Comunicado. Bayer anunció que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) aprobó finerenona (Kerendia), un antagonista selectivo del receptor de mineralocorticoides (nsMRA) no esteroideo, para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica (IC) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≥40%, es decir, FEVI levemente reducida (ICmrEF) o FEVI preservada (ICpEF).
La insuficiencia cardiaca es un problema de salud pública en rápido crecimiento que afecta a más de 64 millones de personas en todo el mundo. También representa una carga creciente en la sociedad japonesa, que envejece cada vez más. Se estima que 1.2 millones de personas viven con IC en todo el país, y aproximadamente seis de cada 10 tienen una FEVI ≥40 %. Estos pacientes con frecuencia presentan múltiples comorbilidades, como hipertensión y fibrilación auricular, lo que contribuye a las hospitalizaciones y la mortalidad.
“La aprobación de finerenona en Japón ayuda a abordar una importante deficiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: las altas tasas de eventos cardiovasculares, como la hospitalización por insuficiencia cardíaca o la muerte cardiovascular, en el amplio y creciente grupo de pacientes con insuficiencia cardíaca y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥40%. En el estudio FINEARTS-HF, finerenona demostró una eficacia temprana, consistente y sostenida en diversos perfiles de pacientes, además de complementar los tratamientos existentes. Nos entusiasma el potencial de finerenona para convertirse en una terapia fundamental que aborde las importantes necesidades de estos pacientes en Japón”, declaró Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia Global de Productos y Comercialización, y miembro del Equipo de Liderazgo Farmacéutico de Bayer.
Finerenona es un antagonista selectivo no esteroideo del receptor de mineralocorticoides (ARNMns) y el primer fármaco dirigido a la vía del receptor de mineralocorticoides (RM) que ha demostrado beneficios cardiovasculares en pacientes con IC con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40% en el estudio de fase III FINEARTS-HF. Finerenona ya se comercializa como Kerendia o, en algunos países, como Firialta, y está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) asociada a diabetes tipo 2 (DT2) en más de 95 países de todo el mundo, incluyendo China, Europa, Japón y Estados Unidos. Finerenona también está aprobado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40% en Estados Unidos.
En Japón, en las nuevas Directrices conjuntas de 2025 de la Sociedad Japonesa de Circulación (JCS) y la Sociedad Japonesa de Insuficiencia Cardiaca (JHFS) sobre el Diagnóstico y el Tratamiento de la Insuficiencia Cardíaca, finerenona es el único ARM con una recomendación de Clase IIa para el tratamiento de la IC con FEVI ≥ 40%. En estas Directrices, finerenona también tiene una recomendación de Clase I y evidencia de Nivel A para la prevención de la IC en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) y enfermedad renal crónica (ERC), con base en los datos positivos sobre finerenona de los estudios clínicos pivotales de Fase III FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD en pacientes con ERC y DT2. La recomendación actualizada sobre la prevención de la IC en la ERC asociada a DT2 está en consonancia con las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
