Comunicado. El ensayo fase III ARASENS que investiga el uso del inhibidor oral del receptor de andrógenos (iRA) Nubeqa (darolutamida) en el cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) ha alcanzado su objetivo primario.

En el ensayo ARASENS, darolutamida en combinación con docetaxel y tratamiento de privación de andrógenos (TDA) aumentó significativamente la supervivencia global (SG) en comparación con docetaxel y TDA. La incidencia global de eventos adversos reportados fue similar entre los brazos de tratamiento. Los resultados detallados del estudio se presentarán en un próximo congreso científico.

El ensayo ARASENS es el único ensayo aleatorizado, multicéntrico y doble ciego de fase III que se diseñó prospectivamente para evaluar la eficacia y la seguridad de una combinación de un iRA con docetaxel y TDA en comparación con docetaxel y TDA en pacientes con CPHSm.

Darolutamida está aprobado en múltiples mercados de todo el mundo, incluidos los EE.UU., la Unión Europea (UE), Japón y China, bajo la marca Nubeqa, para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm), que tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica. Su aprobación en otras regiones está en marcha o planificada. El producto está desarrollado conjuntamente por Bayer y Orion Corporation, una compañía farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial.

“Para los pacientes con CPHSm, sigue habiendo una necesidad significativa de nuevos enfoques terapéuticos que mejoren los resultados del tratamiento. ARASENS fue diseñado prospectivamente para investigar si la combinación de darolutamida con docetaxel y TDA podría llevar a un aumento en la supervivencia global de los hombres con CPHSm", dijo Scott Z. Fields, vicepresidente senior y jefe de Desarrollo oncológico de la compañía.

Bayer planea discutir los datos de ARASENS con las autoridades sanitarias de todo el mundo con respecto a la presentación de la autorización de comercialización en esta indicación.

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Oryzon recibe autorización para iniciar en Serbia estudio clínico sobre trastorno límite de personalidad

Almirall recibirá 50 mdd tras completar transferencia de dos fármacos a Covis Pharma

Comunicado. Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, anunció que recibió la autorización de la Agencia Serbia del Medicamento y Productos Sanitarios (ALIM) para realizar un estudio clínico de Fase IIb con vafidemstat en pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) en Serbia. Este estudio clínico ya está activo y reclutando pacientes en España, Alemania, Bulgaria y Estados Unidos.

El estudio, denominado PORTICO es un ensayo de Fase IIb, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de vafidemstat en pacientes con TLP adultos. El ensayo tiene dos objetivos primarios independientes: reducir la agitación y agresividad de los pacientes, y la mejora global de la enfermedad. El ensayo se llevará a cabo en 15-20 centros en Europa y Estados Unidos, y está previsto reclutar unos 160 pacientes, distribuidos en dos brazos. PORTICO tiene un diseño adaptativo con un análisis intermedio predefinido para ajustar el tamaño de la muestra en caso de una variabilidad excesiva en torno a los criterios de valoración o una tasa de placebo inesperadamente alta.

Michael Ropacki, director médico de Oryzon para SNC, comentó: “El inicio en Serbia culmina la fase de despliegue de PORTICO y contribuirá a acelerar su ejecución. El protocolo de PORTICO prevé un análisis intermedio después de que los primeros 90 pacientes hayan completado el estudio. Se espera que esto ocurra antes de finales de 2022. Teniendo en cuenta el papel de la epigenética en las enfermedades psiquiátricas, y en el TLP en particular, así como los datos positivos previos del ensayo REIMAGINE en pacientes con TLP, Oryzon cree que vafidemstat podría transformar el tratamiento de los pacientes con TLP”.

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Almirall recibirá 50 mdd tras completar transferencia de dos fármacos a Covis Pharma

Sociedades científicas de Argentina hacen llamado urgente para difundir relevancia de obesidad como enfermedad crónica

Europa Press. AstraZeneca completó la transferencia a Covis Pharma de los derechos globales de dos medicamentos para problemas respiratorios propiedad de Almirall. Esta última recibirá un pago de 50 mdd (44.3 mde) como resultado de la transacción, fundamentalmente ligado a determinados cambios en la estructura de hitos inicialmente acordada con AstraZeneca.

Se trata de Eklira (bromuro de aclidinio), conocida como Tudorza en Estados Unidos, y Duaklir (bromuro de aclidinio-formoterol), que se administran mediante el dispositivo Genuair y se usan para el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

El acuerdo asegurará el acceso de estos medicamentos a los pacientes, según informó Almirall a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).

El ingreso esperado y el cobro de efectivo será reconocido en los próximos años. Almirall continuará recibiendo pagos de “royalties” según el acuerdo firmado inicialmente con AstraZeneca.

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