Comunicado. Sandoz anunció el inicio de la construcción de un nuevo centro de producción de biosimilares de vanguardia para la fabricación de productos estériles en Brnik, Eslovenia. Este proyecto de 440 mdd eleva la inversión total planificada y en curso de la compañía en Eslovenia a más de 1100 mdd para 2029. Complementa las inversiones en curso en Eslovenia, concretamente un nuevo centro de producción de principios activos biosimilares en Lendava y un centro de desarrollo de biosimilares en Liubliana.

El inicio de la construcción de la nueva planta marca el último avance en el plan estratégico de la compañía para aprovechar una parte significativa de una oportunidad de mercado sin precedentes, con un valor estimado de 222 mil mdd en los próximos 10 años. Las inversiones en curso en capacidades internas para establecer un centro europeo de biosimilares totalmente integrado se ajustan a los compromisos de inversión de capital (CapEx) existentes relacionados con las operaciones de Sandoz en Eslovenia.

Richard Saynor, director ejecutivo de Sandoz, afirmó: “Los biosimilares constituyen el segmento de mayor crecimiento de nuestra cartera de productos, ya que la necesidad de estos medicamentos críticos por parte de los pacientes y los sistemas de salud continúa creciendo rápidamente. Como líder mundial en este campo, estamos invirtiendo para satisfacer la creciente demanda de los pacientes. Con un compromiso de más de 1,100 mdd, nos enorgullece ampliar significativamente nuestra capacidad de fabricación de biosimilares en Europa como el mayor inversor extranjero directo de Eslovenia. Este es otro paso importante que posicionará a Sandoz en una posición única para aprovechar la oportunidad sin precedentes del mercado de los biosimilares en la próxima década”.

Mientras que Glenn Gerecke, director de Fabricación y Suministros de Sandoz, afirmó: “Nuestra inversión en biofabricación en el corazón de Europa marca otro hito importante en la construcción de nuestra propia red de fabricación independiente, que mejora nuestro control, resiliencia y agilidad en toda la cadena de suministro global. Reconocemos el valor estratégico que Eslovenia nos aporta como empresa: un grupo de talento altamente cualificado en ciencias naturales e ingeniería; una ubicación central con una infraestructura logística de primer nivel; una producción competitiva en costes; y un entorno estable, impulsado por la innovación y estrechamente vinculado al mundo académico y la investigación”.

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Novotech es reconocida por su excelencia en servicios de investigación clínica biotecnológica

Comunicado. Frost & Sullivan anunció que Novotech fue galardonada con el Premio a la Empresa Global del Año 2025 en el sector de las organizaciones de investigación por contrato (CRO) biotecnológicas por sus destacados logros en innovación en ensayos clínicos, ejecución estratégica y atención al cliente.

Este reconocimiento destaca el liderazgo de Novotech al permitir que las empresas biotecnológicas y farmacéuticas de pequeño y mediano tamaño aceleren el desarrollo terapéutico a nivel mundial mediante servicios de ensayos clínicos flexibles, personalizados y tecnológicamente avanzados.

La compañía se distingue en el panorama global de las CRO por su énfasis estratégico en la atención a clientes de biotecnología, ofreciendo soluciones personalizadas para ensayos clínicos en todas las fases de desarrollo. Opera en más de 30 ubicaciones y ha desarrollado un profundo conocimiento local en centros clave de ensayos clínicos, como Australia, Corea del Sur, India, China y Estados Unidos. Su capacidad para combinar estándares globales con excelencia regional convierte a Novotech en un socio de confianza para patrocinadores de biotecnología de todo el mundo.

“Novotech está redefiniendo la investigación clínica centrada en la biotecnología mediante la innovación impulsada por la inteligencia artificial, la expansión global y un modelo de colaboración integrado con el cliente. Con la clara visión de ser la CRO preferida por las empresas biotecnológicas y farmacéuticas de pequeño y mediano tamaño, Novotech aprovecha su profunda experiencia terapéutica y su agilidad regional para ofrecer velocidad, flexibilidad e impacto transformador en los ensayos clínicos”, afirmó Unmesh Lal, vicepresidente de salud y ciencias de la vida de Frost & Sullivan.

