Comunicado. Roche anunció que la FDA aprobó Lunsumio VELO™ (mosunetuzumab), biespecífico CD20xCD3, en formulación subcutánea (SC), para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (R/R) tras dos o más líneas de terapia sistémica, según los resultados del estudio de fase I/II GO29781. Según los resultados del estudio, Lunsumio VELO está aprobado mediante aprobación acelerada. La aprobación completa de este régimen podría depender de la verificación y confirmación del beneficio en un ensayo confirmatorio.
“Dado que el linfoma folicular suele requerir tratamiento de por vida, reducir la carga de atención para estas personas es de suma importancia. Con esta aprobación de la FDA, el tratamiento ahora puede administrarse en tan solo un minuto, lo que reduce significativamente el tiempo que los pacientes pasan en la clínica y ayuda a adaptar la atención a sus necesidades y preferencias individuales”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo Global de Productos de Roche.
Lunsumio VELO reduce el tiempo de administración del tratamiento con una inyección de aproximadamente un minuto, en comparación con una infusión intravenosa (IV) de 2 a 4 horas. Al igual que Lunsumio administrado por vía intravenosa, Lunsumio VELO puede administrarse de forma ambulatoria y es un tratamiento de duración fija que se administra por un período definido, que puede ser de hasta seis meses. Por el contrario, las opciones de tratamiento de tratamiento hasta la progresión están diseñadas para administrarse a los pacientes de forma indefinida hasta la progresión de la enfermedad o hasta que el tratamiento ya no sea tolerado.
La aprobación de la FDA está respaldada por el análisis principal del estudio GO29781, que evaluó Lunsumio VELO en pacientes con LF de tercera línea o posterior (3L+). Los resultados mostraron una tasa de respuesta objetiva y una tasa de respuesta completa en pacientes tratados con Lunsumio VELO del 75% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 64-83%) y del 59% (IC del 95%: 48-69%), respectivamente. La mediana de duración de la respuesta fue de 22.4 meses (IC del 95%: 16.8-22.8). Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) fueron reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, erupción cutánea, síndrome de liberación de citocinas (SLC), infección por COVID-19, dolor musculoesquelético y diarrea . 1 La tasa de CRS fue del 30% y los eventos fueron en su mayoría de bajo grado (Grado 1-2, 28%; Grado 3, 2.1%), ocurrieron durante el Ciclo 1 y todos se resolvieron después de una duración media de dos días (rango: 1-15). 1 El CRS puede ser grave y potencialmente mortal.
