Lundbeck presentará nuevos datos su tratamiento en investigación para epilepsia rara

Comunicado. Lundbeck anunció que se presentarán nuevos datos sobre la bexicaserina, un nuevo tratamiento en investigación para las convulsiones asociadas con encefalopatías epilépticas y del desarrollo (EED), en el 3º Congreso Internacional de Epilepsia (IEC) en Lisboa, Portugal.

La bexicaserina es un compuesto en investigación cuya comercialización no ha sido aprobada por ninguna autoridad reguladora a nivel mundial. No se ha establecido su eficacia ni seguridad.

“Los pacientes con epilepsias súbitas inesperadas (ESE) representan un grupo complejo de epilepsias raras, con pocas opciones de tratamiento aprobadas y eficaces. Dado que nos encontramos en ensayos de fase 3 con bexicaserina, somos optimistas sobre su potencial. Los datos clínicos hasta el momento sugieren una actividad anticonvulsiva amplia y duradera en las EEE, y nuevos datos preclínicos sugieren una modulación del riesgo de muerte súbita inesperada en la epilepsia (SUDEP). Esto supone un avance significativo en el potencial para transformar la atención a los pacientes y abordar deficiencias críticas en el panorama terapéutico”, afirmó Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck.

Además, se presentarán los resultados completos de la extensión abierta (EDA) del ensayo PACIFIC de fase 1b/2a. Este ensayo se diseñó para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo (hasta 52 semanas) de la bexicaserina en personas con una EDE. Durante la EDA, se observó una reducción media del 59.3% en la frecuencia de convulsiones motoras contables, y el 55% de los participantes experimentó reducciones sostenidas ≥50% en comparación con el valor basal previo al ensayo PACIFIC. La bexicaserina fue bien tolerada, sin nuevas señales de seguridad.

Lundbeck también presentará datos preclínicos en un modelo de convulsiones audiogénicas de SUDEP, la causa más común de muerte prematura en niños y adultos con epilepsia. La bexicaserina redujo significativamente las convulsiones y el paro respiratorio en el modelo de SUDEP. Además, se compartirán datos preclínicos que indican el impacto de la bexicaserina en las crisis de ausencia, un tipo de convulsión que suele ser más difícil de tratar.

La bexicaserina ha entrado en la fase final de desarrollo clínico a través del programa global de fase 3, DEEp, cuyo objetivo es evaluar su seguridad, tolerabilidad y eficacia en el tratamiento de las convulsiones en niños y adultos con ED. El ensayo DEEpSEA está reclutando actualmente participantes con síndrome de Dravet, y el ensayo DEEpOCEAN está abierto a personas con ED (incluido el síndrome de Lennox-Gastaut). Ambos ensayos son aleatorios, doble ciego, controlados con placebo y abiertos a la inscripción en América del Norte, Europa, Asia, Australia y América Latina, con sitios adicionales que se activarán de forma continua.

 


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