Comunicado. La FDA aprobó el primer genérico de aerosol de inhalación Flovent HFA (propionato de fluticasona), 44 microgramos por pulsación, para el tratamiento de mantenimiento del asma como terapia profiláctica en pacientes de cuatro años de edad y mayores.
Flovent HFA es un corticosteroide inhalado que se utiliza como tratamiento de mantenimiento para el asma. Actúa reduciendo la inflamación pulmonar, lo que ayuda a prevenir síntomas como sibilancias y dificultad para respirar.
"La aprobación hoy del primer aerosol genérico de inhalación de propionato de fluticasona representa un paso importante para ampliar el acceso a tratamientos asequibles para el asma. Los medicamentos genéricos ofrecen a los pacientes opciones de tratamiento seguras, eficaces y más asequibles. La FDA mantiene su compromiso de facilitar el desarrollo y la aprobación de medicamentos genéricos para aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales", afirmó Iilun Murphy, director de la Oficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Cabe mencionar que el asma afecta a casi 25 millones de estadounidenses, de los cuales 4.6 millones son niños. Se estima que se producen 10 millones de ataques de asma al año y 3,500 niños y adultos mueren cada año a causa de esta afección. Al poner a disposición un aerosol genérico de inhalación de propionato de fluticasona, la FDA ha brindado a los médicos y al público estadounidense otra opción de tratamiento disponible y valiosa.
Entre el 5 y 10% de los estadounidenses y poco más del 6% de los niños tienen un diagnóstico de asma. Flovent es un medicamento preventivo altamente eficaz que, con su uso regular, se ha relacionado con una reducción de las hospitalizaciones y los ingresos a cuidados intensivos relacionados con el asma. Con la aprobación del primer inhalador de dosis medida genérico del medicamento, se prevé mayor disponibilidad y una reducción de los costos del tratamiento de esta afección prevalente y, en ocasiones, muy grave.
La información de prescripción del aerosol genérico de propionato de fluticasona para inhalación incluye las mismas contraindicaciones, advertencias y precauciones que Flovent HFA. La fluticasona no debe utilizarse como tratamiento primario en el estado asmático ni en otros episodios agudos de asma que requieran medidas intensivas, ni en personas con hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto. La fluticasona incluye advertencias sobre candidiasis orofaríngea e inmunosupresión. Consulte la información de prescripción para obtener una descripción completa de las advertencias, precauciones y efectos adversos asociados con el medicamento.
La FDA aprobó el aerosol de inhalación de propionato de fluticasona a Glenmark Specialty SA.
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