La dedicación de Novotech al avance de la investigación clínica se refleja aún más en sus adquisiciones y alianzas estratégicas. La expansión de la compañía en Estados Unidos y Europa marcó un hito importante en la construcción de una plataforma global unificada, preservando al mismo tiempo su excelencia en las operaciones en Asia-Pacífico. La trayectoria de crecimiento sostenido de Novotech se basa en su profunda alineación con las necesidades cambiantes de los patrocinadores y su compromiso con la excelencia científica y la agilidad operativa.

“Nos honra el reconocimiento de Frost & Sullivan, que destaca el enfoque estratégico de Novotech en brindar experiencia regional a través de un modelo global para apoyar a patrocinadores de biotecnología y farmacéuticas de tamaño mediano. También refleja la fortaleza de nuestros equipos para impulsar la excelencia operativa, científica y de atención al cliente en todo el mundo”, afirmó John Moller, director ejecutivo de Novotech.

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Sandoz inaugurará nueva planta de biosimilares en Eslovenia

Avanza en Uruguay proyecto para crear agencia reguladora que mejore acceso a medicamentos

Comunicado. El Ministerio de Salud Pública (MSP) de Uruguay anunció que promueve la creación de la Agencia Regulatoria de Tecnologías Sanitarias que garantice el acceso equitativo, seguro y de calidad a los fármacos y servicios médicos.

“La idea es que sea una empresa ágil, que vele por la calidad, la seguridad y la eficacia, pero que tenga una estructura lo más liviana y eficiente posible”, sostuvo Silvia Belvisi, directora general de Fiscalización del Ministerio de Salud Pública (MSP).

Y aclaró que existe un acuerdo unánime para concretar el proyecto, dado que es un tema que en anteriores gobiernos se intentó, pero que, por diferentes motivos, no se llevó a cabo. Además, expresó que la mencionada agencia disminuirá los tiempos de los permisos y registros y el acceso rápido a cualquier tecnología que aporte a una salud de calidad.

En ese sentido, adelantó que el proyecto se incluirá en la Ley de Presupuesto.

El MSP realizó, el pasado 18 de junio, el conversatorio Agencia Regulatoria de Tecnologías Sanitarias, un Compromiso Nacional, con el objetivo de que dialoguen todos los involucrados en el tema, en el que participaron más de 80 actores del sistema de salud, la OPS, la industria, las universidades y la sociedad civil.

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Sandoz inaugurará nueva planta de biosimilares en Eslovenia

Novotech es reconocida por su excelencia en servicios de investigación clínica biotecnológica

Comunicado. El próximo martes 05 de agosto, se llevará a cabo el FarmaForum República Dominicana, en Santo Domino, evento que reunirá a un experimentado grupo de expertos ponentes que compartirán sus conocimientos y temas de trascendencia actual.

La agenda será la siguiente:

- “Determinación del número de lotes necesarios para calificación de desempeño en base a riesgo, ¿son tres o más?”, por Héctor Hugo Téllez, quien actualmente es director de Operaciones de Biopharmaceutical System, con una trayectoria profesional desde 1981 colaborando en áreas de Desarrollo, Validación, Producción, Ingeniería, Logística y Calidad en empresas como OPKO, Neolpharma, Abbott Laboratories, Bayer, SmithKlein-Beecham y Syntex, iniciándose en Laboratorios Chinoin.

- “The QBD Fundamentals: A Scientific Perspective”, por Fernando Álvarez Núñez, quien ocupa el cargo de director científico senior en Amgen, donde lidera el grupo de Medicamentos Sintéticos de Etapa Final dentro del departamento de Tecnologías de Medicamentos. Sus responsabilidades incluyen liderar a más de 30 científicos e ingenieros durante el diseño, desarrollo y fabricación de formulaciones y procesos científicamente sólidos para nuevas moléculas independientes de la modalidad, en apoyo de ensayos clínicos de fase final y el lanzamiento de productos comerciales.

