Comunicado. Gilead Sciences anunció que la FDA otorgó la aprobación acelerada a Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8.5 mg para el tratamiento de adultos que viven con infección crónica por el virus de la hepatitis delta (VHD), lo que lo convierte en el primer y único tratamiento aprobado para el VHD en Estados Unidos.
La FDA otorgó la aprobación acelerada basándose en la reducción del ARN del VHD y la normalización de la alanina aminotransferasa (ALT), respaldadas principalmente por los datos del estudio pivotal y controlado de fase 3 MYR301. En la semana 48, el estudio demostró una mejoría estadísticamente significativa en comparación con el grupo de control (tratamiento diferido) en la respuesta virológica y bioquímica combinada. No se ha establecido una mejoría en los resultados clínicos relacionados con la enfermedad. La aprobación continua para la indicación aprobada podría estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.
La hepatitis D crónica se considera la forma más grave de hepatitis viral y se asocia con un riesgo significativamente mayor de progresión rápida de la enfermedad, insuficiencia hepática y mortalidad en comparación con la hepatitis B sola. En Estados Unidos, estudios realizados en poblaciones generales han estimado que la hepatitis D afecta entre el 2 y 4% de las personas con hepatitis B crónica, lo que representa entre 40 mil y 80 mil personas.
“La aprobación de Hepcludex representa un hito histórico para las personas que viven con VHD en Estados Unidos, al ser el primer tratamiento aprobado por la FDA para esta enfermedad. Esto refleja años de estrecha colaboración con la FDA y la aplicación de una ciencia rigurosa para abordar una enfermedad grave con una necesidad médica no cubierta desde hace mucho tiempo. Con Hepcludex, ahora tenemos la oportunidad de ofrecer un avance clínico significativo que tiene el potencial de cambiar el rumbo de la enfermedad por VHD para los pacientes en Estados Unidos”, declaró Dietmar Berger, director médico de Gilead Sciences.
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