Comunicado. BioNTech y Duality Biologics anunciaron que el ensayo fundamental de fase 3 (NCT06265428) que DualityBio está llevando a cabo en China para evaluar trastuzumab pamirtecán (BNT323/DB-1303) frente a trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama irresecable o metastásico HER2 positivo que han recibido previamente trastuzumab y una quimioterapia basada en taxanos cumplió su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión en un análisis intermedio preespecificado.
Trastuzumab pamirtecán es un candidato a conjugado anticuerpo-fármaco de nueva generación dirigido a la proteína de superficie celular del cáncer, el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). El ensayo clínico compara este candidato con el ADC trastuzumab emtansina (T-DM1) aprobado. Con base en los resultados del análisis provisional, compartidos por el Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) con DualityBio y evaluados por la Revisión Central Independiente a Ciegas (BICR), DualityBio planea discutir los próximos pasos con el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China en relación con la presentación de una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para trastuzumab pamirtecán.
“Este es un hito en la fructífera colaboración con nuestros colegas de DualityBio. Creemos que trastuzumab pamirtecán es un candidato a ADC con un enorme potencial, lo que lo convierte en un activo importante en nuestra estrategia oncológica global, incluyendo enfoques combinatorios. Es el primero de nuestros programas oncológicos de fase avanzada que alcanza su criterio de valoración principal en un ensayo pivotal de fase 3 y, además, pone de manifiesto nuestro compromiso de ofrecer a los pacientes tratamientos oncológicos novedosos con perfiles diferenciados”, afirmó Özlem Türeci, directora médica y cofundadora de BioNTech.
“Con más de 350 mil nuevos casos al año, el cáncer de mama tiene una alta tasa de incidencia en China, lo que lo convierte en el segundo tumor maligno más común entre las mujeres chinas. Los datos positivos de la fase 3 y el cumplimiento del criterio de valoración principal por parte de trastuzumab pamirtecán en el análisis provisional indican el potencial del programa BNT323/DB-1303 para convertirse en una nueva opción de tratamiento para pacientes con cáncer de mama. Junto con nuestro socio BioNTech, planeamos el desarrollo de trastuzumab pamirtecán en otros tipos de tumores para su aplicación en BLA en otras regiones, como Estados Unidos y la Unión Europea, con el fin de maximizar su potencial para pacientes de todo el mundo”, declaró Hua Mu, directora médica global de DualityBio.