- “Presencia de Fármacos en el Ambiente, efecto, tratamiento y perspectivas”, por José Sánchez Enríquez, quien como parte de su experiencia profesional ha sido analista microbiólogo de Nutricionales y medicamentos en Mead Johnson de México S.A. de CV (1986-1989); químico analista de excipientes y medicamentos. Supervisor de producción. Químico de Validación e Inspector de Aseguramiento de Calidad en ICI Farma de México SA de CV hoy Astra- Zeneca (1989-1999), así como Químico de Desarrollo en síntesis de fármacos Glibenclamicada y penicilinas semisintéticas (1999-2001).

- “Últimas tendencias en la manufactura de sólidos a gran escala”, por Víctor Batista, quien cuenta con más de 38 años de experiencia en la industria regulada por la FDA, abarcando formas de dosificación sólida, inyectables, productos liofilizados, biotecnología, dispositivos médicos y principios activos farmacéuticos (API). Líder en excelencia operativa, tecnología biofarmacéutica, validación, fabricación, cadena de suministro y aseguramiento de la calidad.

- “Siete tips para sobrevivir en entornos organizacionales complejos o tensos”, por Genaro Trías, quien es consultor en desarrollo humano y organizacional y desarrolló un sistema para el desarrollo de habilidades y conducta profesional en el trabajo, mismo que puede utilizarse para el aseguramiento de la calidad en el desempeño laboral, y como esquema para impulsar los procesos de mejora continua de personas, equipos y organizaciones.

- “Implementación de métodos microbiológicos alternativos aplicados a la industria farmacéutica”, por Harold Prada, quien es líder de Innovación y Desarrollo 2020 en LABORATORIOS COASPHARMA, donde está a cargo del proyecto para el desarrollo de un sistema para la optimización y mejora de procesos de microbiología farmacéuticos, realizando actividades de investigación y sometimiento de artículos científicos asociados a la actividad y al sector. Además, realiza capacitaciones asociadas a los ítems de investigación y desarrollo ejecutados.

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Comunicado. El Hospital Infantil de México “Federico Gómez” (HIMFG) de la Secretaría de Salud de México, inauguró la Unidad de Criopreservación de Células Hematopoyéticas, única en su tipo en el país, que ofrecerá tratamientos innovadores e individualizados para niñas y niños con enfermedades autoinmunes y tumores oncológicos sólidos.

Cabe resaltar que, la criopreservación permite almacenar células para trasplantes y terapias futuras, mejorando la logística, asegurando controles de calidad y facilitando tratamientos oportunos, especialmente en pacientes pediátricos. Entre sus beneficios destacan la posibilidad de trasplante en el momento más adecuado, el uso de donantes no emparentados, la realización de terapias repetidas sin nuevas recolecciones y el fortalecimiento de la investigación y la medicina regenerativa.

En representación del secretario de Salud, David Kershenobich, la secretaria del Consejo de Salubridad General, Patricia Clark Peralta, destacó que México atraviesa un proceso de transformación de su sistema de salud, con la creación y equipamiento de unidades médicas de alta especialidad que acercan tratamientos de vanguardia basados en evidencia científica a la población infantil.

Por su parte, la titular de la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad (CINSHAE), Marta Zapata Tarrés, subrayó que la medicina ha evolucionado de enfoques convencionales hacia modelos personalizados, donde cada paciente es considerado único y el tratamiento se diseña de acuerdo con las características biológicas de su enfermedad. “Las terapias celulares representan un cambio profundo de paradigma, no solo en el tratamiento de enfermedades hemato-oncológicas, sino también en padecimientos inmunológicos, reumatológicos, infecciosos y crónicos”.

Y añadió que este proyecto, pionero en el HIMFG, tiene el potencial de replicarse en otras instituciones del Sistema Nacional de Salud. Aunque actualmente está orientado a la población pediátrica, en el futuro podrá beneficiar también a pacientes adultos.

Adrián Chávez López, director general del HIMFG, destacó: “Esta nueva unidad es resultado de una visión de futuro que exige planificación estructurada e inversiones que puedan adaptarse a los avances constantes de la ciencia médica. Su implementación permitirá beneficios logísticos y operativos, como mayor eficiencia en tiempos, disponibilidad, control de calidad, reducción de costos y facilidades para la investigación, elemento clave para el desarrollo de terapias personalizadas”.

