Comunicado. GSK anunció que firmó una colaboración estratégica exclusiva con Sino Biopharmaceutical (SBP Group), a través de su filial Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co. (CTTQ), para acelerar el lanzamiento de bepirovirsen en China continental.
Bepirovirsen es un tratamiento potencialmente innovador para la hepatitis B crónica (HBC) que se encuentra en proceso de revisión regulatoria prioritaria en China. CTTQ es líder del mercado en el tratamiento de la hepatitis B en China, con una de las carteras de productos para enfermedades hepáticas más completas del país y una amplia presencia comercial que abarca más de 5,000 centros médicos en diversos entornos asistenciales. CTTQ ha desempeñado un papel fundamental en el avance del diagnóstico y tratamiento de la hepatitis B en China.
Esta colaboración combina la innovación de GSK con la presencia local y la capacidad de ejecución en el mercado de CTTQ para llegar a más pacientes con mayor rapidez. Según el acuerdo, CTTQ será responsable de la importación, distribución, acceso hospitalario y actividades promocionales y no promocionales de bepirovirsen en China continental. GSK seguirá siendo el titular de la autorización de comercialización y mantendrá la responsabilidad en materia regulatoria, de calidad, farmacovigilancia y estrategia médica global. El acuerdo también otorga a GSK la facultad de revisar ciertos proyectos en fase inicial del Grupo SBP para evaluar el potencial de colaboración fuera de China.
Mike Crichton, presidente internacional de GSK, declaró: “La hepatitis B crónica afecta a 75 millones de personas en China y es una de las principales causas de cáncer de hígado en el país. Al combinar la innovación de GSK con la amplia presencia local y la capacidad de ejecución de CTTQ, queremos llegar a más pacientes, lograr un mayor impacto y abordar directamente una de las prioridades sanitarias más urgentes de China”.
La hepatitis B crónica es una prioridad nacional de salud en China. El último Plan de Acción Nacional para la Prevención y el Tratamiento de la Hepatitis Viral (2025-2030) ha establecido la curación funcional como objetivo del tratamiento de la hepatitis B. La curación funcional se produce cuando el ADN del virus de la hepatitis B y la proteína viral —el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)— son indetectables en la sangre durante al menos seis meses después de suspender todo tratamiento. La curación funcional se asocia con una reducción significativa del riesgo de complicaciones a largo plazo, incluido el cáncer de hígado.
Bepirovirsen recibió la designación de Terapia Innovadora en China en agosto de 2021 y fue aceptado para Revisión Prioritaria en abril de 2026. La solicitud regulatoria está respaldada por los resultados positivos de los ensayos de fase III B-Well 1 y B-Well 2, que demostraron tasas de curación funcional estadísticamente significativas y clínicamente relevantes.
Con base en los términos del acuerdo, CTTQ adquirirá bepirovirsen de GSK en las condiciones de suministro acordadas durante un período inicial de 5.5 años. Dicho período podrá prorrogarse posteriormente por mutuo acuerdo. GSK registrará las ventas de bepirovirsen suministrado a CTTQ a través de esta colaboración. GSK también tiene la capacidad de revisar ciertos proyectos en fase inicial del Grupo SBP para evaluar posibles oportunidades de colaboración fuera de China.
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