Comunicado. Moderna anunció que la Comisión Europea (CE) concedió la autorización de comercialización para mCombriax (mRNA-1083), su vacuna combinada de ARNm para la inmunización activa en la prevención de la gripe y Covid-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 50 años o más.
Esta autorización de comercialización se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y es válida en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. mCombriax es el cuarto medicamento autorizado de Moderna, lo que refuerza la cartera de vacunas respiratorias de la compañía y su compromiso con la Unión Europea.
“Damos la bienvenida a la aprobación de la Comisión Europea de mCombriax, la primera vacuna combinada frente a la gripe y Covid-19 del mundo. Al combinar la protección frente a dos importantes virus respiratorios en una sola dosis, nuestra vacuna tiene como objetivo simplificar la inmunización en adultos, especialmente en aquellos con mayor riesgo. mCombriax ofrece una nueva opción relevante para los europeos, al tiempo que pretende reforzar la resiliencia de los sistemas sanitarios en toda Europa”, señaló Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
mCombriax se basa en los avances derivados del desarrollo clínico de mNexspike, la vacuna frente a Covid-19 de Moderna, y de mRNA-1010, la vacuna estacional en investigación frente a la gripe de Moderna, cuya solicitud ha sido aceptada para revisión en la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá y Australia.
La autorización de la CE se basa en los resultados del ensayo clínico pivotal de fase 3 (NCT06097273), un estudio aleatorizado, ciego y con control activo, que evaluó la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de mRNA-1083 en dos grupos independientes de edad de aproximadamente 4,000 adultos cada uno.
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