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Shionogi y BioVersys trabajaron contra la resistencia a los antibióticos

Sanofi invierte hasta 25 mdd en Adagene

Comunicado. La farmacéutica japonesa Shionogi anunció un acuerdo estratégico con la biotecnológica suiza BioVersys para impulsar el programa preclínico de antibióticos BV500, orientado a combatir las infecciones por micobacterias no tuberculosas (MNT).

Shionogi abonará por adelantado cinco millones de francos suizos (5.36 mde) y podrá invertir hasta 479 millones de francos suizos (513.08 mde) adicionales en hitos regulatorios y de ventas, además de regalías escalonadas, si decide ejercer su opción sobre los candidatos listos para ensayos clínicos.

El proyecto BV500, desarrollado por los equipos de BioVersys en Francia y Suiza, explora compuestos de la clase ansamicina, antibióticos producidos por actinomicetos, que interrumpen la síntesis de ARN en las células bacterianas específicas y no presentan MNT resistencia cruzada con otros antimicrobianos. Estas moléculas han demostrado actividad frente a los principales patógenos responsables de las infecciones pulmonares por MNT, como el complejo Mycobacterium avium y Mycobacterium abscessus, que afectan anualmente a unas 250 mil personas en todo el mundo y cuyo tratamiento puede prolongarse durante años con múltiples fármacos.

“La colaboración reduce el riesgo de I+D para BioVersys, a la vez que preserva la disciplina financiera, amplía el alcance de nuestra cartera y garantiza el desarrollo acelerado de nuestros tratamientos innovadores”, declaró Marc Gitzinger, cofundador y consejero delegado de BioVersys.

Por su parte, John Keller, vicepresidente sénior de I+D en Shionogi, afirmó que la compañía aportará “todo su conocimiento científico y capacidad operativa para maximizar el potencial del programa BV500”.

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México inaugura Unidad de Criopreservación de Células Hematopoyéticas

Sanofi invierte hasta 25 mdd en Adagene

Comunicado. Adagene, compañía que transforma el descubrimiento y desarrollo de nuevas terapias basadas en anticuerpos, anunció una inversión estratégica y el ejercicio de opciones por parte de Sanofi.

Sanofi acordó realizar una inversión estratégica de hasta 25 mdd en Adagene. La empresa planea utilizar los ingresos para financiar sus actividades de investigación y desarrollo, incluido el desarrollo clínico de muzastotug (ADG126), un SAFEbody anti-CTLA-4, a través de un ensayo aleatorizado de fase 2 en cáncer colorrectal estable a microsatélites (MSS CRC).

Para explorar más a fondo el potencial clínico de muzastotug, Adagene suministrará a Sanofi con muzastotug para evaluar la seguridad, eficacia, farmacocinética y datos de biomarcadores en combinación con otras terapias contra el cáncer en más de 100 pacientes en un ensayo clínico de fase 1/2 en tumores sólidos avanzados. Adagene continúa siendo propietario de los derechos comerciales mundiales de muzastotug.

Sanofi también ha ejercido su opción para seleccionar un tercer programa de descubrimiento de SAFEbody, utilizando la tecnología de enmascaramiento patentada de Adagene y su experiencia en ingeniería de anticuerpos. El tratamiento biespecífico, con dianas no reveladas, será diseñado por Adagenee induce una tarifa de ejercicio de opción, así como hitos y regalías según el acuerdo de asociación de 2022 con Adagene.

“Ampliando nuestra asociación con Sanofi destaca el potencial de nuestra plataforma SAFEbody y la prueba de concepto clínica para ADG126, nuestro programa anti-CTLA-4 enmascarado y el más avanzado de su tipo. Esta alianza estratégica refuerza nuestra visión compartida sobre el potencial de ADG126 en tumores sólidos avanzados, incluyendo el CCR MSS, donde la limitación de dosis ha dificultado el uso de terapias anti-CTLA-4. Valoramos nuestra relación de confianza con Sanofi”, dijo Peter Luo, presidente, director general y presidente de I+D de Adagene.

