género diverso. En ambos ensayos, lenacapavir demostró superioridad en la prevención de las infecciones por VIH en comparación con la incidencia de fondo del VIH (bHIV) y, en general, fue bien tolerado, sin que se identificaran problemas de seguridad significativos o nuevos. Los datos de ambos ensayos se publicaron en The New England Journal of Medicine y, basándose en parte en los resultados del ensayo, en diciembre de 2024 la revista Science nombró a lenacapavir como su "Avance del año" de 2024.
