Agencias. Después de que la semana pasada la farmacéutica Moderna revelara que el jefe de vacunas de la FDA se negaba a revisar la nueva inmunización contra la influenza, esta semana la agencia dio a conocer que se iniciará el procedimiento.
La nueva inmunización elaborada por Moderna con la tecnología de ARN mensajero (ARNm) ganadora del Premio Nobel, es la primera de este tipo que se evalúa. El conflicto entre la agencia y la empresa se centró en un ensayo clínico con 40 mil personas en el que se concluyó que la nueva vacuna de Moderna era más eficaz en adultos de 50 años o más que una de las inmunizaciones estándar contra la influenza que se usan hoy.
Sin embargo, e una inusual carta de "negativa de presentación" de la FDA, el director de vacunas, Vinay Prasad, criticó el ensayo por no haber incluido otra marca recomendada específicamente para las personas de 65 años o más.
Moderna objetó públicamente y señaló que, si bien la FDA había recomendado ese enfoque, finalmente estuvo de acuerdo con el diseño del estudio, y que la empresa compartió datos adicionales de comparación de un ensayo separado que utilizó una vacuna de dosis alta para personas mayores. La FDA tampoco identificó ninguna preocupación de seguridad.
Aun así, Moderna indicó que, como parte de una concertación, busca la aprobación completa para el uso de la vacuna en adultos de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para quienes tienen 65 años o más, con un estudio adicional una vez que la vacuna esté en el mercado.
La FDA apunta a tomar una decisión sobre la solicitud para el 05 de agosto, y Moderna dijo que esperaba poner la vacuna a disposición del público en los siguientes meses. También ha solicitado la aprobación de la vacuna en Europa, Canadá y Australia.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Recipharm anuncia la venta de su planta de fabricación en Yavne, Israel