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Shionogi y BioVersys trabajaron contra la resistencia a los antibióticos

BioNTech clausura su planta de terapia celular en Estados Unidos

Agencias. La empresa BioNTech informó que decidió cerrar su planta de terapia celular en Maryland, su primer centro de producción en Estados Unidos, y despedir a 63 empleados tras los resultados poco alentadores de su candidato CAR-T en cáncer testicular. La decisión marca un nuevo giro en la estrategia de la biotecnológica alemana, que sigue priorizando su cartera oncológica y reforzando sus capacidades de investigación y desarrollo en otras regiones.

La compañía ha confirmado que la fabricación de terapia celular en la planta cesará definitivamente antes de que termine el año.

“Tras una evaluación exhaustiva de los datos de un ensayo clínico de fase 1 de búsqueda de señales sobre BNT211 en cáncer testicular/tumores de células germinales, BioNTech ha decidido suspender la investigación futura de este candidato en esta indicación”, explicó un portavoz de la compañía.

Pese a esta interrupción, BioNTech seguirá evaluando el compuesto BNT211, una terapia CAR-T dirigida a la proteína CLDN6, en otros tipos de tumores sólidos refractarios o recidivantes, como el cáncer de ovario o el sarcoma. La empresa ha señalado que reevaluará su estrategia clínica en torno a este activo, con el objetivo de explorar otras indicaciones potenciales.

La reorganización en Estados Unidos no es un hecho aislado. En marzo, BioNTech ya había renunciado a una opción de codesarrollo con Autolus Therapeutics sobre un CAR-T de doble objetivo, AUTO1/22, alegando una priorización de su portafolio. Ese acuerdo, firmado un año antes por 250 millones de dólares (217.14 mde), también incluía acceso a las instalaciones de fabricación y ensayos clínicos de Autolus en Reino Unido.

Estas decisiones reflejan un proceso de concentración estratégica en áreas clave de crecimiento para BioNTech.

En esta línea, la compañía ha anunciado en los últimos meses inversiones significativas. Dicho plan incluye la construcción de dos nuevos centros de I+D, uno de ellos en Cambridge, centrado en genómica, biología estructural, medicina regenerativa y oncología, así como una nueva sede en Londres. Estas instalaciones se integrarán en una red global de innovación con la que BioNTech aspira a acelerar sus proyectos más prometedores.

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Sanofi invierte hasta 25 mdd en Adagene

¿Cuáles son los anticonceptivos más usados en México?

Comunicado. Elegir un método anticonceptivo puede parecer una decisión simple, pero en México, millones de personas cambian su vida cada día con esa elección. Además, la forma en que protegen su salud sexual está en constante evolución, por eso es necesario adaptarse a los cambios.

En México, durante 2023, el 74.5% de las mujeres en edad fértil sexualmente activas (MEFSA), utilizaron algún método anticonceptivo moderno.

El condón externo, comúnmente conocido como masculino, es el “héroe silencioso” de la prevención. Fácil de conseguir, económico y sin efectos secundarios. El condón interno o femenino, aunque menos popular, es una alternativa que está ganando terreno por ofrecer mayor control a las mujeres sobre su protección. Ambos métodos de barrera son la base para una sexualidad segura y responsable.

Ambos tipos de condones son los únicos métodos anticonceptivos que evitan, tanto embarazos no planeados, como infecciones de transmisión sexual (ITS), como el VIH, clamidia, gonorrea entre otros. Sin embargo, su efectividad depende del uso correcto y constante, por eso es fundamental aprender a usarlo bien y no confiarse, destacó Eduardo López Ceh, médico ginecólogo, asesor de salud sexual por parte de M de Mujer.

El uso de métodos anticonceptivos modernos como pastillas, inyecciones, parches, anillos, implantes y dispositivos intrauterinos han tenido una gran aceptación en la Ciudad de México, ya que el 79.3% de las mujeres prefirieron utilizar alguno de ellos. Otros estados donde hay mayor número de usuarias son Sonora con 76.8% y Estado de México con un 76.6%.

