Comunicado. La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) informó que aprobó Tzield (teplizumab), de Sanofi, como la primera terapia modificadora de la enfermedad en la diabetes tipo 1 (DT1) autoinmune, indicada para retrasar la aparición de la DT1 en estadio 3 en pacientes adultos y pediátricos de ocho años o más con DT1 en estadio 2. La revisión se completó con prioridad, tras el reconocimiento por parte de la NMPA del perfil innovador de Tzield y el beneficio que aporta a los pacientes pediátricos.
La aprobación se basa en los resultados positivos del estudio de fase 2 TN-10, que demostró la capacidad de Tzield para retrasar la aparición de diabetes tipo 1 en estadio 3, en comparación con placebo. El estudio fundamental demostró que un tratamiento único y consecutivo de 14 días con Tzield, administrado una vez al día, retrasó la mediana de aparición de diabetes tipo 1 en estadio 3 en 48,4 meses, frente a los 24,4 meses observados en el grupo placebo.
“Esta aprobación marca el inicio de una nueva era en la atención médica para pacientes con diabetes tipo 1 en etapa 2 en China, centrada en el potencial de Tzield para prevenir la progresión natural de la diabetes tipo 1 gracias a su capacidad única para preservar la función de las células beta”, afirmó Olivier Charmeil, vicepresidente ejecutivo de Medicamentos Generales de Sanofi.
Y agregó: “Tzield es la primera terapia avanzada aprobada que ralentiza la pérdida de la función de las células beta, lo que podría brindar a las personas con diabetes tipo 1 en etapa 2 más tiempo sin la carga diaria del tratamiento. Nos enorgullece traer este medicamento innovador a China y mantenemos nuestro compromiso de colaborar con las partes interesadas locales para impulsar la atención de la diabetes”.
La aprobación se alinea con las recientes directrices de consenso de expertos chinos, que reconocen la importancia de proteger la función de las células beta como componente fundamental en el tratamiento de la diabetes de tipo 1 autoinmune. Estas directrices, publicadas en noviembre de 2024, destacaron el potencial valor terapéutico de Tzield, que ahora ha sido validado con esta aprobación, lo que demuestra su relevancia para abordar esta importante necesidad clínica no cubierta en el tratamiento de la diabetes de tipo 1 autoinmune.
Cabe mencionar que Tzield está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de ocho años o más con diabetes tipo 1 en estadio 2 en Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, Israel, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos y Kuwait. Se están llevando a cabo revisiones regulatorias en la Unión Europea y otras jurisdicciones del mundo.
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