Comunicado. Eisai y Biogen anunciaron que la FDA aceptó para revisión la Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) de Eisai para el autoinyector subcutáneo (SC-AI) lecanemab-irmb, LEQEMBI IQLIK, como dosis inicial semanal. LEQEMBI está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) o etapa de demencia leve de la enfermedad (denominadas colectivamente EA temprana). Se le ha otorgado a la sBLA una Revisión Prioritaria, con una fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 24 de mayo de 2026.
Si la FDA aprueba la pauta posológica de LEQEMBI IQLIK 500 mg SC (dos inyecciones de 250 mg), el autoinyector podría utilizarse para administrar una dosis inicial semanal, como alternativa a la dosificación intravenosa (IV) quincenal actual. Esto permitiría a los pacientes y cuidadores optar por la administración SC en casa tanto para el inicio del tratamiento como para la terapia de mantenimiento (360 mg) actualmente aprobada, ofreciendo la opción de administración SC o IV durante todo el tratamiento. El tiempo de inyección del autoinyector LEQEMBI IQLIK es de aproximadamente 15 segundos por cada inyección de 250 mg. La formulación SC también tiene el potencial de reducir los recursos sanitarios asociados con la administración IV, como la preparación de la infusión y la supervisión de enfermería, a la vez que optimiza el tratamiento integral de la DA.
El sBLA está respaldado por datos que evalúan la administración subcutánea de lecanemab en un rango de dosis y como parte de subestudios dentro de la fase 3 de extensión abierta (OLE) del estudio Clarity AD, tras el estudio principal de 18 meses en personas con EA temprana. Los datos muestran que la administración semanal de 500 mg de IA-SC logró una exposición equivalente a la administración intravenosa quincenal, así como beneficios clínicos y de biomarcadores similares. La administración subcutánea demostró un perfil de seguridad similar al de la administración intravenosa, con una incidencia inferior al 2 % de reacciones sistémicas relacionadas con la inyección o la infusión.
La EA es una enfermedad progresiva e implacable, con beta amiloide (Aβ) y tau como características distintivas, que es causada por un proceso neurotóxico subyacente continuo impulsado por las protofibrillas (PF) que comienza antes de la eliminación de la placa amiloide y continúa después. Solo LEQEMBI combate la EA de dos maneras: apuntando tanto a la PF como a la placa amiloide, lo que puede afectar a tau aguas abajo.
LEQEMBI está actualmente aprobado en 53 países y regiones, y se encuentra en revisión regulatoria en siete países. En agosto de 2025, la FDA estadounidense aprobó LEQEMBI IQLIK 360 mg para administración subcutánea semanal de mantenimiento tras 18 meses de tratamiento intravenoso quincenal.
Eisai actúa como líder del desarrollo de lecanemab y de las presentaciones regulatorias a nivel mundial, con Eisai y Biogen comercializando y promoviendo conjuntamente el producto y Eisai teniendo la autoridad final para tomar decisiones.
Se cree que las protofibrillas son las especies de Aβ más tóxicas que contribuyen al daño cerebral en la EA y desempeñan un papel importante en el deterioro cognitivo de esta enfermedad progresiva y devastadora. Las protofibrillas pueden causar daño neuronal y sináptico en el cerebro, lo que posteriormente puede afectar negativamente la función cognitiva a través de múltiples mecanismos. El mecanismo por el cual esto ocurre se ha descrito no solo mediante el aumento de la formación de placas insolubles de Aβ, sino también mediante el daño directo a la señalización entre neuronas y otras células. Se cree que la reducción de las protofibrillas puede reducir el daño neuronal y el deterioro cognitivo, previniendo potencialmente la progresión de la EA.
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