Comunicado. Bayer presentó los resultados del estudio pivotal global de fase III OCEANIC-STROKE, que evalúa el uso de asundexian (50 mg), su inhibidor del factor XIa en investigación, oral y de administración una vez al día, en comparación con placebo, ambos en combinación con terapia antiplaquetaria. Asundexian redujo significativamente el ictus isquémico en un 26% en pacientes tras un ictus isquémico no cardioembólico o un accidente isquémico transitorio de alto riesgo, sin aumento del riesgo de hemorragia grave según la ISTH (Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia). Estos hallazgos fueron consistentes independientemente de la edad o el sexo, el evento índice (ictus o AIT de alto riesgo), el subtipo de ictus, la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) y el tratamiento del ictus agudo, como la trombólisis o las estrategias de prevención secundaria planificadas, la terapia antiplaquetaria única (SAPT) o la terapia antiplaquetaria dual (DAPT).
Un ictus es un evento que cambia la vida de los pacientes y representa una importante carga para la salud pública. Los hallazgos de OCEANIC-STROKE constituyen un logro de investigación notable, ya que demuestran una reducción sustancial del riesgo de ictus con asundexian en comparación con placebo, junto con un efecto terapéutico sostenido y un perfil de seguridad sin un aumento observado en la hemorragia mayor según la ISTH (International Society for the Study of the Stroke), afirmó Mike Sharma, investigador principal del estudio OCEANIC-STROKE.
Además de los hallazgos principales, los criterios de valoración secundarios mostraron que asundexian redujo el riesgo de ictus de cualquier tipo (isquémico y hemorrágico) en un 26% en comparación con placebo. Además, se cumplieron los siguientes criterios de valoración secundarios de eficacia con asundexian en comparación con placebo, cuando ambos se administraron en combinación con terapia antiplaquetaria: el criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) o ictus, y el criterio de valoración compuesto de muerte por cualquier causa, IM o ictus.
El análisis del criterio principal de valoración de seguridad mostró que no hubo aumento en la tasa de hemorragia mayor según la ISTH con asundexian en comparación con placebo. En cuanto a los criterios secundarios de valoración de seguridad predefinidos, el riesgo de hemorragia fue similar al observado en el grupo placebo.
“El ictus es una crisis de salud pública y, con los innovadores resultados de OCEANIC-STROKE, creo que Asundexian puede contribuir significativamente a mejorar la vida de los pacientes y sus cuidadores, generando un impacto positivo en los sistemas de salud de todo el mundo. Quisiéramos expresar nuestro sincero agradecimiento a los investigadores y pacientes que participaron en este estudio y esperamos discutir los resultados con las autoridades regulatorias como siguiente paso”, afirmó Christian Rommel, director global de Investigación y Desarrollo de Bayer Pharmaceuticals.
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