Comunicado. Grifols anunció que obtuvo la aprobación de la FDA para su prueba de cribado de malaria para donantes de sangre, Procleix Plasmodium, utilizado junto con el sistema Procleix Panther.
El ensayo recibió el marcado CE en 2022 como la primera prueba automatizada de amplificación de ácidos nucleicos (NAT) validada específicamente para el cribado de la malaria en donantes de sangre. Su aprobación en Estados Unidos amplía su uso para dar respuesta a la creciente demanda global y a las actualizaciones previstas en los requisitos regulatorios para el cribado de donantes.
Procleix Plasmodium está diseñado para mejorar la seguridad transfusional mediante la detección de Plasmodium, un parásito transmitido por mosquitos que causa la malaria y que se estima que provoca 282 millones de infecciones y 610 mil muertes al año en todo el mundo.
La prueba utiliza una muestra de sangre completa y detecta el ARN ribosómico, presente en miles de copias por parásito. En la actualidad, los bancos de sangre evalúan el riesgo de infección por malaria en los donantes de sangre mediante un cuestionario en el que se excluye temporalmente a los donantes que declaran haber viajado o residido anteriormente en zonas donde la malaria es endémica.
“Nos complace anunciar la aprobación por parte de la FDA de un nuevo ensayo de detección en sangre de la gama Procleix, lo que demuestra el continuo compromiso de Grifols con la seguridad transfusional. El análisis Procleix Plasmodium refuerza la capacidad de los bancos de sangre de Estados Unidos para ofrecer transfusiones más seguras”, afirmó Antonio Martínez, presidente de Grifols Diagnostic.
El ensayo Procleix Plasmodium es una prueba de ácido nucleico (NAT) que utiliza captura magnética, amplificación mediada por transcripción y quimioluminiscencia para detectar la presencia de secuencias específicas de ARN ribosómico de cinco especies de parásitos de Plasmodium que causan la malaria en humanos (P. falciparum, P. knowlesi, P. malariae, P. ovale y P. vivax) en muestras de sangre total de donantes de sangre.
La alta sensibilidad y especificidad de la tecnología Procleix permite detectar patógenos y reducir el riesgo de transfundir sangre o componentes sanguíneos infectados, incluso cuando el donante no presenta síntomas y las técnicas de cribado tradicionales no pueden detectar la presencia del patógeno ni los anticuerpos contra él. El ensayo se realiza en el sistema Procleix Panther, un instrumento automatizado de NAT ampliamente utilizado.
El sistema Procleix Panther automatiza todos los aspectos del cribado sanguíneo basado en NAT en una única plataforma integrada y es capaz de ofrecer el mayor rendimiento de resultados por metro cuadrado. Elimina la necesidad de procesar por grupos de muestras y combina la autonomía de funcionamiento con un diseño intuitivo que facilita su uso.
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