Agencias. Biogen dio a conocer que retirará la solicitud de comercialización de su fármaco para el Alzheimer, aducanumab, en Europa después de que la compañía biotecnológica estadounidense no logró convencer al regulador europeo de los beneficios del tratamiento. Por lo anterior, las acciones de Biogen bajaron un 3.5%.

El fabricante de medicamentos dijo que la medida sigue a las interacciones con la EMA que sugirieron que los datos proporcionados hasta ahora no serían suficientes para respaldar una aprobación.

En diciembre de 2021, la agencia rechazó el fármaco y Biogen solicitó que se volviera a examinar su decisión. “Defendemos la seguridad y la eficacia de aducanumab, y esperamos con ansias las próximas lecturas de datos para continuar brindando información importante sobre la ciencia de esta nueva clase de compuesto”, dijo Priya Singhal, directora interina de investigación de Biogen.

El medicamento fue aprobado en los Estados Unidos en junio pasado, una decisión controvertida ya que sólo uno de los dos ensayos en etapa avanzada mostró que ayudó a retrasar el deterioro cognitivo. El propio panel de expertos externos de la FDA había desaconsejado la aprobación.

La decisión de la FDA se basó en la capacidad del fármaco para eliminar la placa amiloide del cerebro, lo que, según la agencia, es probable que retrase el deterioro cognitivo de los pacientes con Alzheimer temprano. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de Estados Unidos tampoco estuvieron de acuerdo con la decisión. Medicare a principios de este mes limitó severamente su cobertura del medicamento a pacientes en ensayos clínicos, lo que restringirá significativamente el acceso de los pacientes.

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Agencia. Pfizer dio a conocer que podría tener una vacuna para menores de cinco años, lo que supondría una de las mejores noticias para hacerle frente a la pandemia.

Albert Bourla, CEO de Pfizer, explicó que la idea es “tenerla para junio, porque hasta ahora la seguridad parece ser muy buena. Sólo estamos esperando los resultados de la eficacia contra el coronavirus, pero soy muy optimista al respecto”.

Bourla también habló de las variantes que han surgido como Delta y Ómicron, así como de la protección que brindan “En los adultos, dos dosis proporcionan muy poca protección contra delta. La tercera dosis proporciona una protección muy fuerte. Así que nos dimos cuenta de que este es el caso también para los pacientes pediátricos, por lo que ampliamos los ensayos para llegar a la tercera dosis”.

… Estados Unidos informó que amplió el requisito de que los ciudadanos no estadounidenses que crucen las terminales terrestres o de ferry en la frontera Sur con México y en el Norte con Canadá se vacunen contra el coronavirus.

Los requisitos en la frontera sobre la vacuna Covid-19, se adoptaron por primera vez en noviembre de 2021 como parte de la reapertura de Estados Unidos a los cruces terrestres de los turistas extranjeros después de que las fronteras estuvieran cerradas a la mayoría de los visitantes desde marzo de 2020.

Los viajeros internacionales por vía aérea mayores de dos años, independientemente de su ciudadanía, deben dar negativo en la prueba del virus antes de llegar a la frontera con Estados Unidos y los que no son ciudadanos estadounidenses también deben mostrar una prueba de vacunación Covid-19. Las personas que viajen por tierra o en transbordador no necesitan presentar un test negativo.

El Departamento de Seguridad Nacional (DHS) dijo que la decisión se tomó tras consultar con los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC), que afirman que las vacunas son la medida de salud pública más eficaz para proteger a las personas de enfermedades graves relacionadas con el Covid-19 o de la muerte.

… Novavax anunció que su vacuna combinada contra la gripe y el Covid-19 provoca una fuerte respuesta inmune similar a las inyecciones independientes contra ambos padecimientos, tal y como han mostrado los resultados iniciales de un ensayo de fase 1/2.

El ensayo se ha realizado en Australia en 642 adultos entre 50 y 70 años. El 100% de los participantes había sido vacunado con una serie inicial de una de las vacunas Covid-19 disponibles. El objetivo del ensayo es identificar una dosis óptima de la vacuna utilizando un enfoque basado en modelos.

Los resultados preliminares encontraron que la vacuna combinada provocó una respuesta inmunitaria similar tanto a una vacuna contra la influenza independiente como a una vacuna Covid-19 independiente. Además, el modelo encontró que la formulación combinada podría reducir la cantidad total de antígenos hasta en un 50%.

Estos primeros datos surgen cuando Novavax espera una decisión regulatoria de la FDA con respecto a su única vacuna Covid-19 después de que la compañía solicitó la autorización de uso de emergencia a finales de enero. El regulador estadounidense ha comunicado sus planes de convocar a los asesores externos de la agencia para discutir sobre la aprobación, pero aún no ha indicado cuando será. La compañía también espera solicitar la aprobación total en la segunda mitad del año. Este martes, la compañía ha obtenido la aprobación de la vacuna en Japón como serie principal y como refuerzo.

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Agencias. Colombia será el primer país de América Latina en tener un Hub o centro de innovación de la farmacéutica AstraZeneca, mediante el cual se buscará generar soluciones digitales, apoyadas en inteligencia artificial para fortalecer al sistema de salud.

El Hub se creará en el marco de un programa global de AstraZeneca, enfocado en generar centros de innovación en diferentes países del mundo, en el que Colombia figura como el país número 21 a nivel global. La farmacéutica informó que el propósito es incentivar la creación de herramientas digitales que ayuden a diagnosticar y prevenir enfermedades crónicas tempranas.

Con este fin, se forjó una alianza con varios actores estratégicos del sector público y privado, como el Gobierno Nacional con Innpulsa y Ruta N; con la academia, a través de la Universidad del Bosque, y con entidades de salud.

Paola Rivero, directora de Tecnología Digital e Innovación de AstraZeneca, informó que las enfermedades como el cáncer de pulmón, de próstata y el asma severa son algunas de las patologías en las cuales el hub trabajará de manera continua, para facilitar su diagnóstico acelerado. Una de esas herramientas es precisamente un software de IA para cáncer de pulmón.

Si bien el hub se lanzó formalmente en 2012, en los periodos más críticos de la pandemia del Covid-19 AstraZeneca ya venía midiendo acciones para su conformación. Es así como lanzó un programa de clínicas virtuales con 30 entidades del país, en la cual se beneficiaron a más de 60 mil pacientes con la generación de 198 mil citas virtuales, a modo de primeras operaciones exploratorias.

Otro de los focos de trabajo de este centro innovador será exportar talento humano y emprendimientos digitales. Startups locales como Rappi y Coco Tecnología son parte de los socios estratégicos que hacen parte. Con este centro, Colombia entra oficialmente al Catalyst Network, una red global interconectada y dinámica de más de 20 centros de innovación en salud de AstraZeneca.

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