Comunicado. La FDA anunció que aprobó Wayrilz (rilzabrutinib) para adultos con trombocitopenia inmunitaria (PTI) persistente o crónica que no han respondido adecuadamente a un tratamiento previo. La aprobación se basó en el estudio pivotal de fase 3 LUNA 3, en el que Wayrilz cumplió los criterios de valoración primarios y secundarios, mostrando un impacto positivo en el recuento plaquetario sostenido y otros síntomas de la PTI.
Como un nuevo inhibidor oral y reversible de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), Wayrilz puede ayudar a abordar las causas profundas de la PTI a través de la modulación multiinmune, apuntando a diferentes vías a través del sistema inmunológico.
“Gracias a su mecanismo de acción diferenciado, Wayrilz tiene el potencial de convertirse en el tratamiento de elección para pacientes con trombocitopenia inmunitaria que no han respondido a terapias previas. Su enfoque de modulación multiinmunitaria resulta prometedor para abordar los factores clave de la trombocitopenia inmunitaria, lo que concuerda con el compromiso de Sanofi de adaptar y desarrollar soluciones terapéuticas para ayudar a abordar las necesidades insatisfechas de los pacientes. Esta aprobación subraya la experiencia y las ambiciones de Sanofi en la confluencia de las enfermedades raras e inmunológicas”, afirmó Brian Foard, vicepresidente ejecutivo y director de Atención Especializada de Sanofi.
El estudio de fase 3 LUNA 3 evaluó la eficacia y la seguridad de Wayrilz en comparación con placebo en adultos (n=202) con PTI persistente o crónica. Los pacientes que alcanzaron una respuesta en el recuento plaquetario a las 12 semanas fueron elegibles para continuar el periodo doble ciego de 24 semanas (el 64% de los pacientes del grupo de Wayrilz y el 3 % de los pacientes del grupo de placebo).
