Comunicado. La FDA revocó la autorización de emergencia (EUA) que permitió el uso de fosfato de cloroquina y sulfato de hidroxicloroquina donados a la Reserva Nacional Estratégica para tratar a ciertos pacientes hospitalizados con Covid-19 cuando un ensayo clínico no estaba disponible, o la participación en un ensayo clínico no era factible.
La agencia determinó que los criterios legales para emitir un EUA ya no se cumplen. Con base en su análisis continuo de la EUA y los datos científicos emergentes, la FDA determinó que la cloroquina y la hidroxicloroquina probablemente no sean efectivas en el tratamiento de Covid-19 para los usos autorizados en la EUA. Además, a la luz de los eventos adversos cardíacos graves en curso y otros posibles efectos secundarios graves, los beneficios conocidos y potenciales de la cloroquina y la hidroxicloroquina ya no superan los riesgos conocidos y potenciales para el uso autorizado. Este es el estándar legal para la emisión de un EUA.