Comunicado. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA publicó un dictamen positivo para Acoziborole Winthrop (acoziborol) como tratamiento oral de dosis única para la enfermedad del sueño gambiense en fase temprana y avanzada en adultos y adolescentes de 12 años o más con un peso corporal mínimo de 40 kilogramos.
La opinión positiva del CHMP es un paso crucial. Se otorga mediante una evaluación acelerada, conforme a un procedimiento específico para países fuera de la Unión Europea, y se utiliza para medicamentos de alta prioridad para enfermedades con necesidades no cubiertas. Esto facilitará la aprobación del medicamento en la República Democrática del Congo (RDC) y allanará el camino para la actualización de las directrices de la OMS para el tratamiento de la enfermedad del sueño, una medida que eventualmente ampliaría el acceso a otros países de África Central y Occidental, donde la enfermedad es endémica.
Una vez aprobado en países endémicos, el medicamento, codesarrollado por la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) y Sanofi, podría suponer un avance significativo con respecto a las terapias actuales. Los tratamientos actuales requieren un tratamiento oral de 10 días o una combinación de inyecciones y terapia oral para casos avanzados.
Transmitida por la picadura de una mosca tsé-tsé infectada, la tripanosomiasis africana humana, comúnmente conocida como enfermedad del sueño, es casi siempre mortal sin tratamiento. En la etapa inicial de la enfermedad, las personas experimentan dolor de cabeza o fiebre. En la etapa avanzada, el parásito cruza la barrera hematoencefálica e invade el sistema nervioso central, causando síntomas conductuales, cognitivos y neurológicos, como convulsiones, trastornos del sueño, agresividad, confusión, letargo y, finalmente, la muerte.
“En tan sólo 20 años, hemos pasado de tratamientos complejos que incluían derivados del arsénico con graves efectos secundarios, a la actualidad, donde una terapia de dosis única en un día podía curar a los pacientes de forma segura. Este progreso demuestra el poder transformador de la ciencia colaborativa y nos acercará a la erradicación definitiva de la enfermedad del sueño, una enfermedad que ha matado a millones de personas en el continente africano durante el último siglo”, afirmó Luis Pizarro, director ejecutivo de DNDi.
“Durante décadas, Sanofi ha mantenido un compromiso inquebrantable con la lucha contra la enfermedad del sueño, colaborando con la DNDi, la OMS y otros socios en una de las colaboraciones público-privadas de salud más duraderas y exitosas. Juntos, hemos ayudado a reducir los casos a mínimos históricos, logrando una notable reducción del 98% desde 2001, priorizando a los pacientes e invirtiendo en innovación donde más se necesita. Acoziborole se basa en este legado y representa un paso decisivo hacia la eliminación de la enfermedad del sueño gambiense para 2030”, declaró Audrey Duval, vicepresidenta ejecutiva de Asuntos Corporativos de Sanofi.
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