Comunicado. La Comisión Europea aprobó Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años con respuesta insuficiente a los antihistamínicos histamínicos tipo 1 (H1AH) y que no han recibido tratamiento previo con antiinmunoglobulina E (IgE) para la UCE. Los pacientes que cumplan los requisitos pueden utilizar Dupixent como tratamiento dirigido de primera línea.
“Las opciones de tratamiento de primera línea, como los antihistamínicos, ofrecen un alivio limitado a muchas personas con urticaria crónica espontánea no controlada, lo que las obliga a enfrentarse a ciclos constantes de picazón y urticaria. Dupixent redujo significativamente estos síntomas de UCE y logró que más pacientes experimentaran un control adecuado de la enfermedad o una respuesta completa en comparación con placebo en dos estudios de fase 3. Ahora, los pacientes elegibles con UCE en la Unión Europea cuentan con una nueva opción que ha demostrado reducir la picazón y la urticaria”, afirmó Alyssa Johnsen, directora del Área Terapéutica Global de Desarrollo de Inmunología de Sanofi.
La aprobación se basa en datos de dos estudios clínicos de fase 3 en el programa LIBERTY-CUPID (NCT04180488). El Estudio A y el Estudio C incluyeron a 284 pacientes de 12 años o más que presentaban síntomas a pesar del uso de antihistamínicos y que no habían recibido tratamiento anti-IgE. Ambos estudios evaluaron Dupixent como tratamiento complementario a los antihistamínicos de referencia en comparación con los antihistamínicos solos y demostraron que Dupixent redujo significativamente la actividad de la urticaria (una combinación de picazón y urticaria) y las medidas individuales de la gravedad del picazón y la urticaria en comparación con placebo a las 24 semanas. Dupixent también aumentó el porcentaje de pacientes con enfermedad bien controlada y respuesta completa a las 24 semanas en comparación con placebo.
El Estudio B (n = 108) proporcionó datos de seguridad adicionales y evaluó Dupixent en pacientes de 12 años o más que no respondieron adecuadamente o fueron intolerantes al tratamiento anti-IgE y sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos.
Los resultados de seguridad de los Estudios A, B y C coincidieron en general con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones aprobadas. Las reacciones adversas más frecuentes de Dupixent en general son reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, artralgia, herpes oral y eosinofilia. Se notificaron otras reacciones adversas, como induración, dermatitis y hematomas en el lugar de la inyección, en los estudios de UCE en adultos y adolescentes. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia con Dupixent (≥5 %) que con placebo en pacientes con UCE fueron reacciones en el lugar de la inyección, COVID-19, hipertensión, UCE y sobredosis accidental.
“La aprobación de Dupixent para ciertos adultos y adolescentes con urticaria crónica espontánea en la Unión Europea representa la primera innovación para pacientes con esta enfermedad en más de una década. Los médicos ahora cuentan con un nuevo enfoque para la UCE con Dupixent, el único tratamiento que inhibe la IL4 y la IL13, dos factores clave de la inflamación de tipo 2, y que puede ofrecer a los pacientes una mejora significativa del prurito y la urticaria debilitantes. Esta aprobación demuestra aún más la capacidad de Dupixent para impulsar el panorama terapéutico de otra enfermedad inflamatoria crónica de tipo 2, con un perfil de seguridad bien establecido en todas sus indicaciones”, afirmó George D. Yancopoulos, copresidente de la Junta Directiva, presidente y director científico de Regeneron.
Fuera de la Unión Europea, Dupixent también está aprobado para la UCE en ciertos adultos y adolescentes en varios países, incluidos Estados Unidos y Japón.
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