Comunicado. Los comprimidos JASCAYD (nerandomilast) de Boehringer Ingelheim han sido aprobados por la FDA como tratamiento oral para la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en pacientes adultos. JASCAYD es el primer y único inhibidor preferencial de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B) aprobado para esta indicación. Esto representa un novedoso mecanismo de acción que ejerce efectos antifibróticos e inmunomoduladores, ralentizando así el deterioro de la función pulmonar en pacientes con FPI.
La aprobación de la FDA se basa en datos de dos ensayos clínicos: FIBRONEER-IPF (NCT05321069) y Ensayo 2 (NCT04419506). El criterio de valoración principal en FIBRONEER-IPF fue el cambio absoluto desde el inicio en la Capacidad Vital Forzada (CVF), una medida de la función pulmonar, de 4 en ml en la semana 52. Nerandomilast demostró una disminución significativamente menor de la CVF en comparación con placebo. Específicamente, la disminución media ajustada en pacientes que recibieron 18 mg o 9 mg de nerandomilast fue de -106 ml y -122 ml, respectivamente, frente a -170 ml en el grupo placebo. Además, se demostró un efecto del tratamiento ya en la segunda semana con nerandomilast 18 mg en comparación con placebo, con cambios desde el inicio en la CVF que continuaron divergiendo con el tiempo hasta la semana 52.
“La aprobación de nerandomilast por parte de la FDA es un momento crucial para las personas con FPI, ya que marca la primera vez en más de 10 años que el panorama terapéutico está evolucionando. Este nuevo avance, impulsado por los convincentes resultados del ensayo FIBRONEER-IPF, subraya nuestro firme compromiso de transformar la forma en que tratamos la FPI mediante terapias innovadoras como nerandomilast”, declaró Shashank Deshpande, presidente del Consejo de Administración y director de Farmacia Humana de Boehringer Ingelheim.
