Comunicado. Moderna anunció que, en respuesta a una carta previa de Rechazo de Archivo (RTF), la compañía se reunió con la FDA en una reunión de Tipo A y propuso un enfoque regulatorio revisado para su candidato a vacuna contra la influenza estacional en investigación, mRNA-1010. Para avanzar en la revisión, la farmacéutica propuso una vía regulatoria basada en la edad, buscando la aprobación completa para adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para adultos de 65 años o más, junto con un requisito post-comercialización para realizar un estudio adicional en adultos mayores.
Tras la presentación de la solicitud enmendada, la FDA ha aceptado la solicitud de licencia de biológicos (BLA) para revisión y ha asignado una fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 5 de agosto de 2026. Pendiente de revisión y aprobación de la FDA, mRNA-1010 estaría disponible para adultos estadounidenses de 50 años o más, incluidos los adultos de 65 años o más, para la temporada de gripe 2026/2027.
"Agradecemos la participación de la FDA en una reunión constructiva de Tipo A y su acuerdo para avanzar en la revisión de nuestra solicitud. Pendiente de la aprobación de la FDA, esperamos poder ofrecer nuestra vacuna contra la gripe más adelante este año para que los adultos mayores de Estados Unidos tengan acceso a una nueva opción para protegerse contra la gripe”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
mRNA-1010 ha sido aceptado para revisión en Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia, con más presentaciones planificadas para 2026. Moderna espera las primeras aprobaciones potenciales para mRNA-1010 en 2026, sujeto a varias revisiones regulatorias en curso.
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