Comunicado. Teva Pharmaceuticals y Medincell anunciaron que la FDA aceptó su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para la suspensión inyectable de olanzapina de liberación prolongada (TEV-'749) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. TEV-'749 está diseñado para mejorar la adherencia al tratamiento en la práctica clínica y ayudar a los pacientes a mantener la estabilidad a largo plazo, con el objetivo de abordar una grave deficiencia en el tratamiento de las personas con esquizofrenia.
Actualmente, no existe una formulación de olanzapina de acción prolongada sin una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) exigida por la FDA, que exige la administración en un centro sanitario certificado y un periodo de monitorización de tres horas tras la inyección. En el ensayo de fase 3 SOLARIS, TEV-'749 administrado mediante inyección subcutánea mensual demostró un perfil de eficacia y seguridad consistente con las formulaciones de olanzapina actualmente disponibles y no mostró evidencia de la necesidad de monitorización tras la inyección.
“La adherencia al tratamiento sigue siendo un reto importante y una necesidad insatisfecha para las personas con esquizofrenia, incluyendo a muchas que dependen de las presentaciones orales de olanzapina. TEV-'749, nuestro inhibidor de la aromatasa de acción prolongada (ILA) de olanzapina de administración subcutánea en investigación, tiene el potencial de ayudar a proporcionar estabilidad al ofrecer la eficacia y seguridad comprobadas de la olanzapina como tratamiento de administración mensual. Durante demasiado tiempo, la falta de una formulación viable de olanzapina de acción prolongada ha limitado las opciones disponibles para estas personas, y esperamos colaborar con la FDA en la revisión de esta solicitud de comercialización (NDA) para TEV-'749 para ayudar a abordar esta deficiencia en la atención médica”, afirmó Eric Hughes, vicepresidente ejecutivo de I+D Global y director médico de Teva.
Por su parte, Christophe Douat, director ejecutivo de Medincell, dijo: “La olanzapina diaria es uno de los antipsicóticos más recetados a personas con esquizofrenia, y esta formulación de acción prolongada podría adaptarse mejor a sus vidas. A medida que aumenta la experiencia con inyectables de acción prolongada, se reconocen cada vez más como una opción de tratamiento importante para trastornos psiquiátricos graves. El alcance potencial de una opción práctica de acción prolongada es significativo”.
La NDA para TEV-'749 se basa en los resultados del ensayo de fase 3 SOLARIS, incluidos los resultados de la semana 56 que estudiaron su eficacia, seguridad y tolerabilidad en participantes de 18 a 64 años con esquizofrenia. Los resultados demostraron un perfil de eficacia y seguridad consistente con las formulaciones de olanzapina actualmente disponibles.
TEV-'749 es un inhibidor de la fosfodiesterasa (IPA) subcutáneo, en investigación, de olanzapina, un antipsicótico atípico de segunda generación, que se administra una vez al mes. Actualmente, no está aprobado por ninguna autoridad reguladora para ningún uso. TEV-'749 utiliza SteadyTeq, una tecnología de copolímero propiedad de Medincell que proporciona una liberación sostenida y constante controlada de olanzapina.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Novartis adquiere a Avidity Biosciences y fortalece su área de Neurociencias
Fármaco desarrollado por DNDi y Sanofi recibe opinión positiva en Europa para enfermedad del sueño
