Comunicado. Enhertu (trastuzumab deruxtecan) de AstraZeneca y Daiichi Sankyo recibió la designación de terapia innovadora (BTD) en Estados Unidos para pacientes adultos con cáncer de mama temprano HER2 positivo con enfermedad invasiva residual en la mama y/o los ganglios linfáticos axilares después del tratamiento neoadyuvante y alto riesgo de recurrencia de la enfermedad.
La BTD de la FDA acelera el desarrollo y la revisión regulatoria de posibles nuevos medicamentos destinados a tratar una afección grave y abordar una necesidad médica importante no satisfecha.
La FDA otorgó esta BTD basándose en los resultados del ensayo de fase III DESTINY-Breast05 presentado en un Simposio Presidencial en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2025 y posteriormente publicado en The New England Journal of Medicine.
Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en hematología oncológica de AstraZeneca, afirmó: “Para los pacientes con enfermedad residual tras el tratamiento neoadyuvante, el tratamiento posneoadyuvante representa una oportunidad crucial para reducir el riesgo de recurrencia y prevenir la progresión a enfermedad metastásica. Esta designación de terapia innovadora destaca el impresionante beneficio clínico de Enhertu en comparación con el tratamiento de referencia actual y subraya su potencial para convertirse en una opción terapéutica importante en el tratamiento posneoadyuvante”.
Por su parte, Ken Takeshita, director global de I+D de Daiichi Sankyo, afirmó: “Esta décima Designación de Terapia Innovadora refuerza la capacidad de Enhertu para ofrecer resultados transformadores que impulsan el tratamiento del cáncer de mama. Esperamos colaborar con la FDA para incorporar Enhertu en el contexto posneoadyuvante del cáncer de mama temprano HER2-positivo, ya que DESTINY-Breast05 demostró claramente que Enhertu puede ayudar a detener la recurrencia de la enfermedad invasiva con respecto al tratamiento estándar actual, lo que potencialmente permite que más pacientes se curen”.
DESTINY-Breast05 es el segundo ensayo positivo de Enhertu en cáncer de mama temprano en 2025. El primer ensayo, DESTINY-Breast11, que evalúa a pacientes con enfermedad HER2 positiva de alto riesgo en el entorno neoadyuvante, está actualmente bajo revisión por la FDA.
