Agencias. Más de tres millones de envases de gotas oftálmicas comercializados en Estados Unidos fueron retirados voluntariamente del mercado tras advertencias sobre la falta de garantía de esterilidad en su fabricación, medida respaldada por la FDA. El objetivo es prevenir posibles efectos adversos temporales en la salud; no obstante, la autoridad sanitaria estima que la probabilidad de consecuencias graves es muy baja.
La notificación oficial detalla que KC Pharmaceuticals Inc., con sede en Pomona, California, es el fabricante de los productos afectados. El retiro alcanza exactamente 3,111,072 envases, todos identificables mediante los códigos de lote y fechas de vencimiento publicados en el portal de la FDA.
La agencia federal clasificó el retiro como de Clase II, lo que significa que el uso de estos productos podría ocasionar consecuencias para la salud de carácter temporal o médicamente reversible, con una probabilidad remota de complicaciones graves. Estos retiros suelen realizarse directamente en los puntos de venta y los consumidores pueden continuar utilizando el medicamento salvo que la empresa responsable o la propia agencia indiquen lo contrario.
Según detalló la agencia reguladora, algunas de las presentaciones específicas incluidas en el retiro son GeriCare Artificial Tears Lubricant Eye Drops, CVS Lubricant Eye Drops Redness Reliever y CVS Lubricant Eye Drops Dry Eye, en formatos individuales y de dos envases, ante la sospecha de posible contaminación microbiana. Cada producto puede identificarse mediante su código universal de producto (UPC) o número nacional de medicamento (NDC), visibles junto al código de barras o en las etiquetas de los frascos.
Los productos afectados son los siguientes:
- Gotas oftálmicas estériles AC (clorhidrato de tetrahidrozolina 0.05%, sulfato de zinc 0.25%), frascos de 15 ml (0.5 fl oz).
- Gotas oftálmicas Advanced Relief (dextrano 70 0.1%, polietilenglicol 400 1% y clorhidrato de tetrahidrozolina 0.05%), frascos de 15 ml (0.5 fl oz).
- Gotas oftálmicas para el alivio de la sequedad ocular (glicerina 0.2%, hipromelosa 0.2% y polietilenglicol 400 1%), frascos de 15 ml (0.5 fl oz).
- Gotas oftálmicas ultra lubricantes (polietileno 400 0.4%, propilenglicol 0.3%), estériles, frascos de 15 ml (0.5 fl oz).
- Gotas oftálmicas estériles Fórmula original (clorhidrato de tetrahidrozolina 0.05%), frascos de 15 ml (0.5 fl oz).
- Gotas oftálmicas estériles lubricantes para el enrojecimiento (glicerina 0.25% y clorhidrato de nafazolina 0.012%), frascos de 15 ml (0.5 fl oz).
- Gotas oftálmicas estériles para aliviar las lágrimas (polietilenglicol 400 0.4% y propilenglicol 0.3%), frascos de 15 ml (0.5 oz fl oz).
- Lágrimas artificiales, gotas lubricantes estériles para los ojos (alcohol polivinílico 0.5%, povidona 0.6%), frascos de 15 ml (0.5 fl oz).
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