Elegir cómo cuidarse es una decisión personal e importante. Cada cuerpo es único, por eso no existe un método anticonceptivo que funcione igual para todas las personas, lo que sí es clave es que puedas tomar una decisión informada.

Conocer información clave sobre los métodos anticonceptivos hormonales es esencial para cuidar la salud sexual y reproductiva de las mujeres. Por eso, el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) destaca la eficacia y las características principales de varios de estos métodos, facilitando decisiones informadas y seguras:

- Implante anticonceptivo: Libera levonorgestrel que inhibe la ovulación y espesa el moco cervical, tiene una duración de hasta 3 años, es reversible, y tiene un 99.5% de eficacia.

- DIU hormonal: Libera levonorgestrel que inhibe la ovulación, espesa el moco cervical y altera el endometrio para evitar un embarazo, tiene una duración de 5 años, y tiene una eficacia de más del 99%.

- Píldora anticonceptiva: Contiene estrógeno y progestina que inhiben la ovulación, alteran moco cervical y endometrio, y tiene un 91% de eficacia. (3)

- Pastilla anticonceptiva de emergencia (PAE): Retrasa la ovulación y espesa el moco cervical para evitar un embarazo no planeado. Se debe tomar lo más pronto posible y antes de pasadas las 72 horas.

Aunque los métodos anticonceptivos de barrera y hormonales funcionan a la perfección por separado, si los usas juntos, tendrás más posibilidades de evitar un embarazo no planificado y a su vez, protegerte de alguna ITS.

La doble protección es una decisión inteligente ya que te da el poder de decidir; además, fomenta una cultura de responsabilidad y cuidado mutuo, que es fundamental para romper tabúes y promover una sexualidad saludable, afirmó López Ceh.

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BioNTech clausura su planta de terapia celular en Estados Unidos

Comunicado. La Secretaría de Salud, a través de la Cofepris, presidió la Reunión Nacional del Sistema Federal Sanitario (RNSFS) y la Tercera Semana Nacional contra Riesgos Sanitarios (SNCRS), encuentros que fortalecen la coordinación entre la autoridad federal y los gobiernos estatales, con el claro objetivo de proteger la salud del pueblo de México frente a los riesgos sanitarios.

David Kershenobich, secretario de Salud, hizo un llamado firme a consolidar un sistema regulatorio nacional más fuerte, coordinado y resolutivo, capaz de responder a los desafíos sanitarios actuales y futuros. “Reconozco el liderazgo de Armida Zúñiga al frente de la Cofepris, pues ha impulsado estas transformaciones en un periodo muy corto, con resultados contundentes”.

Y destacó que la modernización de la Cofepris es uno de los ejes centrales del Plan México e indicó que esta transformación no sólo fortalece la rectoría sanitaria del Estado, sino que otorga certeza a las inversiones en el sector salud y genera confianza entre actores nacionales e internacionales.

Asimismo, resaltó la importancia de atender desafíos actuales como la falsificación de insumos médicos y la regulación de establecimientos con fines estéticos. También subrayó la necesidad de fortalecer y modernizar los laboratorios estatales de salud pública, pieza esencial del sistema de vigilancia sanitaria.

“Es necesario anticiparse a los riesgos, contar con capacidades estatales sólidas de vigilancia y respuesta inmediata, y avanzar en la profesionalización del personal y el desarrollo de tecnologías propias”, puntualizó el secretario de salud.

Durante la ceremonia, Zúñiga anunció que como parte del fortalecimiento del Sistema Federal Sanitario (SFS) se actualizaron los Acuerdos de Coordinación de Facultades con las 32 entidades federativas, mismos que no se habían renovado en más de 20 años y precisó que, a través del SFS se realizan anualmente alrededor de 318 mil visitas de verificación, además de la vigilancia a alimentos, productos pesqueros, sustancias tóxicas, farmacias, servicios de salud, entre otros sectores.

Por su parte, el representante en México de la OPS y OMS, José Moya, señaló que la Cofepris, al ser una Autoridad Reguladora Nacional de Referencia (ARNR), es clave no sólo para México, sino para toda la región de las Américas, ya que impulsa la armonización y el acceso oportuno a insumos para la salud de calidad, seguros y eficaces.

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