Comunicado. GSK y Alfasigma anunciaron un acuerdo de licencia en virtud del cual Alfasigma adquirirá los derechos exclusivos mundiales para desarrollar, fabricar y comercializar linerixibat, un inhibidor experimental del transportador de ácidos biliares ileales (IBAT) que se está desarrollando para el prurito colestásico en la colangitis biliar primaria (CBP).
Alfasigma es una compañía farmacéutica global con amplia experiencia en atención especializada y enfermedades raras. La empresa cuenta con una sólida trayectoria en el desarrollo y la comercialización de terapias para enfermedades hepáticas graves, incluida la colangitis biliar primaria (CBP), y tiene productos en más de 100 mercados en todo el mundo.
Tony Wood, director científico de GSK, declaró: “Estamos orgullosos del papel que GSK ha desempeñado en el descubrimiento y desarrollo de linerixibat para impulsar el tratamiento de esta enfermedad rara con una gran necesidad médica no cubierta. Creemos que Alfasigma, dada su experiencia en la colangitis biliar primaria (CBP), es el socio idóneo para llevar adelante este medicamento en beneficio de los pacientes. Este acuerdo refuerza el enfoque de GSK para ofrecer nuestra próxima generación de innovaciones en enfermedades hepáticas, incluyendo posibles tratamientos para la hepatitis B crónica, la esteatohepatitis asociada al mastocitos (MASH) y la enfermedad hepática alcohólica (ALD), que causan dos millones de muertes al año y tienen un gran impacto en la utilización de los servicios sanitarios”.
Linerixibat ha recibido la designación de medicamento huérfano en Estados Unidos, la Unión Europea (UE) y Japón, y revisión prioritaria en China, para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con CBP. Las solicitudes de comercialización de linerixibat se encuentran actualmente en revisión regulatoria en Estados Unidos, la UE, el Reino Unido, China y Canadá, basándose en los datos positivos del ensayo de fase III GLISTEN. GLISTEN cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios clave, demostrando una mejoría rápida, significativa y sostenida del prurito colestásico y la interferencia del sueño relacionada con el picor en comparación con el placebo. El perfil de seguridad de linerixibat fue consistente con estudios previos y con el mecanismo de inhibición de IBAT. 1
Por su parte, Francesco Balestrieri, director ejecutivo de Alfasigma, declaró: “En Alfasigma, estamos comprometidos con el avance de la atención médica para enfermedades raras y especializadas mediante el desarrollo y la distribución de soluciones innovadoras que aborden algunos de los desafíos sanitarios más complejos. Gracias a nuestra amplia experiencia en hepatología y nuestra sólida presencia global, nos encontramos en una posición privilegiada para liderar la comercialización mundial de linerixibat. Este acuerdo subraya nuestro enfoque estratégico en brindar tratamientos novedosos y significativos a los pacientes y mejorar los resultados para las comunidades de todo el mundo”.
Según los términos del acuerdo, GSK recibirá un pago inicial de 300 mdd, más 100 millones tras la aprobación de la FDA. Además, GSK podrá recibir 20 mdd tras la aprobación de la UE y el Reino Unido, y hasta 270 mdd en pagos por hitos de ventas. GSK también percibirá regalías escalonadas de dos dígitos sobre las ventas netas mundiales.
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